目前各級醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務室、社區(qū)衛(wèi)生服務機構(gòu)、個體診所、計劃生育技術服務機構(gòu)等(以下統(tǒng)稱使用單位)是使用醫(yī)療器械的主力軍。調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關人員非常注重醫(yī)學、藥學等專業(yè)知識的學習，但是對有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。

違法情形一：使用過期的醫(yī)療器械

案例：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉庫檢查時，發(fā)現(xiàn)該倉庫里的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫單顯示：5月20日保健科領取上述手套10袋。執(zhí)法人員到保健科進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫存4袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。

定性：這種使用過期器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款的規(guī)定，應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰。

違法情形二：使用假冒的醫(yī)療器械

1.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。

案例：某鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標示生產(chǎn)企業(yè)為北京某醫(yī)藥企業(yè)。該衛(wèi)生院提供的上述器械注冊證編號：京藥器監(jiān)(準)字02第101185號，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號：京藥管械生產(chǎn)許20000118號，發(fā)證機關均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。但經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊號為“京藥器監(jiān)(準)字02第101185號”的注冊證。

定性：上述器械為未經(jīng)注冊的假冒產(chǎn)品。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為應當定性為使用無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械說明書、標簽或者包裝標識等標示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。

案例：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“WM-Ⅱ型微米光治療儀”機身標簽標示生產(chǎn)企業(yè)為大連某公司，未標示注冊號、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號等內(nèi)容。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，該生產(chǎn)企業(yè)為合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“WM-Ⅱ型微米光治療儀”。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械。