國食藥監械[2007]475號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 　　現將《2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案》印發給你們。請結合實際，貫徹落實。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年七月三十日 　　　　　　　　　　2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案 　　2006年6月以來，按照國務院有關文件精神和全國醫療器械專項整治工作方案，各地積極主動，深入研究，結合實際制訂了專項整治方案，并狠抓落實。國家局也對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點，對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查，發布了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》等配套文件，規范了體外診斷試劑的注冊管理工作。通過一年的工作，醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善，專項整治工作取得了階段性成效。但是，我們的監管工作中還存在著一些亟待解決的突出問題。為進一步推進醫療器械專項整治工作,確保公眾用械安全有效,根據國務院有關文件精神和國家局關于專項行動的總體部署,特制定2007年下半年全國醫療器械專項整治工作方案。 　　一、工作目標 　　（一）完成境內一、二類醫療器械注冊資料真實性核查任務。 　　（二）完成境內在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。 　　（三）完成部分境內已經獲得注冊證的三類醫療器械注冊申請資料的核查任務。 　　（四）啟動境外醫療器械注冊申請資料真實性核查。 　　（五）完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器質量管理體系專項檢查。 　　（六）繼續開展對國家局重點監管企業、省級重點監管企業的監督檢查。 　　（七）完成《醫療器械監督管理條例》的修訂送審工作。 　　二、主要任務 　　（一）全面推進醫療器械注冊申請資料核查工作 　　1．對境內部分已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。各省（區、市）局積極配合。這項工作要在2007年11月底之前完成。其他境內已獲準注冊的三類醫療器械注冊申請資料的核查工作，擬在2008年工作中安排。 　　2．對境內在審三類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。其中，國家局負責組織完成心臟起博器、心臟瓣膜、血管支架和人工關節四類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務；各省（區、市）局按照屬地監管原則負責其他在審三類醫療器械注冊申請資料真實性核查任務。國家局負責向各省（區、市）局提供各地在審三類醫療器械申報單位和申報產品名單以及相關注冊申請資料復印件。這項工作要在2007年10月底之前完成。 　　3．對境內已獲準注冊的一、二類醫療器械注冊申請資料的真實性進行核查。這項工作由各省（區、市）局負責，2007年9月底之前完成任務。已經完成任務的省份，要總結經驗、鞏固成果。 　　4．各省（區、市）局應結合轄區監管工作實際，對在審的一、二類醫療器械注冊申請資料真實性核查作出具體安排。這項工作要在2007年10月底之前完成。 　　5．對部分境外醫療器械注冊申請資料進行真實性核查。這項工作由國家局醫療器械技術審評中心結合實際情況制定相關實施方案，并組織實施。 　　（二）加強對醫療器械生產企業的監督檢查 　　1．各省（區、市）局要在加強醫療器械生產日常監管的基礎上，繼續開展對國家重點監管企業、省級重點監管企業、發生嚴重不良事件企業和被舉報有違規行為企業的質量管理體系的專項監督檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。 　　2．國家局負責組織完成同種異體醫療器械、動物源性醫療器械和宮內節育器生產企業質量管理體系專項檢查。這項工作要在2007年11月底之前完成。 　　（三）進一步完善醫療器械監管法規制度 　　重點完成《醫療器械監督管理條例》的修訂工作。國家局負責對《醫療器械監督管理條例》修訂涉及的重大問題組織調研，集中力量進行修訂起草工作，力爭年底前完成送審稿。為了進一步加強和規范境內第三類醫療器械注冊管理，國家局將研究修訂醫療器械審評審批的有關制度，對三類醫療器械審評審批提出進一步要求。今后，對境內三類醫療器械注冊申請資料特別是植入性醫療器械的注冊申請資料，必須進行真實性核查，在核實其真實性之后才能審批；對存在虛假問題的注冊申請資料堅決退審，依法處理。 　　三、工作措施 　　（一）加強對各地醫療器械專項整治工作的指導。開展專項整治工作信息的收集、分析，及時通報全國與各地醫療器械專項整治工作的進展情況，交流工作經驗。 　　（二）舉辦全國醫療器械專項整治工作培訓班。2007年7月下旬請各省（區、市）局主管局長和處長以及相關人員參加培訓。通過培訓，進一步明確任務，統一認識、統一方法，為全面完成醫療器械專項整治工作任務創造條件。 　　（三）繼續組織醫療器械專項整治工作督查。2007年11月份國家局將組織督查組，對各地醫療器械專項整治情況進行督查，以推動這項工作的深入開展。 　　（四）依法嚴肅處理違規企業。對弄虛作假的企業要依法嚴肅處理。對企業在自查自糾過程中主動申請注銷其產品注冊證或者要求撤回其注冊申報資料的，審批部門依申請予以注銷相關注冊證或著同意其撤回相關注冊申報資料。 　　（五）加強醫療器械專項整治工作的宣傳。充分利用新聞媒體，宣傳各地專項整治工作的好經驗、好做法、好典型，同時選擇典型違法案例公開處理結果，公開曝光，以震懾醫療器械注冊、生產環節的弄虛作假等違法行為。