一、新規(guī)：藥品注冊申請材料造假量刑更明確

2017年8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合公布《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，明確藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，應(yīng)認定為刑法所規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”，情節(jié)嚴重的以提供虛假證明文件罪處5年以下有期徒刑或拘役，并處罰金。該《解釋》將自9月1日起正式施行。

《解釋》明確，故意提供虛假證明材料行為“情節(jié)嚴重”情形包括，在藥物非臨床研究或藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品;瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件;故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù);編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果;曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者兩年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料等。

對故意提供虛假證明材料并索取或非法收受他人財物的行為，《解釋》提出，應(yīng)依照刑法以提供虛假證明文件罪處5年以上10年以下有期徒刑，并處罰金;同時構(gòu)成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。藥品注冊申請單位工作人員，故意使用符合《解釋》規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料，騙取藥品批準證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當依照刑法以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰。

《解釋》明確，對藥品、醫(yī)療器械注冊申請負有核查職責(zé)的國家機關(guān)工作人員，濫用職權(quán)或玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的藥品、醫(yī)療器械獲得注冊，致使公共財產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，應(yīng)依照刑法以濫用職權(quán)罪或者玩忽職守罪追究刑事責(zé)任。

二、生產(chǎn)銷售假藥罪與詐騙罪的界限

生產(chǎn)、銷售假藥罪突出一個“騙”字，即以假藥騙取錢財，因此與詐騙罪有相似之處，但兩者相比較而言，有如下主要區(qū)別：

1、侵犯的客體不同。生產(chǎn)、銷售假藥罪侵犯的客體，是國家藥政管理制度和公民生命權(quán)、健康權(quán);而詐騙罪侵犯的則是公私財物的所有權(quán)。

2、客觀方面的表現(xiàn)不同。生產(chǎn)、銷售假藥罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的行為;而詐騙罪的客觀方面則是行為人純粹采取虛構(gòu)事實、隱瞞真相的方法，使財物所有人、管理人信以為真，從而自愿交出財物的行為。

3、定罪的標準不同。生產(chǎn)、銷售假藥罪以是否足以嚴重危害人體健康為構(gòu)成本罪的標準;而詐騙罪則以詐騙公私財物的數(shù)額較大為構(gòu)成本罪的標準。從理論上講、二者容易區(qū)分，只是司法實踐中存在以假藥騙取他人數(shù)額較大財物的案件與生產(chǎn)、銷售假藥犯罪容易相混淆。以假藥騙取數(shù)額較大財物的案件，其目的是騙取他人數(shù)額較大的財物，純粹是以假藥作為騙取對方信任的手段來騙取他人財物，其假藥并不足以危害人體健康，以定詐騙罪為宜。

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