上海再勝源干細胞工程有限公司訴上海市衛生局行政強制決定上訴案

上海市第二中級人民法院

行 政 判 決 書

（2004）滬二中行終字第256號

上訴人（原審原告）上海再勝源干細胞工程有限公司，住所地本市張江高科技園區郭守敬路351號2號樓639－12室。
法定代表人仇志根，上海再勝源干細胞工程有限公司董事長。
委托代理人李春艷，女，上海再勝源干細胞工程有限公司工作人員。
委托代理人張宇，上海市恒信律師事務所律師。
被上訴人（原審被告）上海市衛生局，住所地本市漢口路223號。
法定代表人劉俊，上海市衛生局局長。
委托代理人葛燕萍，女，上海市衛生局工作人員。
委托代理人劉雪峰，男，上海市衛生局工作人員。

上海再勝源干細胞工程有限公司（以下簡稱再勝源公司）因行政強制決定一案，不服上海市黃浦區人民法院（2004）黃行初字第44號行政判決，向本院提起上訴。本院受理后，依法組成合議庭，并于2004年9月9日公開開庭進行了審理。上訴人再勝源公司的法定代表人仇志根及其特別授權委托代理人李春艷、張宇，被上訴人上海市衛生局的特別授權委托代理人葛燕萍、劉雪峰到庭參加了訴訟。本案審理期限經上海市高級人民法院批準予以延長。本案現已審理終結。

原審法院認定：2003年8月，本市媒體對再勝源公司經營臍帶血干細胞庫業務的有關情況進行了新聞報道后，上海市衛生局經調查取證，認定再勝源公司實施了未經許可擅自采集血液的行為，屬于違反衛生部《血站管理辦法（暫行）》第二十一條規定的情形。上海市衛生局遂根據《血站管理辦法（暫行）》第四十八條之規定，于2004年1月16日作出第0000381號衛生行政強制決定：取締，沒收YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只（待容器內容物妥善處理后執行）。上海市衛生局制作了行政文書，于當日送達給再勝源公司。再勝源公司不服，向原審法院提起行政訴訟，要求撤銷上述具體行政行為。

原審法院認為：根據《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法（暫行）》的規定，上海市衛生局是本市對采供血進行監督、管理的行政主管機關。再勝源公司委托醫院采集臍帶血，目的是分離干細胞后進行儲存，并應用于臨床。《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法（暫行）》雖未對血液中全血的組成、成分血的種類予以詳細列明，但從醫學及法律規范的角度分析，臍帶血應屬于血液中全血的范疇。再勝源公司采集血液的事實成立。同時，上述法律規范均明確，采集血液須以取得衛生行政許可為前提。再勝源公司未得到衛生主管部門的批準擅自采集臍帶血，上海市衛生局據此適用《血站管理辦法（暫行）》的規定對其作出取締的行政強制決定，認定事實清楚，證據確鑿，適用法律正確。上海市衛生局在作出被訴具體行政行為之前進行了調查取證，之后亦制作了強制決定書，并送達給再勝源公司，其行政程序合法。但上海市衛生局在取締再勝源公司違法行為的同時，對其課處沒收液氮生物容器，因沒收是法律規定的行政處罰種類，上海市衛生局作出沒收決定時未根據《中華人民共和國行政處罰法》的規定履行相關的處罰程序，雖然該處罰尚未執行，但亦屬行政程序違法。原審法院遂判決：一、確認上海市衛生局2004年1月16日第0000381號行政強制決定中對再勝源公司非法采集血液行為予以取締的具體行政行為合法；二、確認上海市衛生局2004年1月16日第0000381號行政強制決定中沒收再勝源公司YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只的具體行政行為無效。判決后，再勝源公司不服，上訴于本院。

上訴人再勝源公司上訴稱：根據醫學理論及衛生部有關文件的規定分析，臍帶血不是《血站管理辦法（暫行）》所規定的血液（即用于臨床的全血或成分血）。上訴人并未采集臍帶血，只是依照工商核準從事儲存臍帶血造血干細胞的業務。其未將儲存的干細胞用于臨床。自體干細胞儲存與臨床用血安全無關。被上訴人適用《血站管理辦法（暫行）》對上訴人作出衛生行政強制決定，依據不足，程序違法，適用法律錯誤。原審法院認定事實不清，適用法律不當。故請求撤銷原審法院第一項判決，撤銷上海市衛生局于2004年1月16日作出的第0000381號行政強制決定。

被上訴人上海市衛生局認為：《血站管理辦法（暫行）》不僅適用于對血站的管理，也適用于對血液采、供、用的管理。上訴人設立企業的目的是為了采集臍帶血、提取干細胞，并用于臨床治療。上訴人采集的臍帶血屬于《血站管理辦法（暫行）》中的“用于臨床的血液”。被上訴人作出的衛生行政強制決定認定事實清楚，適用法律正確。故請求駁回上訴人的上訴請求，維持原審法院的判決。
本院經審理查明，一、二審中雙方當事人對以下事實無異議：

2004年1月16日，上海市衛生局經對再勝源公司進行現場檢查，認定其有未經許可擅自采集血液的違法行為，違反了衛生部《血站管理辦法（暫行）》第二十一條的規定，依據《血站管理辦法（暫行）》第四十八條之規定，作出第0000381號行政強制決定：取締（非法采集血液行為）；沒收YSD－35－125液氮生物容器3只、YSD－35－200液氮生物容器1只（待容器內容物妥善處理后執行）。
上述事實由行政強制決定書等證據予以證實，本院予以確認。

本院依據《最高人民法院關于執行<中華人民共和國行政訴訟法>若干問題的解釋》第六十七條第一款之規定，對原審法院的裁判和被訴具體行政行為的合法性進行了全面審查。
（一）被上訴人是否具有作出行政強制決定的執法主體資格。

被上訴人提供了《中華人民共和國獻血法》第十八條第（一）項，衛生部《血站管理辦法（暫行）》第四條、第四十八條，《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》第二十九條的規定，作為其具有作出本案行政強制決定的執法主體資格的依據。
上訴人認為，上述規定雖賦予了被上訴人管理權，但因被上訴人認定事實錯誤，故導致其適用法律錯誤。且在被訴行政強制決定中被上訴人并未引用《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》。
本院認為，根據《中華人民共和國獻血法》及《血站管理辦法（暫行）》等規定，被上訴人具有對血液進行管理的行政職權，故被上訴人有權處理非法采集血液的行為，本院對被上訴人具有作出行政強制決定的執法主體資格予以確認。
（二）臍帶血是否屬于《血站管理辦法（暫行）》所定義的血液，臍帶血采集行為是否屬于《血站管理辦法（暫行）》所調整的內容。
被上訴人提供的法律依據是：1998年10月1日起實施的《血站管理辦法（暫行）》，其中第二條列明“血液是指用于臨床的全血、成分血”，第二十一條規定“未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務”。被上訴人認為，臍帶血是全血，來自于動脈和靜脈，與血液的成分一致。上訴人采集的臍帶血經分離后目的是應用于臨床，所以屬于《血站管理辦法（暫行）》中定義的血液。《血站管理辦法（暫行）》不僅適用于對血站的管理，也適用于對血液采、供、用的管理。臍帶血采集行為屬于該法調整范圍。
上訴人認為，常識中的血液與法律定義上的血液系不同的概念，在來源、組成元素、用途、分子結構、質量等方面的表述都有所不同。臍帶血和臍帶血造血干細胞均不屬于臨床用全血或成分血，故不屬于《血站管理辦法（暫行）》中所定義的血液，不受該法調整。上訴人提交了世界衛生組織文件資料《安全血液和血液制品》、衛醫發（2000）448號《衛生部關于印發<血站基本標準>的通知》等材料以證明其主張。

本院認為，臍帶血的稱謂是根據解剖部位而來。臍帶血是采自胎盤的血液，其成分與新生兒的血液成分一致。本案中，采集臍帶血是為了分離提取造血干細胞，造血干細胞的存儲目的是用于臨床治療。所以，臍帶血屬于《血站管理辦法（暫行）》中所稱的血液范疇,臍帶血采集行為屬于《血站管理辦法（暫行）》調整的范圍。上訴人所提交的材料不能支持其理由成立。[Page]
（三）采集臍帶血是否需得到衛生行政許可。
被上訴人提供的法律依據是：《中華人民共和國獻血法》第八條，該條規定設立血站向公民采集血液，必須經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；《血站管理辦法（暫行）》第二十一條，該條規定未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業務。被上訴人據此認為采集臍帶血需要得到衛生行政許可。
上訴人認為，臍帶血不是《中華人民共和國獻血法》和《血站管理辦法（暫行）》中所指的血液。衛生部的規章對設立臍帶血造血干細胞自體庫也并無行政許可的具體要求，而且《中華人民共和國行政許可法》取消了部門規章設定許可的權力。
本院認為，血液的采集、分離制備等環節關系到人的健康與生命，國家有必要對此進行控制管理。根據《中華人民共和國獻血法》第八條及《血站管理辦法（暫行）》第二十一條規定，我國目前對血液的采集實行許可證管理制度。臍帶血造血干細胞庫是“特殊血站”，其設置要求高于一般的血庫，需要具備相當的條件，其有專門的技術規范。儲存臍帶血造血干細胞需要經過臍帶血的采集、檢測、分離等過程，衛生部對此過程的操作人員、條件、實驗室等均有明確的資質要求。所以，采集臍帶血需要得到衛生行政許可。《中華人民共和國行政許可法》系于2004年7月1日起實施，本案中，被上訴人認定上訴人的違法行為以及被上訴人作出的行政強制決定，均在該法實施之前，故對被訴行政行為無溯及力。
（四）上訴人是否存在擅自采集血液的行為。
被上訴人認定上訴人存在未經許可擅自采集血液的行為。被上訴人在一、二審審理中提供了以下事實證據材料：

1、上訴人制作的宣傳資料一份，名稱是《寶寶誕生的第一份禮物》，系被上訴人調查取證過程中由上訴人提供而來，以證明上訴人自認臍帶血是血液，其設立企業的目的是為了采集血液，提取和儲存臍帶血造血干細胞，并應用于臨床；
2、2003年12月18日上訴人出具給被上訴人的《整改報告》，以證明上訴人未經許可擅自采集血液，目的是用于臨床；
3、上訴人與上海市浦東新區公利醫院簽訂的協議，以證明上訴人采集血液系通過委托醫院為其提供臍帶血的形式實現；

4、《新聞晨報》、《青年報》的新聞報道兩篇，以證明上訴人明知采集血液應當得到衛生行政部門的許可，但仍然實施了非法采集血液的行為。該報道的內容與宣傳資料一致，采集目的是用于臨床；
5、2004年1月16日被上訴人工作人員制作的現場檢查筆錄，以證明上訴人的經營場所內有非法采集臍帶血的儀器和設備；

6、被上訴人執法人員于2003年8月29日對上訴人工作人員制作的詢問筆錄，以證明上訴人于2003年3月取得營業執照，但未獲得采集血液的行政許可，上訴人自2003年7月起開始采集臍帶血，與20多家醫院存在業務關系，至被上訴人調查詢問時上訴人已有18份臍帶血造血干細胞樣本；
7、被上訴人執法人員于2004年1月16日對上訴人法定代表人制作的詢問筆錄，以證明上訴人開展業務是收集、分離、儲存臍帶血。
經庭審質證，上訴人對被上訴人出示的證據材料的質證意見分別為：對證據1、2的真實性、合法性沒有異議，但認為宣傳資料和《整改報告》說明上訴人從事的是臍帶血造血干細胞儲存的業務，而不能證明上訴人從事采集血液的業務，該證據與被上訴人的待證事實沒有關聯性，并且該證據也不是被上訴人作出具體行政行為時所依據的事實證據；對證據3的真實性沒有異議，但認為被上訴人未說明該證據是作出具體行政行為之前還是之后取得，況且為產婦采集臍帶血的是醫院，并非上訴人；證據4是失實的新聞報道，不能證明上訴人實施了非法采集血液的行為；對證據5的真實性、合法性沒有異議，但認為筆錄中明確記載“經現場檢查未發現采集血液的行為”，證明上訴人沒有采集血液的行為；對證據6、7的真實性、合法性沒有異議，但認為收集和采集血液系不同概念，臍帶血只能由醫院在產房中、在分娩的兩個小時內采集，上訴人為產婦提供的是臍帶血造血干細胞儲存服務。該證據也不是被上訴人作出具體行政行為時所依據的證據。
上訴人認為其不存在擅自采集血液的行為。其在一、二審中提供了以下證據材料：
1、本市工商行政管理部門向上訴人核發的營業執照，以證明上訴人經批準從事臍帶血造血干細胞儲存業務，故其沒有非法經營行為；
2、世界衛生組織文件資料《安全血液和血液制品》，以證明臍帶血不屬于臨床用全血，并非《血站管理辦法（暫行）》中所定義的血液；

3、衛醫發（2000）448號《衛生部關于印發<血站基本標準>的通知》，以證明臍帶血造血干細胞不屬于該文件所規定的成分血，因而亦非《血站管理辦法（暫行）》中所定義的血液；
4、《關于加快健全中國造血干細胞庫的建議》，以證明到目前為止，我國的行政法規所涉及的僅僅是公共庫，為自體進行干細胞儲存服務的行為不需要經過衛生行政許可。

經質證，被上訴人對上訴人出示的上述證據材料的真實性、合法性沒有異議，但對證明力提出異議，具體為：證據1中載明“涉及許可經營的憑許可證經營”，取得工商許可不能證明上訴人從事臍帶血相關業務已經得到衛生行政許可；證據2和證據3無證明力；證據4僅僅是建議，無法律效力；目前在臍帶血庫的管理上，對公共庫和自體庫未作區分，而上訴人自認系臍帶血自體庫的主張，也正是承認了其存在采集血液的行為。
本院認為，被上訴人上海市衛生局提供的證據來源及形式合法，內容真實，符合證據的關聯性、合法性、真實性要求。現場檢查筆錄反映當時在再勝源公司內發現了用于儲存臍帶血造血干細胞的液氮容器以及“臍血處理室”等。上訴人法定代表人及工作人員在被上訴人所作詢問筆錄中亦認可該公司通過醫院采集臍帶血樣本。被上訴人提供的證據之間能夠相互印證。上海市衛生局據此認定上訴人有擅自采集血液的行為，事實清楚，證據充分。上訴人提供的證據雖來源合法，具有真實性，但不能證明其不存在擅自采集血液的事實。上訴人所取得的企業法人營業執照只能證明其符合開辦企業的條件，獲得了工商許可，在該營業執照上已經列明“涉及許可經營的憑許可經營”，而上訴人現不能證明其已獲得開展臍帶血造血干細胞儲存等業務的衛生行政許可。
（五）被上訴人作出行政強制決定的執法程序是否合法。

被上訴人認為，其經過調查取證、制作筆錄后，對上訴人作出取締和沒收的行政強制決定，并制作了行政文書，當場送達給上訴人。該行政行為屬行政強制措施。其作出的沒收決定實為收繳的意思，并不具有懲罰的性質。故其在作出沒收決定之前，沒有對上訴人進行事先告知或聽取申辯。被上訴人對原審法院確認該沒收決定無效沒有異議。
上訴人認為，被上訴人作出的取締、沒收行為是一個具體行政行為，應當適用一個法律程序。而從該行政行為的內容看，其屬于行政處罰。被上訴人未適用《中華人民共和國行政處罰法》的規定進行執法，屬程序違法。
本院認為，被上訴人經調查取證，發現上訴人有擅自采集血液行為，遂作出取締的行政強制決定，并制作行政文書當場送達給上訴人，其行政執法程序合法。但其在作出取締的同時，對上訴人又課以沒收液氮容器，具有行政制裁性質，屬于我國法律規定的行政處罰種類，而被上訴人作出該沒收決定時未依據《中華人民共和國行政處罰法》的規定履行相關處罰程序，故該行政處罰依法不能成立。
（六）被上訴人作出行政強制決定的執法目的是否合法。
被上訴人認為，經血液傳播疾病的現象時有發生。在血液采集、收集、分離、儲存、供應等各個環節都存在著傳播疾病的危險。其對血液加強管理目的就是為了防止血液性傳染病的發生，保障醫療安全和公民的健康權。[Page]
本院認為，本案中被上訴人執法的目的在于加強對血液的監督管理，保障公民的合法權益，故對被上訴人執法目的的合法性予以確認。
綜上所述，
本院認為，被上訴人上海市衛生局具有作出行政強制決定的執法主體資格。被上訴人認定上訴人再勝源公司存在未經許可擅自采集血液的行為，事實清楚，證據充分。被上訴人據此認定上訴人違反《血站管理辦法（暫行）》第二十一條，并依據第四十八條之規定對上訴人違法行為作出取締的行政強制決定，適用法律正確，執法目的合法。因被上訴人作出沒收決定時未履行法律規定的相關處罰程序，違反《中華人民共和國行政處罰法》的規定，原審法院判決確認該沒收行為無效，符合法律規定。上訴人的上訴請求缺乏事實證據和法律依據，本院不予支持。原審判決并無不當，應予維持。據此，依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第（一）項之規定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
上訴案件受理費人民幣100元，由上訴人上海再勝源干細胞工程有限公司負擔。
本判決為終審判決。

審　判　長　　沈志先
審　判　員　　殷　勇
代理審判員　　周　華

二○○四年十二月六日
書　記　員　　婁正濤
書　記　員　　章晶燕