第一條為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見，規(guī)范藥品招標(biāo)工作，依法認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標(biāo)采購競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，保障藥品招標(biāo)工作有序進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》)，制定本辦法。

第二條本辦法所稱藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會(huì)中介組織。

第三條對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，實(shí)行資格認(rèn)定和定期復(fù)審制。

第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定工作。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

第二章申報(bào)和認(rèn)定

第六條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，由申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)并在征得同級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認(rèn)定工作并在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。

第七條藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：

(一)已獲營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格;

(二)與行政機(jī)關(guān)和其它國(guó)家機(jī)關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其它利益關(guān)系;

(三)有健全的組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員數(shù)量。

在上述業(yè)務(wù)人員中，應(yīng)具有占職工總數(shù)15%以上的具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員。

(四)有與從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和資金;

(五)具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)的專業(yè)力量及與從事藥品招標(biāo)相適應(yīng)的專家?guī)?

(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關(guān)條件。

第八條申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)資格認(rèn)定時(shí)，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：

(一)可以從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(二)有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級(jí)、中級(jí)以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員情況的證明資料;