在現(xiàn)行藥品管理制度下,藥品標(biāo)準(zhǔn)是開(kāi)放性的,任何具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的主體均可以申請(qǐng)使用已經(jīng)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)仿制相同藥品,且只能使用原藥品標(biāo)準(zhǔn)中確定的藥品通用名稱。那對(duì)于藥品通用名稱該如何理解?
一、藥品通用名稱
藥品通用名稱是一種藥品區(qū)別于另一種藥品的規(guī)范化稱謂,具有強(qiáng)制性和約束力。藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、包裝上必須使用藥品通用名稱。
由于某些化學(xué)藥品的通用名比較長(zhǎng),而且文字晦澀難懂,消費(fèi)者多以商品名來(lái)區(qū)分各類藥品及藥品的來(lái)源。而藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳需要,故意弱化藥品通用名稱,強(qiáng)化藥品商品名,因此,商品名實(shí)際上起著區(qū)分藥品來(lái)源的作用,發(fā)揮著商標(biāo)的功能,從而導(dǎo)致商品名商標(biāo)化和商標(biāo)藥名化。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)商品名時(shí),忽略了商標(biāo)的保護(hù),導(dǎo)致商品名被搶注為商標(biāo)而引發(fā)各類糾紛。
2006年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》規(guī)定,藥品商品名稱的使用范圍應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定,除新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、新的活性成份的藥物,以及持有化合物專利的藥品外,其他品種一律不得使用商品名稱,藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名稱。
二、藥品通用名稱的認(rèn)定
我國(guó)商標(biāo)法和商標(biāo)法實(shí)施條例雖都提及商品通用名稱,但均沒(méi)有對(duì)什么是“商品通用名稱”進(jìn)行界定。依據(jù)法律規(guī)定或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于商品通用名稱的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為通用名稱。相關(guān)公眾普遍認(rèn)為某一名稱能夠指代一類商品的,應(yīng)當(dāng)認(rèn)定該名稱為約定俗成的通用名稱。被專業(yè)工具書(shū)、辭典列為商品名稱的,可以作為認(rèn)定約定俗成的通用名稱的參考。藥品通用名稱的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn),主要來(lái)自于法律規(guī)定、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及約定俗成3個(gè)方面。
根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理商標(biāo)授權(quán)確權(quán)行政案件若干問(wèn)題的意見(jiàn)》的規(guī)定,人民法院審查判斷訴爭(zhēng)商標(biāo)是否屬于通用名稱,一般以提出商標(biāo)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)的事實(shí)狀態(tài)為準(zhǔn)。如果申請(qǐng)時(shí)不屬于通用名稱,但在核準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)訴爭(zhēng)商標(biāo)已經(jīng)成為通用名稱的,仍應(yīng)認(rèn)定其屬于該商品的通用名稱;雖在申請(qǐng)時(shí)屬于本商品的通用名稱,但在核準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)已經(jīng)不是通用名稱的,則不妨礙其取得注冊(cè)。因此,認(rèn)定是否屬于藥品通用名稱,應(yīng)以核準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的事實(shí)狀態(tài)為準(zhǔn)。
目前我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中華人民共和國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及藥品試行標(biāo)準(zhǔn),上述標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱均為藥品通用名稱。
關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,2007年6月18日新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》中,取消了原《藥品注冊(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。隨后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2007年9月26日頒布的《關(guān)于實(shí)施藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)事宜的通知》規(guī)定,2007年10月1日起,根據(jù)新《藥品注冊(cè)管理辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種,其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn),仍按照原《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求,申報(bào)和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。因此,從2007年10月1日起,我國(guó)將不再有新的“藥品試行標(biāo)準(zhǔn)”。如有其他疑問(wèn),歡迎來(lái)律霸網(wǎng)進(jìn)行在線咨詢,我們將會(huì)有專業(yè)的律師為您解答。
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簡(jiǎn)介:
劉林一律師,男,1981年10月生,漢族,中共黨員,西北政法大學(xué)法學(xué)碩士,現(xiàn)為山東衡正源律師事務(wù)所專職律師,專注于房地產(chǎn)、建設(shè)施工合同、醫(yī)療過(guò)錯(cuò)糾紛、公司破產(chǎn)清算等相關(guān)法律服務(wù)。 執(zhí)業(yè)來(lái),辦理多起醫(yī)療過(guò)錯(cuò)糾紛、民間借貸糾紛、買(mǎi)賣(mài)合同糾紛等相關(guān)案件,參與辦理山東義信重機(jī)制造有限公司、莒南縣信義機(jī)械制造有限公司、山東藍(lán)澳印務(wù)包裝有限公司、臨沂昌泰印務(wù)包裝有限公司等多家公司的破產(chǎn)重整案件,結(jié)合破產(chǎn)實(shí)務(wù)經(jīng)驗(yàn)和問(wèn)題撰寫(xiě)的《偏頗性清償撤銷問(wèn)題研究-以債務(wù)無(wú)人主觀態(tài)度為切入點(diǎn)》一文獲2017年山東省律師優(yōu)秀論壇論文一等獎(jiǎng),受聘臨沂市首屆職工法律服務(wù)律師志愿者。先后擔(dān)任臨沂杰合隆紡織品有限公司、臨沂金正開(kāi)拓家用電器有限公司等多家公司企業(yè)的常年法律顧問(wèn),與各類型企業(yè)、機(jī)構(gòu)建立了密切、廣泛、良好的關(guān)系。
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