衛生部辦公廳 　　衛生部辦公廳關于印發《顏面部同種異體器官移植技術管理規范(試行)》的通知 　　衛辦醫政發〔2009〕194號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局： 　　為貫徹落實《醫療技術臨床應用管理辦法》，做好顏面部同種異體器官移植技術審核和臨床應用管理，保障醫療質量和醫療安全，我部組織制定了《顏面部同種異體器官移植技術管理規范(試行)》。現印發給你們，請遵照執行。 　　二〇〇九年十一月十三日 　　顏面部同種異體器官移植技術管理規范(試行) 　　為規范顏面部同種異體器官移植技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范為技術審核機構對醫療機構申請臨床應用顏面部同種異體器官移植技術進行技術審核的依據，是醫療機構及其醫師開展顏面部同種異體器官移植技術的最低要求。 　　本規范所稱的顏面部同種異體器官移植技術是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應部位，恢復受體顏面形態及功能的診療技術。 　　一、醫療機構基本要求 　　(一)醫療機構開展顏面部同種異體器官移植技術必須與其功能和任務相適應。 　　(二)三級甲等綜合醫院、口腔醫院或整形外科醫院，有衛生行政部門核準登記的口腔頜面外科或整形外科專業診療科目，有重癥監護病房。 　　(三)開展口腔頜面外科或者整形外科臨床診療工作15年以上，床位50張以上，其技術水平達到三級甲等醫院口腔頜面外科或者整形外科專業重點科室要求，顯微外科與面部缺損修復重建技術在本省(自治區、直轄市)三級甲等醫院中處于領先地位。 　　(四)每年可完成頜面部缺損重建手術100例以上，包括頜面部創傷、整形和頜面部缺損修復重建等。具備顏面器官移植所需要的設備、設施。 　　(五)有經GMP認證的層流無菌手術室。 　　1.符合無菌手術條件。 　　2.能夠進行心、肺、腦搶救復蘇，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。 　　3.配備有顯微外科專用顯微鏡設備和器械。 　　(六)重癥醫學科。 　　1.設置符合規范要求，達到III級潔凈輔助用房標準。病床不少于6張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足頜面部重大手術診療專業需求。 　　2.有空氣層流設施，配備有多功能心電監護儀、組織血流檢測、中心供氧和中心吸引器。 　　3.配備有經過專業培訓并考核合格的、具有5年以上重癥監護工作經驗的相關專職醫師和護士。 　　(七)其他輔助科室和設備。 　　1.檢驗科：能夠滿足常規的化驗檢查外，具備HLA抗體檢測、HLA組織配型和組織移植相關免疫學的檢測能力;能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。 　　2.影像診斷科：能夠采用彩色多普勒探查供區和受區相應的知名動靜脈，探查器官移植后的血液供應情況;有磁共振(MRI)和(或)計算機X線斷層攝影(CT)，能夠收集移植受區的影像學資料。 　　3.病理科：能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的病理診斷。 　　(八)有至少1名具有顏面部同種異體器官移植技術臨床應用能力的本院在職醫師，有經過顏面部同種異體器官移植技術相關知識和技能培訓并考核合格的、與開展本技術相適應的其他專業技術人員。 　　(九)醫院設有管理規范、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的顏面部同種異體器官移植技術臨床應用倫理委員會。 　　二、人員基本要求 　　(一)顏面部同種異體器官移植醫師。 　　1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為口腔頜面外科或整形外科專業。 　　2.有10年以上口腔頜面外科或者整形外科臨床工作經驗，具有顯微血管外科和顏面組織缺損重建臨床經驗5年以上，有副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。 　　3.近3年作為術者每年完成頜面部組織缺損修復重建手術50例以上，包括頜面部創傷、整形和頜面部缺損修復重建等。 　　4.具備免疫抑制劑臨床用藥經驗。 　　5.經過顏面部同種異體器官移植診療技術相關系統培訓并考核合格。 　　(二)麻醉醫師。 　　1.具有麻醉專業副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。 　　2.經過器官移植麻醉專業培訓并考核合格。 　　(三)其他相關衛生專業技術人員。 　　經過顏面部同種異體器官移植相關專業系統培訓并考核合格。 　　三、技術管理基本要求 　　(一)嚴格遵守相關技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握顏面部同種異體器官移植技術的適應證和禁忌證。 　　(二)摘取顏面部同種異體器官符合無菌要求。器官冷缺血時間遵循同種異體其他器官移植的原則，必須使用專用的器官保存液。 　　(三)顏面部同種異體器官移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體(PRA)檢測。 　　(四)每例顏面部同種異體器官移植手術應當成立治療組。手術由具有本技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務的本院在職醫師決定。術者由具有顏面部器官移植技術臨床應用能力的、具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格的本院在職醫師擔任，制訂合理的治療與藥物管理方案。 　　(五)實施顏面部同種異體器官移植前，應當向患者和其家屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署手術知情同意書。 　　(六)建立顏面部同種異體器官移植手術后隨訪制度，并按規定進行隨訪。術后效果、用藥并發癥等要做好記錄。 　　(七)在完成每例次顏面部同種異體器官移植手術后，都要保留相關信息，建立數據庫。 　　(八)醫療機構每年完成顏面部同種異體器官移植手術不少于1例，移植器官1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%。 　　(九)醫療機構和醫師按照規定定期接受顏面部同種異體器官移植技術臨床應用能力審核，包括病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、藥物并發癥、醫療事故發生情況、術后病人管理、移植器官1年、3年、5年存活率，病人生存質量以及隨訪情況和病歷質量等。 　　(十)其他管理要求。 　　1.使用經國家食品藥品監督管理部門審批的顏面部同種異體器官移植所需醫用器材。 　　2.建立顏面部同種異體器官移植醫用器材登記制度，保證器材來源可追溯。在顏面部同種異體器官移植病人住院病歷中手術記錄部分留存介入醫用器材條形碼或者其他合格證明文件。 　　3.不得違規重復使用一次性顏面部同種異體器官移植器材。 　　4.嚴格執行國家物價、財務政策，按照規定收費。