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關(guān)于將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-31 · 1267人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近期，美國(guó)FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)商自愿將該產(chǎn)品撤出美國(guó)市場(chǎng)。甲磺酸培高利特在我國(guó)上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關(guān)研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家局組織相關(guān)專家對(duì)該品種國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)、研究資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和論證后，認(rèn)為：根據(jù)目前的研究資料，對(duì)于部分患者，使用該藥的風(fēng)險(xiǎn)大于利益。　　為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》，國(guó)家局決定將甲磺酸培高利特制劑逐步撤出我國(guó)市場(chǎng)，并就有關(guān)問(wèn)題通知如下：　　一、甲磺酸培高利特是一種麥角衍生類多巴胺受體激動(dòng)劑，突然停藥會(huì)引起神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征，應(yīng)逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。本通知下發(fā)之日起至2007年12月31日，正在使用甲磺酸培高利特制劑治療的患者應(yīng)咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導(dǎo)下完成撤藥過(guò)程。　　二、自2008年1月1日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售和使用甲磺酸培高利特制劑。該藥品批準(zhǔn)證明文件將被撤銷。　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定撤市工作實(shí)施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應(yīng)加強(qiáng)撤藥期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得甲磺酸培高利特制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2007年7月10日前將撤市工作實(shí)施方案上報(bào)所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結(jié)報(bào)告。　　四、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即將有關(guān)情況通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并負(fù)責(zé)將轄區(qū)內(nèi)相關(guān)工作監(jiān)督落實(shí)到位。　　附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月二十五日附件：甲磺酸培高利特制劑生產(chǎn)企業(yè)名單　　1．Eli Lilly & Company Limited（英國(guó)）　　2．天津中央藥業(yè)有限公司

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