食藥監稽〔2014〕96號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規范督辦工作，提高案件查處工作效率和質量，依據《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規，國家食品藥品監督管理總局制定了《重大食品藥品安全違法案件督辦辦法》。現予印發，請各地遵照執行。

國家食品藥品監督管理總局

2014年7月10日

重大食品藥品安全違法案件督辦辦法

第一條為保證重大食品藥品安全違法案件依法辦理，規范督辦工作，建立職責明確、協調統一、運轉有序的工作機制，提高案件查處工作效率和質量，依據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》等法律法規有關規定，制定本辦法。

第二條重大食品藥品安全違法案件(以下簡稱重大案件)是指違反食品(含食品添加劑)、保健食品、藥品、化妝品和醫療器械法律法規行為情節嚴重，所研制、生產、經營或使用的產品足以或者已經造成嚴重危害的、或者造成重大影響的案件。

重大案件督辦是指上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門查辦重大案件的調查、違法行為的認定、法律法規的適用、辦案程序、處罰及移送等環節實施協調、指導和監督。

第三條重大案件督辦工作應當遵循突出督辦重點、依法高效、分級負責的原則。

第四條國家食品藥品監督管理總局稽查局負責對全國范圍內的重大案件進行督辦，地方各級食品藥品監督管理局稽查部門負責對行政區域內的重大案件進行督辦。

第五條國家食品藥品監督管理總局督辦的重大案件主要包括：

(一)造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的食品藥品質量安全案件;

(二)違法違規情形嚴重，足以吊銷或者撤銷相關批準證明文件的案件;

(三)生產銷售假冒偽劣產品金額1000萬元以上(含1000萬元)的案件;

(四)其他造成重大影響的案件。

各省(區、市)食品藥品監督管理部門督辦重大案件的范圍和標準，根據本地實際情況確定。

第六條重大案件督辦的主要內容包括：

(一)案件辦理情況，包括案件進度、時限要求;

(二)相關食品藥品監督管理部門的配合協作情況;

(三)與其他相關行政執法部門和司法機關的配合協作情況;

(四)對違法行為認定、違法產品性質認定、法律法規適用、處罰及移送等情況;

(五)案件查辦的程序合法性;

(六)其他需要督查督辦的事項。

第七條各省(區、市)食品藥品監督管理部門對行政區域內符合本辦法第五條第一款的重大案件，及時報國家食品藥品監督管理總局稽查局。

省以下各級重大案件的報告，由各省(區、市)食品藥品監督管理部門根據本地實際情況分別確定。

第八條上級食品藥品監督管理局稽查部門(以下簡稱督辦單位)根據案情復雜程度和查處工作需要確定督辦案件。

對跨越多個區域且案情復雜的食品藥品安全違法案件，本級食品藥品監督管理部門查處確有困難的，可以報請上一級食品藥品監督管理部門督辦。

第九條對需要督辦的重大案件，督辦單位經辦人提出擬督辦意見，經督辦單位負責人審批后，向承辦案件的食品藥品監督管理部門(以下簡稱承辦單位)發出重大案件督辦函。

第十條督辦單位應當指導、協調、督查重大案件查處，督辦可采用文函督辦、現場督辦、會議督辦、電話督辦等方式實施，案件涉及其他部門的，可聯系協調實施聯合督辦。

國家食品藥品監督管理總局稽查局根據工作需要，可以抽調人員前往案發地區督促檢查或者指導辦案。

第十一條承辦單位應當每30個工作日向督辦單位報告一次案件查處進展情況;重大案件督辦函有確定報告時限的，按照確定時限報告;案件查處有重大進展或者遇到緊急情形的，應當及時報告;案件查處沒有進展或者進展緩慢的，應當說明原因，并明確提出下一步查處工作安排。

對涉嫌犯罪依法移送司法機關的案件，承辦單位應當關注案件的進展情況，并及時報告督辦單位。

第十二條督辦的重大案件違法事實已經查證清楚，并依法作出行政處罰決定的;涉及其他職能部門或者涉嫌刑事犯罪的案件，依法移送相關部門或者司法機關并被立案的;完成督辦單位其他督辦事項要求的，可以認定為案件督辦的辦結。

承辦單位應當在辦結之日起10個工作日內，向督辦單位報告結果。報告內容應當包括案件來源、案件查處情況、行政處罰及案件依法移送等，情況復雜的督辦事項應當附送調查報告。

第十三條督辦單位經辦人對承辦單位上報的辦結報告進行審查，對符合辦結標準的，報督辦單位負責人審批;對不符合辦結標準的，退回承辦單位并提出進一步處理要求。

第十四條已批準辦結的督辦案件，應當按照檔案管理規定，將督辦案件的有關材料及時整理后歸檔保存。

第十五條各級食品藥品監督管理部門在不影響案件查辦的情況下，適時對具有典型意義的重大案件通過媒體予以曝光和宣傳。

在曝光宣傳國家食品藥品監督管理總局督辦的重大案件前，各省(區、市)食品藥品監督管理部門需向國家食品藥品監督管理總局報告并征得同意。

第十六條重大案件督辦實行工作責任追究制。承辦單位主要領導和分管領導承擔領導責任，承辦單位稽查部門負責人、分管負責人以及案件承辦人員按照各自職責承擔直接責任。

在督辦過程中，如發現承辦單位存在行政不作為或者拖延、推諉、未在規定時限內辦結承辦事項等問題的，承辦人員有通風報信等違法違紀行為的，督辦單位應當及時向有關部門通報相關情況。

第十七條上級食品藥品監督管理部門定期對重大案件的查辦情況予以通報，對承辦單位及承辦人員在查處督辦案件中成績突出的，可以給予通報表揚;對案件隱瞞不報、承辦及協查協辦不力的，給予通報批評。

第十八條本辦法由國家食品藥品監督管理總局稽查局會同相關司局解釋。

第十九條本辦法自發布之日起施行。2010年12月27日發布的《重點案件督查督辦辦法(試行)》(食藥監辦稽〔2010〕146號)同時廢止。