在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
藥品注冊申報資料形式審查要點
藥品注冊簡介
藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。
（一）申請臨床試驗：
1.《藥品注冊申請表》，該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是省級藥品監督管理部門（以下簡稱省局）對藥品注冊申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。
（1）注冊分類。①新藥注冊分類詳見《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）附件一、附件二、附件三。②生物制品增加新適應癥的，注冊分類和申報資料的要求按照該藥品相應的新藥注冊分類要求執行。③新藥改劑型的注冊申請，同品種已有受理的，按照《辦法》第五十一條的規定，該申請應與已受理的同品種首家的注冊分類一致。
（2）申報階段：除按照相關規定直接申報生產的情形外（如大小針互換、中藥改劑型無質的變化者），其他申請（包括自行要求免臨床試驗的），仍應選擇“臨床試驗”階段，省局應當在受理通知書上注明“經技術審評和審批后再確定是否免臨床試驗”。
（3）附加申請：
①同時申請非處方藥注冊的，應當符合《辦法》第一百一十九條（二）和（三）的規定，即：經國家食品藥品監督管理局（以下簡稱國家局）確定的非處方藥改變劑型；使用國家局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。
②申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據。
（4）藥品名稱
化學藥品的命名應當符合《中國藥品通用名稱》（國家藥典委員會編）或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱，新命名的復方制劑，應認真查詢數據庫，避免同名異方或同方異名的出現。
大家還有什么不懂的話可以來律霸網進行法律咨詢。
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
社交平臺上冒充女人騙紅包犯法嗎
2021-02-16黑中介惡意抬高房價違反了哪些法律法規
2021-01-26民間借貸可以申請仲裁嗎
2021-02-15轉讓專利權的流程是什么
2021-02-13車禍臉部哪種程度可以評級
2020-12-27有效的借條怎么寫
2021-03-07訂婚后一方想退婚可以嗎
2021-01-04女方懷孕期間男方出軌怎么辦
2020-12-04對商事仲裁委員會做出的管轄權異議裁定能否上訴
2021-02-16被迫簽訂有欺詐性的合同可以撤銷嗎
2021-01-17擔保責任期限中止的規定
2021-02-24拆遷集體土地的注意事項有哪些
2021-02-06別人能拿自己的房產證去抵押嗎
2021-02-19用工單位違反有關勞務派遣規定的應當承擔什么責任
2021-02-16試用期時間有啥規定
2021-03-11無故辭退員工無合同怎么維權
2021-02-15保險合同的非要物性是什么意思
2021-03-10保險合同沒簽字生效嗎
2021-01-01保險理賠金額如何證明
2021-02-03車出車禍保險怎么賠償
2021-03-20