國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法》和《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》的通知

　　國(guó)中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2012〕11號(hào)

　　各有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地：

　　為進(jìn)一步做好國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地的業(yè)務(wù)建設(shè)工作,促進(jìn)基地開(kāi)放協(xié)作、整合資源，我局組織制定了《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法》及《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為提高國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地(以下簡(jiǎn)稱基地)科研能力，規(guī)范基地科研專項(xiàng)管理，根據(jù)《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》和《國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)有關(guān)工作的通知》要求，制定本辦法。

　　第二條 基地科研專項(xiàng)(以下簡(jiǎn)稱專項(xiàng))是國(guó)家中醫(yī)藥管理局根據(jù)基地業(yè)務(wù)建設(shè)要求，為解決基地病種研究的重點(diǎn)問(wèn)題和關(guān)鍵技術(shù)，專門(mén)設(shè)立的科學(xué)研究項(xiàng)目。

　　第三條 專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)主要由各基地籌措，專項(xiàng)課題面向全國(guó)組織申報(bào)，納入國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技項(xiàng)目管理。

　　第四條 專項(xiàng)支持范圍以國(guó)家確定的基地重點(diǎn)病種為主，可涉及部分拓展病種;內(nèi)容原則上為需要聯(lián)合協(xié)作開(kāi)展的應(yīng)用基礎(chǔ)及應(yīng)用類研究。

　　第二章 職責(zé)

　　第五條 按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，專項(xiàng)由國(guó)家中醫(yī)藥管理局、省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)、基地共同組織實(shí)施。

　　第六條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)專項(xiàng)的宏觀組織管理，主要包括：

　　(一)制定專項(xiàng)管理辦法;

　　(二)發(fā)布專項(xiàng)申報(bào)指南;

　　(三)下達(dá)專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃，審核簽訂《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地科研專項(xiàng)課題任務(wù)書(shū)》(以下簡(jiǎn)稱《任務(wù)書(shū)》);

　　(四)組織進(jìn)行項(xiàng)目驗(yàn)收。

　　第七條 省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)專項(xiàng)的日常管理。主要包括：

　　(一)結(jié)合本地區(qū)基地病種防治的需求，審核專項(xiàng)申報(bào)指南建議;

　　(二)組織專項(xiàng)課題的評(píng)審，提出立項(xiàng)建議;

　　(三)組織對(duì)專項(xiàng)課題年度檢查或評(píng)估;

　　(四)協(xié)調(diào)專項(xiàng)實(shí)施中出現(xiàn)的問(wèn)題，向國(guó)家中醫(yī)藥管理局報(bào)告并提出建議;

　　(五)協(xié)助國(guó)家中醫(yī)藥管理局進(jìn)行專項(xiàng)課題的驗(yàn)收及評(píng)估，組織推廣成果;

　　(六)把專項(xiàng)課題納入科技重點(diǎn)工作予以支持，匹配相應(yīng)經(jīng)費(fèi);

　　(七)承擔(dān)與專項(xiàng)管理相關(guān)的其他工作。

　　第八條 基地負(fù)責(zé)專項(xiàng)的組織實(shí)施。主要包括：

　　(一)根據(jù)基地病種臨床及科研的難點(diǎn)及關(guān)鍵技術(shù)，提出專項(xiàng)申報(bào)指南建議及研究經(jīng)費(fèi)額度;

　　(二)設(shè)立專項(xiàng)科研經(jīng)費(fèi)，并按照《任務(wù)書(shū)》要求，及時(shí)撥付經(jīng)費(fèi)，提供保障條件;

　　(三)牽頭或參與專項(xiàng)課題，開(kāi)展協(xié)作研究;

　　(四)及時(shí)轉(zhuǎn)化和應(yīng)用專項(xiàng)課題研究的成果;

　　(五)按要求進(jìn)行牽頭專項(xiàng)課題的總結(jié)和自評(píng)估;

　　(六)參與本基地病種相關(guān)課題的驗(yàn)收。

　　第三章 組織實(shí)施

　　第九條 基地業(yè)務(wù)建設(shè)專家指導(dǎo)組、督導(dǎo)組負(fù)責(zé)對(duì)專項(xiàng)的指南、立項(xiàng)、評(píng)估與驗(yàn)收等工作進(jìn)行學(xué)術(shù)咨詢和把關(guān)。

　　第十條 專項(xiàng)申報(bào)指南(包括研究目標(biāo)、內(nèi)容、成果及相關(guān)要求)由基地組織專家論證后提出，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)審核后，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局審定并統(tǒng)一發(fā)布。

　　第十一條 基地或其他符合條件的單位均可根據(jù)指南要求申報(bào)專項(xiàng)課題;病種研究基地牽頭的專項(xiàng)課題數(shù)量及經(jīng)費(fèi)額度均不得超過(guò)60%;非病種研究基地的牽頭單位必須和病種研究基地簽訂任務(wù)協(xié)作和成果共享協(xié)議。

　　第十二條 病種研究基地所在省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織專項(xiàng)課題的受理，評(píng)審專家與國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同商定，負(fù)責(zé)專項(xiàng)課題評(píng)審工作，病種研究基地協(xié)助承擔(dān)具體工作并提供經(jīng)費(fèi)，評(píng)審結(jié)果按要求報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　第十三條 根據(jù)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)評(píng)審情況和意見(jiàn)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家審核后下達(dá)專項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃，并與相關(guān)各方共同簽訂《任務(wù)書(shū)》，明確任務(wù)和相關(guān)機(jī)制。

　　第十四條 要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)專項(xiàng)課題經(jīng)費(fèi)的管理，專款專用，按照任務(wù)書(shū)要求提高資金使用效果。

　　第十五條 課題牽頭單位所在省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)要加強(qiáng)對(duì)基地監(jiān)督管理，對(duì)未按《任務(wù)書(shū)》執(zhí)行或執(zhí)行效果不好的課題，及時(shí)報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥管理局經(jīng)審核同意后撤銷或中止，并追回經(jīng)費(fèi)。

　　第十六條 有下列情況之一的，撤銷或中止項(xiàng)目：

　　(一)研究技術(shù)路線已不可行;

　　(二)不能按期完成研究任務(wù);

　　(三)研究?jī)?nèi)容已落后于國(guó)內(nèi)外同類研究成果水平;

　　(四)匹配經(jīng)費(fèi)、自籌經(jīng)費(fèi)或其他保障條件不能落實(shí)，或違反規(guī)定使用科研經(jīng)費(fèi)，影響項(xiàng)目正常實(shí)施;

　　(五)由于組織管理不力或其他原因，致使研究工作不能正常進(jìn)行。

　　第十七條 專項(xiàng)課題完成后，牽頭單位應(yīng)及時(shí)總結(jié)并進(jìn)行自評(píng)估，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)審查后，由國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織進(jìn)行驗(yàn)收。

　　第十八條 專項(xiàng)課題的成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)按照國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。基地及項(xiàng)目承擔(dān)單位應(yīng)對(duì)基地專項(xiàng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬問(wèn)題做出詳細(xì)規(guī)定，確保項(xiàng)目研究成果和產(chǎn)權(quán)權(quán)屬明晰。

　　第十九條 專項(xiàng)課題研究發(fā)表論文、出版專著、申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等時(shí)，均應(yīng)標(biāo)明“國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)科研專項(xiàng)課題(Research Project for Practice Development of National TCM Clinical Research Bases)”。

　　第四章 附則

　　第二十條 專項(xiàng)管理的其他事項(xiàng)參照《國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技項(xiàng)目管理辦法(試行)》執(zhí)行。

　　第二十一條 本辦法由國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司負(fù)責(zé)解釋。

　　國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地科研協(xié)作單位管理辦法

　　第一章 總則

　　第一條 為促進(jìn)國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地(以下簡(jiǎn)稱基地)建立開(kāi)放協(xié)作的研究機(jī)制，有效整合相關(guān)優(yōu)勢(shì)資源，提升重點(diǎn)病種研究水平，根據(jù)《中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》和《國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室關(guān)于做好中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)有關(guān)工作的通知》，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所稱的國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地協(xié)作單位(下稱協(xié)作單位)，是指由國(guó)家中醫(yī)藥管理局確定，根據(jù)基地重點(diǎn)病種研究和業(yè)務(wù)建設(shè)需要，與基地建立實(shí)質(zhì)性合作關(guān)系，開(kāi)展高水平協(xié)作研究的國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床科研機(jī)構(gòu)。

　　第三條 建立協(xié)作單位制度旨在提高基地重點(diǎn)病種臨床療效和研究水平，突出中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色;加強(qiáng)基地資源整合和平臺(tái)建設(shè)，為基地提供有效的能力支撐;完善基地運(yùn)行模式和機(jī)制,建立創(chuàng)新的中醫(yī)臨床科研運(yùn)行模式;提高基地國(guó)際科技交流和合作能力。

　　第四條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)對(duì)協(xié)作單位的宏觀管理。各相關(guān)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)應(yīng)協(xié)調(diào)支持和監(jiān)督基地與協(xié)作單位之間的合作關(guān)系及科研工作。基地和協(xié)作單位應(yīng)建立有效的協(xié)作機(jī)制，明確協(xié)作目標(biāo)和任務(wù)，通過(guò)高水平的科研協(xié)作為基地業(yè)務(wù)建設(shè)提供支撐。

　　第二章 資格確定

　　第五條 根據(jù)基地業(yè)務(wù)建設(shè)要求，凡具有一定科研實(shí)力，能夠形成或提供某一方面協(xié)作研究或科技支撐的機(jī)構(gòu)，均可作為協(xié)作單位。

　　第六條 鼓勵(lì)與國(guó)外研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展合作，吸收引進(jìn)先進(jìn)的研究技術(shù)和成果，提升重點(diǎn)病種研究的整體水平。

　　第七條 協(xié)作單位的設(shè)立由基地提出申請(qǐng)，經(jīng)基地學(xué)術(shù)委員會(huì)論證和基地所在省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)審核同意后，報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局。

　　第八條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織專家對(duì)協(xié)作單位的硬件設(shè)施、研究團(tuán)隊(duì)、研究水平、協(xié)作內(nèi)容及必要性等方面進(jìn)行審查。對(duì)通過(guò)評(píng)議的機(jī)構(gòu)，正式確定為協(xié)作單位。

　　第三章 協(xié)作機(jī)制

　　第九條 每個(gè)基地要建立不少于3家的科研協(xié)作單位(根據(jù)實(shí)際情況，應(yīng)充分考慮綜合研究機(jī)構(gòu)和西醫(yī)臨床科研機(jī)構(gòu)的比例)。基地和協(xié)作單位簽訂具體合作協(xié)議，明確協(xié)作內(nèi)容和相關(guān)權(quán)益，建立長(zhǎng)效機(jī)制，并提交國(guó)家中醫(yī)藥管理局和相關(guān)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)備案。

　　第十條 基地和協(xié)作單位應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議，開(kāi)放相應(yīng)的資源，促進(jìn)雙方的資源整合和平臺(tái)建設(shè)，研究成果共享。

　　第十一條 在相關(guān)國(guó)家和省級(jí)中醫(yī)藥科技計(jì)劃和建設(shè)規(guī)劃中，協(xié)作單位可享有與基地建設(shè)單位同等優(yōu)先資格。基地與協(xié)作單位應(yīng)積極聯(lián)合申報(bào)科研項(xiàng)目。

　　第十二條 協(xié)作單位可參加基地業(yè)務(wù)建設(shè)工作的有關(guān)會(huì)議及活動(dòng)，加強(qiáng)交流溝通。

　　第四章 協(xié)作任務(wù)

　　第十三條 圍繞重點(diǎn)病種研究的中醫(yī)臨床療效和特色，開(kāi)展多中心臨床研究，共同提高重點(diǎn)病種臨床療效、研究水平和能力，提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，提高研究成果的顯示度。

　　第十四條 通過(guò)共建實(shí)驗(yàn)室、研究室等形式，共同提高研究技術(shù)，完善管理機(jī)制，為基地業(yè)務(wù)建設(shè)提供能力支撐，加強(qiáng)基地中醫(yī)臨床研究的平臺(tái)建設(shè)。

　　第十五條 圍繞基地重點(diǎn)病種，共同研發(fā)特色制劑和中藥新藥，開(kāi)發(fā)儀器設(shè)備，提高基地研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用和推廣。

　　第十六條 通過(guò)共同培養(yǎng)、人才流動(dòng)等方式，提高基地研究隊(duì)伍的層次和水平，進(jìn)一步完善研究隊(duì)伍的人才結(jié)構(gòu)。

　　第十七條 加強(qiáng)重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)專科的相互學(xué)習(xí)和交流，共同促進(jìn)和提高。

　　第五章 實(shí)施管理

　　第十八條 基地要將協(xié)作單位情況納入業(yè)務(wù)建設(shè)工作重點(diǎn)，基地年度督導(dǎo)時(shí)報(bào)告協(xié)作研究情況。協(xié)作單位應(yīng)積極接受督導(dǎo)組的檢查指導(dǎo)，并按督導(dǎo)組意見(jiàn)建議進(jìn)行整改。

　　第十九條 協(xié)作單位資格在按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)質(zhì)性合作期間有效。對(duì)于無(wú)法履行合作協(xié)議和職責(zé)的協(xié)作單位，基地應(yīng)盡快提出終止協(xié)作要求，經(jīng)省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)同意后報(bào)送國(guó)家中醫(yī)藥管理局。經(jīng)評(píng)估，不符合協(xié)作關(guān)系的協(xié)作單位，應(yīng)予終止并取消協(xié)作單位資格。

　　第二十條 對(duì)于協(xié)作研究涉及相關(guān)需要保密的內(nèi)容，基地與協(xié)作單位雙方具有同等義務(wù)。

　　第二十一條 協(xié)作合同要明確技術(shù)成果的產(chǎn)權(quán)歸屬和成果轉(zhuǎn)讓。協(xié)作合同中應(yīng)明確雙方對(duì)科研成果署名、論文發(fā)表、專利申請(qǐng)、后續(xù)項(xiàng)目申請(qǐng)、成果轉(zhuǎn)讓權(quán)歸屬及獲益等內(nèi)容。

　　第二十二條 協(xié)作單位發(fā)生重大事項(xiàng)影響科研任務(wù)完成的，基地應(yīng)及時(shí)向國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司及省級(jí)中醫(yī)藥管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)采取相應(yīng)措施確保科研任務(wù)完成。

　　第七章 附則

　　第二十三條 本規(guī)定自頒布之日起實(shí)行。

　　第二十四條 本規(guī)定由國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司負(fù)責(zé)解釋。

　　二○一二年三月五日