國食藥監安[2007]748號 上海、安徽、山東、河南、貴州省（市）食品藥品監督管理局： 　　自2007年8月以來，由于原料血漿供應下降等原因，國內凝血因子Ⅷ制劑市場供應緊張。為緩解當前凝血因子Ⅷ制劑市場供應短缺局面，國家食品藥品監管局決定，在確保安全的前提下，組織開展價撥生產凝血因子Ⅷ制劑半成品——冷沉淀的試點工作，從尚未生產凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產企業調集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產批準文號的企業進行凝血因子Ⅷ制劑的生產。現就有關事項通知如下： 　　一、經商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字（中國）生物制品有限公司；河南中泰藥業有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。價撥雙方應就提供冷沉淀所涉及的冷沉淀質量標準、原料血漿病毒安全性、成本價格以及供應方式等具體事宜進行商議，并簽訂協議。 　　二、價撥雙方應將簽訂的協議（包括冷沉淀質量標準、冷藏運輸條件要求等）、增加冷沉淀制備或使用外購冷沉淀制備凝血因子Ⅷ制劑的制檢規程等相關資料分別報所在地省級食品藥品監督管理局備案，同時抄送中國藥品生物制品檢定所及授權生物制品批簽發的省級藥品檢驗所。 　　三、相關省（市）食品藥品監督管理局應加強對價撥冷沉淀試點工作的監督，落實相關責任，確保此項工作的順利進行。同時，應要求接受冷沉淀進行凝血因子Ⅷ制劑生產的血液制品企業進一步加強質量管理，嚴格按照藥品GMP及生產工藝要求進行生產，確保產品質量及臨床用藥安全。 　　四、價撥冷沉淀試點工作自本通知發布之日起實施，請相關省（市）食品藥品監督管理局立即通知上述企業開展試點工作。如價撥雙方中止協議，應分別向所在地省（市）食品藥品監督管理局報告，同時抄報國家局。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十二月十一日 危礦辦技發〔2007〕19號 有關省級項目主管部門、中國核工業集團公司、各有關單位： 根據《危機礦山接替資源找礦項目管理暫行辦法》（國土資發〔2006〕305號），為加強和規范項目管理，現就全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目和礦產預測項目野外工作驗收、成果報告編寫、評審驗收等有關要求下達給你們，并就有關要求通知如下： 一、危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目野外工作驗收要求： （一）危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目在野外工作結束，轉入報告編寫前，必須進行野外驗收。野外工作驗收由省級項目主管部門組織實施。 （二）項目承擔單位在野外工作結束前30日，并按附件有關要求完成野外驗收工作準備后，向省級項目主管部門提出野外工作驗收申請。 （三）省級項目主管部門按附件有關程序和要求，組織專家完成項目野外驗收工作，形成有關資料。 二、危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目成果報告編寫、評審驗收的有關要求： （一）危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目成果報告編寫、評審驗收應堅持實事求是、客觀公正、注重質量、講求實效的原則，保證工作的嚴肅性和科學性。 （二）項目承擔單位和勘查單位嚴格按附件報告編寫提綱要求編寫成果報告。 （三）成果報告評審工作分初審和終審兩個階段完成，初審工作由省級項目主管部門負責，終審工作由危機礦山接替資源找礦項目管理辦公室統一組織，相關程序和要求見有關附件。 三、危機礦山接替資源找礦專項礦產預測項目野外工作驗收要求： 礦產預測項目野外工作驗收由省級項目主管部門組織，負責該項目監審工作的地質、物化探監審專家在監審工作基礎上簽署驗收意見，相關要求見有關附件。 四、全國危機礦山接替資源找礦專項礦產預測項目成果報告編寫、評審驗收的有關要求： （一）項目牽頭單位按報告編寫提綱的要求完成報告的編寫工作。 （二）報告評審工作分初審和終審兩個階段完成，初審由項目牽頭單位負責，終審由危機礦山接替資源找礦項目管理辦公室統一組織。 （三）報告編寫完成后，項目組向項目牽頭單位提出初審申請。經項目牽頭單位組織初審，并按初審意見修改審核同意后由項目牽頭單位報項目辦終審，相關程序和要求見有關附件。 五、全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目和礦產預測項目物探專題（原任務書中為“物探專項”，下同）野外工作驗收要求： （一）危機礦山接替資源找礦專項中單獨編寫物探專題設計的項目按照本要求執行，沒有單獨編寫物探專題設計而含有物探工作的項目，在物探監審工作中參照本要求完成野外驗收。 （二）物探專題野外工作驗收由項目承擔單位或勘查單位組織實施。 （三）物探專題工作在野外工作結束，轉入報告編寫前，必須進行野外驗收。野外工作驗收應在現場進行。 （四）物探專題承擔單位在野外工作結束前20日，按附件要求完成了野外驗收的各項準備工作后，向項目承擔單位或勘查單位提出野外工作驗收申請。 （五）項目承擔單位或勘查單位按附件要求完成野外工作驗收，形成有關驗收材料。 六、全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目和礦產預測項目物探專題成果報告編寫、評審驗收的有關要求： （一）物探專題工作承擔單位按附件報告編寫提綱的有關要求，完成成果報告的編寫工作。 （二）報告評審由項目承擔單位或勘查單位組織實施。 （三）項目成果報告編寫完成后，項目承擔單位或勘查單位按有關程序和要求及時完成成果報告的評審工作。 請省級項目主管部門、中國核工業集團公司、各有關單位組織項目承擔單位、勘查單位或項目組，按照附件（從國土資源部網站下載）的有關要求，做好項目野外驗收、成果報告的編寫和審查等工作。 網址：http://www.mlr.gov.cn/pub/mlr/departments/exploration/home/default.htm 聯系人：呂志成（電話：010-62303046，13311572612） 地 址：北京市海淀區學院路40號（研一樓）中國地質調查局發展研究中心危機礦山項目辦技術處（郵編：100083） 附件： 1．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目野外工作驗收要求（略） 2．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目成果報告編寫、評審驗收的有關要求（略） 3．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產預測項目野外工作驗收要求（略） 4．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產預測項目成果報告編寫、評審驗收的有關要求（略） 5．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目和礦產預測項目物探專題野外工作驗收要求（略） 6．全國危機礦山接替資源找礦專項礦產勘查項目和礦產預測項目物探專題成果報告編寫、評審驗收的有關要求（略） 二〇〇七年十二月十日