一、口罩工廠需要什么條件

醫療器械產品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，這個分類主要根據醫療器械本身的安全性進行分類，從而保證醫療器械的安全性和有效性。比如說醫用口罩，在一般時候都會被分到一類產品，而在非典時期等感染率極高的時間段，就會劃分到了二類，這是為了確保醫用口罩具有明確的隔離作用，而不是單純的普通口罩。

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。拿到二類資質的硬性條件：

(一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

二、賣三無口罩違法嗎

賣三無口罩會涉嫌違法。

售賣假口罩會受到治安管理處罰法當中的300元以下行政罰款或者是5日以上10日以下的行政拘留除此之外的話，也會按照我國刑法當中的生產銷售假冒偽劣產品罪，進行三年以下或者是三年以上的有期徒刑判決，工商行政管理部門依照《消費者權益保護法》等法律法規和本辦法的規定，保護消費者為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務的權益，對經營者侵害消費者權益的行為實施行政處罰。

《關于辦理妨害預防、控制突發傳染病疫情等災害的刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》，在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產、銷售偽劣的防治、防護產品、物資，或者生產、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構成犯罪的，分別依照《刑法》第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規定，以生產、銷售偽劣產品罪，生產、銷售假藥罪或者生產、銷售劣藥罪定罪，依法從重處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百四十條?生產、銷售偽劣產品罪

生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

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