生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。如果不服判決上訴狀該怎么寫？

銷售假藥罪刑事上訴狀

錢某被判生產、銷售假藥罪一案之刑事上訴狀

上訴人：錢某，男，1964年10月22日生，漢族，大專文化，系某市**生物醫藥孵化器有限公司法人代表，戶籍所在地為廣東省廣州市越秀區象崗山21號903房，因被控生產、銷售假藥罪于2013年9月25日被刑事羈押，現押于某市看守所。

代書人：王*魯，**廣強律師事務所律師。

上訴人錢某不服某市第一人民法院作出于2015年8月13日作出的(2014)東一法刑初字第894號《刑事判決書》(以下簡稱一審判決書)，認為某市第一人民法院在控方所舉證據存在嚴重違法且內容失真的情況下仍予以采納，導致認定案件事實錯誤，錯誤判決我有罪，特此提起上訴，請求貴院依法撤銷該判決，在查清案件事實后改判上訴人錢某無罪。

事實與理由：

一審判決書第10至11頁稱：“某公司生產的變應-原細胞處理試劑盒于2009年4月取得醫療器械產品市場準入，產品用于過敏性哮喘、鼻炎等臨床檢查變應-原細胞標本的液基預處理。被告人錢某系某公司的法人代表，負責公司的全面工作，被告人張*元系某公司研發部經理，負責阿*格變應-原產品的研發及售后工作。期間，某公司假借變應-原細胞處理試劑盒已取得的審批，在未取得藥品批準文號的情況下生產阿*格TM變應-原，并以變應-原細胞處理試劑盒的名義出售給常安醫院等多家醫院以點刺方式使用，產品用于診斷變態反應性疾病”，一審判決書認定的案件事實與控方起訴的事實無異，分析其入罪的思路邏輯則是：

第一，我某公司生產、銷售的阿*格TM變應-原不是已取得生產許可的變應-原細胞處理試劑盒;

第二，根據廣東省藥監局和某市藥監局的定性，如我某公司生產的阿*格TM變應-原是通過點刺方式使用以診斷變態反應性疾病，則應按藥品管理;

第三，我某公司以變應-原細胞處理試劑盒的名義向醫院出售阿*格變應-原，讓各醫院在臨床上通過點刺方式使用阿*格變應-原以診斷變態反應性疾病。

我認為一審法院在上述三個問題上認定的事實均不符合實際，而一審法院之所以錯誤認定這些關鍵的定性事實，原因是其在審理本案過程中沒有遵循法定的證據認定和采信規則，只是根據入我罪的需要而選擇證據，回避了我們提出的核心辯護意見，沒有對證據之間相互矛盾的疑點進行回應和解釋。因此，我將從事實和證據兩方面展開論述我的上訴理由。

一、一審判決認定我假借變應-原細胞處理盒已取得的審批，在未取得藥品批準文號的情況下生產阿*格TM變應-原，并以變應-原細胞處理試劑盒的名義出售給醫院用于診斷變態反應性疾病，這完全不符合客觀事實

一審判決書在第11頁稱“某公司假借變應-原細胞處理試劑盒已取得的審批，在未取得藥品批準文號的情況下生產阿*格TM變應-原，并以變應-原細胞處理試劑盒的名義出售給常安醫院等多家醫院以點刺方式使用，產品用于診斷變態反應性疾病”，但是我某公司生產的阿*格TM變應-原就是已獲許可生產的變應-原細胞處理試劑盒，廣東省藥監局和某市藥監局通過產品的使用方式來認定產品是藥品既不科學也不客觀，我某公司在向各家醫院銷售阿*格TM變應-原時并沒有教授他們以點刺方式使用產品以診斷變態反應性疾病。

(一)我某公司生產的阿*格TM變應-原就是已獲許可生產的變應-原細胞處理試劑盒

一審判決書在第43至第45頁試圖說明我某公司生產的阿*格TM變應-原不是已獲許可生產的變應-原細胞處理試劑盒這個問題，但是一審法院的論述卻是照搬了其已明確表示不予采納的某市食品藥品監督管理局所出具的《鑒定意見》的內容(見一審判決書第43頁第3點及第6點，以及證據卷1P10-12《鑒定意見》)。

事實上，我及我的辯護人在一審庭審時已經說得非常清楚，只有從產品成分的角度才能判斷二者是否一致，絕不能僅憑產品的外包裝的細微區別就認定二者是不同產品，而我們對產品的外包裝為何會出現差別也已經進行了充分的辯解：

首先，阿*格變應-原的成分與變應-原細胞處理劑的注冊成分一致。

東莞某公司生產的變應-原細胞處理劑屬于樣本處理用產品，是《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第十條所規定的第一類產品。根據《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第四十九條之規定“申請第一類產品注冊的，在完成研制工作后，向相應的藥品監督管理部門提出申請，并按照本辦法附件1的要求提交注冊申報資料”及其附件1中綜述材料所含產品描述的要求“包括產品所采用的技術原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產工藝過程，質控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況”，東莞某公司申報時只需要在“綜述資料”中做產品描述時向某市藥監局說明主要原材料的來源及制備方法即可。

某市藥監局現場查獲的阿*格變應-原實際上就是變應-原細胞處理試劑的C部分，其瓶身上描述的成分是“氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩定劑”，而C部分注冊的成分是“多聚賴氨酸水溶液”，二者實質上是一樣的。因為根據《中國藥典》(2010版)附件2對輔料的規定，多出來的氯化鈉和蛋白酶穩定劑(苯酚、甘油)是輔料而不是主要原材料，在申報第一類體外診斷試劑時不需要申報。

需要特別著重強調的是，某市藥監局對阿*格變應-原瓶身上對成分的描述為氯化鈉、多聚賴氨酸水溶液、蛋白酶穩定劑并非不知情的!某公司于2013年申請變更產品名字時某市藥監局到某公司實地現場對產品的全部內容進行檢驗后才予以批準，頒發新證的。

其次，阿*格變應-原在包裝及所附的說明書上均完整地列明了與注冊時一致注意事項及產品名稱。阿*格變應-原產品因為瓶身較小、空間有限而不能將全部的注意事項及產品名稱全部印在瓶身上，某市藥監因此而認定阿*格變應-原產品的注意事項與注冊的不一致是明顯不合理的。

再次，阿*格變應-原標簽上的標識與注冊的一致。阿*格變應-原細胞處理劑注冊的是標識是C，而阿*格變應-原產品標簽上也是C。雖然阿*格變應-原產品的C后面加三位數碼，但這只是為了生產包裝時便于區分不同系列產品而添加的識別碼，對醫院、使用者沒有任何實質性的影響，也不會帶來誤解。

前面已經提到，某市藥監局于2013年某公司申請更換產品名稱時已到現場實地對產品進行了檢查，此后才允許變更名字，頒發新證。也就是說，某市藥監局對阿*格變應-原標簽上的標識并無意見。

然后，阿*格變應-原產品被醫院私自改變的臨床用途用法不能被認定為生產阿*格變應-原的目的。阿*格變應-原用于變應-原細胞液基預處理的臨床用途在說明書上說得非常明確。《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》第三條規定：“醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械”，醫院私自變更了產品的臨床用途不是我某公司的本意，不能歸咎于我們，也不能用醫院私自變更的臨床用途用法倒推為我某公司生產阿*格變應-原細胞處理劑的目的。

最后，一審判決用以認定阿*格TM變應-原是假藥的理由都是產品的外包裝的標記與注冊內容有所區別，但外包裝上“注意事項”、“標識”等內容根據不能成為判斷產品是否屬于假藥的依據。一審判決以產品瓶身上的描述來判斷AllegroTM阿*格TM變應-原是否與變應-原細胞處理劑為同一產品，而沒有對產品本身的成分進行檢驗，是荒謬的做法。

(二)廣東省藥監局和某市藥監局通過產品的使用方式來認定產品是藥品既不科學也不客觀

廣東省藥監局出具的《關于****生物醫藥孵化器有限公司生產的AllergoTM阿*格TM變應-原產品屬性判定問題的答復》(以下簡稱為《答復》)認為：“直接點刺人體皮膚進行診斷的變應-原皮膚點刺試劑盒，是用于診斷人類變態反應性疾病的產品，按藥品管理”(證據卷1P16)。某市藥監局出具的《關于協助補充偵查工作的說明函》(以下簡稱為《說明函》)以及廣東省藥監局在2015年6月5日所作的《批復》都對《答復》的判斷依據進行了解釋，“廣東省食品藥品監督管理局作出以上認定的依據為《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》所附的《生物制品注冊分類及申報資料要求》和國家食品藥品監督管理局發布的《關于印發〈預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則〉等9個技術指導原則的通知》中所附的《變態反應-原(變應-原)制品質量控制技術指導原則》等”(補偵卷1P9)。

一審判決遂以《定性意見》《答復》《批復》為基礎，結合醫院醫護人員的證言，認定阿*格變應-原是以點刺方式使用并用于診斷變態反應性疾病的產品，應按藥品管理。但是，一審判決的思路既不科學也不客觀：

首先，《生物制品注冊分類及申報資料要求》將“變態反應-原制品”納入“治療用生物制品”的范疇，控方未提交任何證據證明錢某、張*元生產的阿*格變應-原屬于治療用生物制品的變態反應-原制品。事實上阿*格變應-原既不是生物制品，也不具有治療功能，不屬于該文件所指的變態反應-原制品。

國家藥品監督管理局關于頒布執行《中國生物制品規程》2000年版的通知指出，“《中國生物制品規程》是我國生物制品生產、檢定、經營和使用的技術法規，是監督檢驗生物制品質量的法定標準”。《中國生物制品規程》規定“生物制品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑”。

一審法院如果想要證明阿*格變應-原可根據《生物制品注冊分類及申報資料要求》被認定為藥品，關鍵在于證明阿*格變應-原是“治療用生物制品”中的“變態反應-原制品”。但是，控方沒有提交任何證據指出阿*格變應-原含有何種生物制品成分，更勿論證明該生物制品成分的確存在的藥品檢驗報告，根本無法證明阿*格變應-原是治療用生物制品并可以根據《生物制品注冊分類及申報資料要求》被認定為藥品。

事實上，阿*格變應-原的成分是多聚賴氨酸水溶液，該成分并不是通過生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料，不屬于生物制品。而且阿*格變應-原僅用變應-原細胞的液基預處理，不具有療效。因此阿*格變應-原不屬于《生物制品注冊分類及申請資料要求》所指的“治療用生物制品”，不適用《生物制品注冊分類及申請資料要求》。

其次，我某公司生產的阿*格變應-原不是變態反應-原制品，因此不適用《變態反應-原(變應-原)制品質量控制技術指導原則》。

《變態反應-原(變應-原)制品質量控制技術指導原則》第一條規定“變態反應-原制品：是指用于診斷或治療人類變態反應性疾病的產品”，一審法院據此根據阿*格變應-原屬于診斷人類變態反應性疾病的產品進而認定為“變態反應-原制品”。

一審法院這種理解明顯是受藥監局這個行政管理部門對醫藥法規斷章取義的影響!如果說僅從字面上理解，認為用于診斷或治療人類變態反應性疾病的產品均屬于變態反應-原制品，那么醫生如果想診斷某人是否對蘋果、牛奶過敏，用點刺針先對蘋果、牛奶進行點刺，再點刺人的皮膚，看皮膚起何反應(這是變應-原診斷中最常見的皮膚雙點刺試驗)，那豈不是蘋果、牛奶也成為“變態反應-原制品”了，也需要按藥品管理了?明顯一審法院對該文件的理解是并不準確!

事實上《變態反應-原(變應-原)制品質量控制技術指導原則》需要結合其他文件一起理解，即根據《藥品注冊管理辦法》及其所附的《生物制品注冊分類及申報資料要求》，按藥品管理的變態反應-原制品需要是“治療用生物制品”。如前所述，控方根本沒有提交任何證據證明我某公司生產的阿*格變應-原是具有療效的生物制品，而事實上該產品既非生物制品也不具有療效，因而不是變態反應-原制品。因此，無論從事實上還是從證據上，都不適用《變態反應-原(變應-原)制品質量控制技術指導原則》認定阿*格變應-原是變態反應-原制品。

最后，直接點刺皮膚以診斷疾病并不能成判斷產品是否屬于藥品的標準。

根據《醫療器械管理條例》第七十六條，醫療器械包括了直接作用于人體以達到診斷疾病目的的體外診斷試劑。據此，醫療器械既可以直接作用于人體(點刺皮膚)，也可以是為了實現診斷目的而使用，直接點刺皮膚以診斷疾病的產品并不能使醫療器械變成藥品。大量的醫療器械是通過直接點刺皮膚來診斷疾病的，如檢測血糖的醫療器械就需要刺破皮膚獲得血液進而根據血糖濃度來診斷是否患有糖尿病。

(三)我某公司在向各家醫院銷售阿*格TM變應-原時并沒有教授他們以點刺方式使用產品以診斷變態反應性疾病

首先，我某公司沒有組織醫院醫務人員培訓點刺方法，而是提供了載明藥監局核準的使用方法的使用說明書并要求醫院嚴格按說明書使用。

其次，梁*海的證言不足以證明某公司銷售阿*格變應-原細胞處理劑給醫院以點刺方式使用來診斷變態反應性疾病，我們在一審庭審時已經指出，梁*海不僅是我某公司的員工，同時**以林醫藥公司也授權其銷售阿*格變應-原，因此不能認定其向醫院傳授點刺方法就是我某公司教授的。

最后，各醫院醫務人員、采購人員的證言能夠證明某公司都已經交給他們說明書，而各醫院沒有按說明書使用并不是我們某公司的責任。

綜合以上三點客觀事實情況，可知一審法院在認定事實上與實際事實并不相符，錯誤認定我某公司生產、銷售的阿*格TM變應-原是假藥，進而作出了錯誤判決。

二、一審判決在證據認定方面存在嚴重違法且自我矛盾

第一，某市藥監局出具的《鑒定意見》與《定性意見》在內容上基本一致，但是一審法院卻作出了一個不予采信而另一個予以采信的決定，明顯屬于自我矛盾。

某市藥監局出具的《鑒定意見》認為涉案產品阿*格變應-原與注冊產品變應-原細胞處理試劑盒“產品組成及凈含量描述不同、產品上的注意事項描述不同、標簽上的標識以我局批準的內容不同、臨床用途及檢驗原理不同”，而同樣由其出具的《定性意見》的內容與之雷同。為此，我們在一審庭審時對這兩份證據材料均提出了相同的質證意見，認為這兩份證據材料均不能作為定案的依據。

但是，一審判決書在第43頁指出“辯護人認為公訴機關提交的由某市食品藥品監督管理局《鑒定意見》不能作為本案證據使用的意見，經查基本屬實，本院予以采納”，卻又同時在第42頁第1點指出“《定性意見》是相關部門法律程序獲取的，內容客觀真實，可以作為本案證據使用，本院予以采信”。顯然，一審判決在證據認定上標準不一，自我矛盾。

第二，一審法院一邊采納我們的辯護意見，將《鑒定意見》不作為本案的證據使用，但是另一邊卻將《鑒定意見》的內容和結論全盤照搬作為法院的觀點，這樣做表面上是采納了我們的辯護意見將《鑒定意見》這個證據材料予以排除，但實質上卻采信了證據內容。

《鑒定意見》是從產品組成成分及凈含量描述不同、產品上的注意事項描述不同、標簽上的標識以我局批準的內容不同、臨床用途及檢驗原理不同這四個方面來認定涉案產品阿*格變應-原與注冊產品變應-原細胞處理試劑盒不同的，既然一審判決在第43頁第3點采納了我方的辯護意見將該《鑒定意見》不作為證據采信，則不應再從根據《鑒定意見》的內容來認定涉案產品與注冊產品是否一致。

但是，一審判決書第44至45頁在分析涉案產品與注冊產品是否一致的這個問題時，其分析邏輯就是照搬了《鑒定意見》的內容，從(1)組成成分(2)標簽標識(3)注意事項(4)檢驗原理及臨床用途方面進行比較以認定涉案產品與注冊產品并不一致。

由此可見，一審判決書在證據認定和采信方面，雖然表面上采納了我們的辯護意見將《鑒定意見》予以排除，但是卻在具體問題的認定上將《鑒定意見》的內容變成法院自己的觀點，這樣實質上等于采納了這份證據材料，這不僅顯示出一審判決書的自我矛盾，更顯示出其所謂采納我們辯護意見不過是一句空話而已。

第三，一審法院認為某市食品藥品監督管理局出具的證據材料已經通過補查補正其程序上的違法，但這并不符合事實。

一審判決書在第43頁第4點稱：“辯護人所提及這些材料在收集過程中存在瑕疵，公安機關已通過補查補正”，但是我認為偵查機關的補查并沒有補正，反而是用更加虛假的證據來掩飾本來虛假的證據：

某市藥監局在控方就其收集證據程序存在違法的問題進行補充偵查后提交了《關于某市第一市區人民檢察院補充偵查函的說明函》，企圖證明其作出相關鑒定意見合法科學，而該函件的落款時間是2015年5月17日，但其附件《關于****生物醫藥孵化器有限公司生產的“allergo”阿*格變應-原產品定性的批復》的落款時間卻是2015年6月5日，由于不可能存在附件的發文時間晚于正文發文時間的情況，因此該函件的真實性存在嚴重問題，該函及其附件不能作為定案的依據，更不能用以證明某市藥監局先前收集的證據具有合法性。

事實上，我方在一審庭審時就已經指出控方所謂“補正材料”不具真實性及合法性，而合議庭在當時亦要求控方提交書面材料對這些“補正材料”本身的真實性進行解釋，但是控方并沒有就此提交任何書面再次補正的材料，而合議庭不僅在補正材料本身的真實性就沒有得到確定的情況下采信這些補正材料，將補正材料中的《批復》作為認定涉案產品是假藥的定案依據，更是根據這些真實性待核實的補正材料以認定某市藥監局先前收集的證據材料具有合法性，顯然違反了最基本的刑事證據認定和采信規則。

第四，一審判決回避了所有足以證明我某公司不存在生產、銷售假藥行為的關鍵辯護意見，所有的證據分述只為了能夠入罪而展開，對證據之間相互矛盾且有利于我們的疑點不予回應：

首先，我一直強調某公司沒有派人到醫院培訓點刺使用產品的方法，由于梁*海不僅是某公司的員工也是東莞另一公司的代表，而且梁*海是在身份不明的“陳*峰”的授意下向醫院傳授點刺方法的，因此梁*海的行為不能認定為我某公司的行為。

其次，多家醫院的醫務人員均指出我某公司沒有派人去教授他們點刺方法，他們是通過交流學習或者沿用先前其他產品的使用方法的方式知道可以用點刺的方法來使用阿*格變應-原，這與我某公司無關。

最后，我們認為應該從產品的成分來認定涉案產品是否與注冊產品一致，但本案所有定性意見都是根據產品的外包裝和醫院擅自改變的臨床用途來認定涉案產品是藥品，沒有對產品的成分進行真正合法有效對應的檢驗，因此根本不能證明涉案產品實質性地區別于注冊產品。

第五，本案的物證不僅沒有在法庭上出示原件接受質證，而且也沒有在法庭上出示能夠反映原件性質的有效復制件或者照片，但一審判決最終也予以采信，顯然違反了刑事訴訟對物證的認定和采信規則。

總而言之，我認為一審判決認定我某公司我假借變應-原細胞處理盒已取得的審批，在未取得藥品批準文號的情況下生產阿*格TM變應-原，并以變應-原細胞處理試劑盒的名義出售給醫院用于診斷變態反應性疾病這一基本案件事實是完全錯誤的，是在錯誤采信本案證據材料的情況下得出的不當結論，因此我向貴院提出上訴，希望貴院考慮我的上訴理由并審慎考察本案證據材料，在查清事實后改判我無罪。

此致

某市中級人民法院

上訴人：

2015年8月日

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