國食藥監稽[2011]498號

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　為加強保健食品、化妝品監督管理，規范保健食品、化妝品監督行政執法行為，依據《行政處罰法》、《食品安全法》、《化妝品衛生監督條例》等法律法規，國家食品藥品監督管理局制定了《保健食品化妝品監督行政執法文書規范(試行)》，現予印發，請參照執行。

　　附件：保健食品化妝品監督行政執法文書

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一一年十二月十九日

　　保健食品化妝品監督行政執法文書規范(試行)

　　第一條　為了規范保健食品、化妝品監督行政執法行為，根據《行政處罰法》、《食品安全法》及其實施條例、《化妝品衛生監督條例》等法律法規和規章，制定本規范。

　　第二條　《保健食品化妝品監督行政執法文書》(以下簡稱文書)適用于保健食品、化妝品的監督檢查和行政處罰等執法活動。

　　第三條　本規范確定的各類文書格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據工作需要補充相應文書。

　　第四條　設有編號的執法文書編號的形式為：地區簡稱+執法類別+執法性質+〔年份〕+順序號。

　　如：(京朝)健行罰〔2011〕5號。京朝→代表北京市藥品監督管理局朝陽分局，健→代表執法類別為保健食品類案件(如化→代表化妝品類案件)，行罰→代表行政處罰決定書，2011→代表年份，5號→代表行政處罰決定書排序第5號。

　　第五條　文書中預先設定的欄目，應當逐項填寫(空項應當用杠線表示)，不得遺漏或者涂改。有選擇項的應當將非選擇項用杠線劃去。

　　當場填寫的筆錄文書當事人認為記錄有誤，要求修改的，應當在修改處由當事人簽字、蓋章或者按指紋。

　　第六條　填寫執法文書應當使用藍黑色、黑色鋼筆或者簽字筆，要求字跡清楚，文字規范，用詞準確，標點正確。兩聯以上的文書應當使用無碳復寫紙印制，第一聯留存歸檔。

　　第七條　文書設定的《( )副頁》，是《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《案件合議記錄》、《陳述申辯筆錄》、《重大案件集體討論記錄》、《聽證筆錄》、《聽證意見書》等文書的續頁，( )處應當填寫連接文書名稱，如《(調查筆錄)副頁》。

　　第八條　文書設定的《( )物品/場所清單》，是《先行登記保存物品通知書》、《查封(扣押)物品/場所決定書》、《解除先行登記保存物品通知書》、《解除查封(扣押)物品/場所通知書》、《沒收物品憑證》等文書的附件，( )中應當填寫連接文書名稱，如《(解除查封)物品/場所清單》。

　　第九條　《舉報登記表》，是食品藥品監督管理部門對檢查發現、投訴舉報、上級交辦、下級報請查處、有關部門移送來的案件，按照規定的權限和程序辦理受理手續的文書。

　　“舉報內容”應當寫明主要違法事實，包括案發單位(人)、負責人、案發時間、案發地點、重要證據、造成的危害和后果及其影響。

　　“處理意見”是承辦部門負責人提出的辦理意見。

　　第十條　《立案申請表》，是食品藥品監督管理部門對受理的案件進行初步核實后，確認有違法事實，屬于本部門管轄，需要予以立案調查，向有關領導提出的書面報告。

　　立案報告中案情摘要，應當按性質和程度，由大到小、從重到輕加以排列，逐個提出問題并加以簡要說明。同時要指明當事人違反的具體法規條款。

　　主管領導審批意見，是單位主管領導對查處案件的批示。如批準立案，應當確定承辦人員。

　　第十一條　《調查筆錄》，是食品藥品監督管理部門在進行案件調查時，依法向案件當事人、直接責任人或者知情人等調查了解有關情況時所填寫的文字筆錄。

　　“監督檢查類別”準確注明是保健食品或者化妝品的研制、生產、經營環節的檢查。

　　“調查記錄”應當記錄與案件有關的全部情況，包括時間、地點、主體、事件、過程、情節等，記錄必須準確。

　　《調查筆錄》采用問答式。需對多人進行調查的，應當分別進行筆錄。

　　《調查筆錄》填寫完畢后，應當將筆錄交給被檢查方核對或者當場宣讀，被檢查方確認無誤后，應當在筆錄終了處頂格注明“以上情況屬實”的字樣，并在筆錄上逐頁和修改處簽字、蓋章或者按指紋，寫明日期。

　　執法人員應當在筆錄終了處右下角簽字、注明日期。

　　第十二條　《現場檢查筆錄》，是食品藥品監督管理部門在日常監督檢查或者案件調查過程中，對現場進行實地檢查、勘驗時記錄的文書。

　　“檢查時間”應當寫明實施現場檢查的起止時間。

　　“檢查地點”應當寫清勘驗、檢查地點的具體方位和具體地點。

　　“檢查記錄”應當著重記錄日常監督檢查關鍵環節或與案件事實有關的現場情況，應當準確、客觀地記錄現場勘驗、檢查或者涉及案件事實的有關情況。

　　《現場檢查筆錄》中的“監督檢查類別”、被檢查人的基本情況的填寫，以及檢查完畢將筆錄交由被檢查方核對、認可、簽字等，具體要求同第十一條。

　　第十三條　《產品樣品確認告知書》，是食品藥品監督管理部門在流通環節抽取樣品后，為確認樣品的真實性，向標簽標示的生產者(包括產品批準證明文件持有人)或者進口代理單位發出的書面確認通知。在上述單位難以確認或者難以聯系的情況下，可委托標示生產或者進口代理單位所在地的食品藥品監督管理部門送達本告知書。

　　《產品樣品確認告知書》應當依次寫明樣品的基本情況：采樣日期、被采樣單位(人)名稱或姓名、樣品標注的生產或者進口代理單位、生產日期或者批號、地址、樣品名稱、商標、規格、有關依據等內容。還應當告知當事人進行確認的時限、地點、食品藥品監督管理部門聯系的方式和聯系人等內容。

　　第十四條　《檢驗結果告知書》，是食品藥品監督管理部門根據有關規定將檢驗結果告知相應當事人的文書。

　　《檢驗結果告知書》要寫明被檢驗的產品或者其他物質的名稱、法律依據及提出復檢申請的期限等內容。

　　第十五條　《責令改正通知書》，是食品藥品監督管理部門對已經查明的違法行為，責令當事人立即改正或者限期改正時填寫的文書。責令改正通知書應當寫明當事人的違法事實、具體的責令改正意見、改正期限和法律依據。

　　責令改正通知書存根由當事人填寫。

　　第十六條　《責令召回審批表》，是保健食品、化妝品生產者未按照《食品安全法》及其實施條例、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律法規的規定主動召回存在缺陷或安全隱患的產品時，食品藥品監督管理部門為避免損害或防止損害擴大，決定對需要進行召回的產品實施責令召回處理的內部審批文書。

　　第十七條　《責令召回通知書》，是食品藥品監督管理部門責令生產者(包括產品批準證明文件持有人)或者進口代理單位對其組織生產、代理銷售的產品進行強制召回處理的文書。

　　《責令召回通知書》，應當寫明當事人全稱、召回的法律依據、召回報告的遞交日期以及食品藥品監督管理部門的名稱。

　　“產品信息”，應填寫需要召回產品的名稱、規格、生產日期或批號、商標、生產者或進口代理單位名稱、地址。

　　“實施召回的事實依據”，應填寫產品存在缺陷或安全隱患的情況。

　　“召回要求”，應填寫食品藥品監督管理部門對當事人召回相關產品的具體要求，包括召回的地域范圍、召回的時限、召回進度的報告頻率等。

　　《責令召回通知書》存根由當事人填寫。

　　第十八條　《先行登記保存物品審批表》，是食品藥品監督管理部門為防止證據隱匿、轉移、銷毀或者防止易于滅失的證據滅失，對需要保全的證據在登記造冊后進行保管的內部審批文書。

　　第十九條　《先行登記保存物品通知書》，是食品藥品監督管理部門通知當事人對需要保全的證據在登記造冊后進行保管的文書。

　　《先行登記保存物品通知書》應當寫明保存方式、保存期限、保存地點以及保存證據的有關內容。

　　《先行登記保存物品通知書》與《()物品清單》配套使用。

　　第二十條　《先行登記保存物品處理決定書》，是食品藥品監督管理部門在規定的期限內對被先行登記保存的證據作出處理決定的文書。

　　先行登記保存物品處理決定書應當寫明當事人全稱，保存決定書作出的時間、文號及具體處理決定。

　　第二十一條　《解除先行登記保存物品通知書》，是食品藥品監督管理部門對被先行登記保存的證據作出全部或部分解除登記保存時，通知當事人的文書。

　　《解除先行登記保存物品通知書》與《()物品清單》配套使用。

　　第二十二條　《查封(扣押)物品/場所(延期)審批表》，是食品藥品監督管理部門作出查封(扣押)物品、場所決定或者作出延期決定的內部審批文書。

　　《查封(扣押)物品/場所(延期)審批表》要明確查封、扣押還是延期，由承辦人提出采取查封或者扣押行政強制措施的依據，由承辦部門負責人和單位負責人提出審核意見。

　　第二十三條　《查封(扣押)物品/場所決定書》，是食品藥品監督管理部門通知當事人，對其生產經營的涉嫌違法的產品、生產原料、生產經營使用的工具設備、生產場所等采取強制性查封或者扣押的文書。

　　《查封(扣押)物品/場所決定書》應當載明以下事項：當事人的姓名或者名稱、地址，查封、扣押的理由、依據和期限，查封、扣押的場所、設施或者財物的名稱、數量等，申請行政復議或者提起行政訴訟的途徑和期限，行政機關的名稱、印章和日期。

　　《查封(扣押)物品/場所決定書》與《()物品/場所清單》和《封條》配套使用。

　　第二十四條　《查封(扣押)物品/場所延期決定書》，是食品藥品監督管理部門在案件查辦過程中，認為情況復雜，經部門負責人批準，決定對已查封、扣押物品或場所延長查封、扣押期限所使用的文書。

　　第二十五條　《解除查封(扣押)物品/場所通知書》，是食品藥品監督管理部門對查封扣押的物品、場所等，排除違法嫌疑后，向當事人發出解除物品控制的文書。同時填寫《(解除查封)物品/場所清單》。

　　第二十六條　《封條》，是食品藥品監督管理部門在實施查封扣押物品、查封場所等時，對涉案場所、證物采取保全措施或者行政強制措施時使用的標識性文書。

　　《封條》上應當注明日期，加蓋食品藥品監督管理部門公章。

　　《封條》參考尺寸：大封條長38cm、寬11cm;?

　　小封條長30cm、寬7cm。

　　第二十七條　《技術鑒定委托書》，是食品藥品監督管理部門依法委托技術機構對有關問題進行專門鑒定檢驗時使用的文書。

　　技術鑒定委托書相當于委托合同，委托事項是指需要檢驗鑒定的項目。

　　第二十八條　《案件移送審批表》，是發現案件具有下列情形時，呈請主管領導批準移送的文書：

　　(一)發現案件不屬于本部門主管、管轄的;

　　(二)屬于本部門管轄但還涉及其他部門須追究相關責任的;

　　(三)需要移送司法機關追究刑事責任的。

　　填寫“主要案情及移送理由”時，應當將擬移送的相關證據材料，有關物品等表述清楚。

　　第二十九條　《案件移送書》，是將案件移送有管轄權的部門時填寫的文書。

　　在表中“經初步調查”后參照第二十八條規定的三種情形填寫。

　　第三十條　《行政處理通知書》，是食品藥品監督管理部門通知當事人對涉嫌違法行為已決定立案，將依法進行查處的文書。

　　第三十一條　《案件合議記錄》，是在案件調查終結后，由承辦部門負責人組織案件承辦人及有關人員對案件進行綜合分析、審議時，記錄案件討論情況的文書。

　　“討論記錄”要記載參加合議人員依次發表的意見，對不同意見和保留意見應當如實記錄。

　　“合議意見”是在合議人發表意見后形成的綜合處理意見，應當寫明對違法行為的定性結論，違反的法律、法規和規章條款以及處罰的依據和具體的處罰建議，參加合議人員有不同意見的應當予以注明。

　　合議結束后，記錄人將合議記錄交主持人和參加合議人員核對無誤后，分別簽字。

　　第三十二條　《撤案申請表》，是案件立案后，經調查確認違法事實不存在或者屬于不予行政處罰的情形，承辦人報請主管領導批準撤案的內部文書。

　　第三十三條　《行政處罰事先告知書》，是食品藥品監督管理部門在作出行政處罰決定之前，告知當事人作出行政處罰決定的違法事實、相關證據名稱、違反的法律法規等條款、處罰依據、擬處罰種及罰沒款幅度以及當事人依法享有陳述申辯權利的文書。

　　告知陳述申辯權后，當事人可在約定的時間(一般為3日內)作出口頭或書面陳述申辯。

　　第三十四條　《陳述申辯筆錄》，是在向當事人送達行政處罰事先告知書后，記錄當事人陳述申辯意見的文書。

　　當事人對案件事實、處罰理由和依據、執法程序等進行陳述申辯時，執法人員應當認真聽取，準確記錄陳述申辯原話原意。對當事人提出新的事實和證據要記錄完整。

　　當事人委托陳述申辯人的，應當出具當事人的委托書。

　　《陳述申辯筆錄》填寫要求同第十一條第五款、第六款。

　　當事人提供文字陳述申辯材料的，應當隨卷保存。

　　第三十五條　《行政處罰審批表》，是對依法適用行政處罰的案件，由承辦人報請部門負責人審核，并經主管領導審批的文書。

　　主管領導審批日期，即為食品藥品監督管理部門作出行政處罰決定的日期。

　　第三十六條　《重大案件集體討論記錄》，是對于重大、復雜、擬給予較重行政處罰的案件，由食品藥品監督管理部門負責人集體討論時所填寫的文書。

　　重大是指社會影響大，危害后果嚴重，涉及面廣等。

　　復雜是指案情復雜、調查困難、認定困難等。

　　處罰較重是指責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、較大數額罰款。

　　討論記錄可以使用《重大案件集體討論記錄》，也可以采用會議紀要形式。

　　填寫要求同第三十一條。

　　第三十七條　《行政處罰決定書》，是食品藥品監督管理部門對事實清楚、證據確鑿的違法案件，依照法定程序對違法當事人作出行政處罰決定的文書。行政處罰決定書必須采用制作式。

　　“違法事實”應當詳述違法時間、地點、情節、違法物品數量、貨值金額、違法所得及剩余物品數量和價值等內容。

　　“有關證據”必須是與違法事實相關聯的證據，如：現場檢查筆錄、調查筆錄、銷售憑證、檢驗報告書、照片以及各種物證等。

　　引用法律、法規、規章要寫全稱，引用條文要具體到條、款、項、目。

　　案件涉及多個違法行為的，應當分別按照有關法律、法規或者規章的規定，依次分項列明。

　　“處罰決定”應當以“依據XXX法第X條第X款第X項……的規定，決定處罰如下：1.……;2.……;3.……”的表述方式制作。

　　保健食品案件的處罰，應當告知當事人依法申請復議或向相關法院起訴;化妝品案件的處罰，應當告知當事人依法申請復議，對復議決定不服的，可以依法向相關法院起訴。

　　有沒收物品的應當注明“見《沒收物品憑證》”。

　　第三十八條　《沒收物品憑證》，是食品藥品監督管理部門在行政處罰決定中適用沒收物品罰種時填寫的文書。

　　《沒收物品憑證》日期應當與《行政處罰決定書》日期一致。

　　第三十九條　《沒收物品處理審批表》，是對沒收的物品進行處理前，由承辦人報請部門負責人審核，并經主管領導審批的文書。

　　第四十條　《沒收物品處理清單》，是食品藥品監督管理部門記錄沒收物品具體處理情況的文書。

　　“處理方式”應當注明銷毀(焚燒、深埋、粉碎、毀型、無害化處理)、移交、上交、拍賣等。

　　“地點”僅指物品銷毀地點。

　　“經辦人”是具體實施處理物品的人。不同的處理方式可有不同的經辦人。

　　《沒收物品處理清單》應當有2名以上承辦人簽字。“承辦人”是指該案的承辦人。特邀參加人是指第三方人員。

　　《沒收物品處理清單》應當一案一單。

　　第四十一條　《聽證告知書》，是對符合聽證條件的案件，在作出行政處罰決定之前，告知當事人有權要求聽證的文書。

　　告知當事人已經查明的違法事實、擬予處罰的理由、依據、擬處罰種和罰沒款幅度。

　　第四十二條　《聽證通知書》，是食品藥品監督管理部門通知當事人參加聽證的文書。

　　第四十三條　《聽證筆錄》，是食品藥品監督管理部門對聽證全過程的記錄。

　　“聽證方式”注明公開或者不公開。

　　《聽證筆錄》應當按照所設定的格式填寫。記錄人要準確記錄發言人的原意。

　　《聽證筆錄》填寫要求同第十一條第五款、第六款。

　　第四十四條　《聽證意見書》，是聽證結束后，聽證主持人向本機關負責人提交的關于聽證情況和處理意見的文書。

　　《聽證意見書》應當簡明扼要、客觀公正介紹案件基本情況，案件承辦人對案件事實認定、相關證據、理由以及處理意見，當事人陳述申辯的理由和要求，并將《聽證筆錄》附在《聽證意見書》后備查。

　　“聽證意見”是聽證主持人綜合案件承辦人員、當事人發表的意見以及證據，確認案件事實是否清楚、證據是否確鑿、程序是否合法、適用法律是否準確，并明確提出對本案的處理意見。

　　第四十五條　《當場行政處罰決定書》，是執法人員按照行政處罰簡易程序，對案情簡單、違法事實清楚、證據確鑿的違法案件依法當場作出行政處罰決定的文書。

　　告知權利要求同第三十七條第七款。

　　第四十六條　《送達回執》，是食品藥品監督管理部門將有關文書送達當事人的憑證。

　　“送達方式”注明直接送達、郵寄送達、留置送達、委托送達或公告送達。

　　“送達文件及文件編號”應當寫明行政處罰決定書等文書的名稱和編號。

　　“備注”用于說明有關事項，如采取郵寄送達的，應當將掛號回執和郵寄憑證粘貼在備注上，并用文字注明。

　　凡需送達當事人的告知類、通知類文書中已設定當事人簽收欄的，由當事人簽收即為送達。沒有設定的，應當使用送達回執。

　　第四十七條　《延(分)期繳納罰沒款審批表》，是對當事人提出延期或者分期繳納罰款的申請進行審批的文書，報請主管領導審批后，應當及時通知當事人。

　　“合議意見”注明經合議同意或者不同意延(分)期繳納罰沒款的意見，并寫明理由。

　　第四十八條　《行政處罰強制執行申請書》，是食品藥品監督管理部門對當事人逾期不履行《行政處罰決定書》作出的處罰決定時，申請人民法院依法強制執行時填寫的文書。

　　“申請執行內容”應當寫明申請執行的事項，包括罰沒款數額、沒收物品名稱及數量等。

　　“附件”應當分項列明作為執行依據的《行政處罰決定書》、《沒收物品憑證》、《沒收物品清單》、《送達回執》等，以及法院認為需要提供的其他相關材料。

　　第四十九條　《行政處罰結案報告》，是行政處罰決定已經履行或執行后，報請主管領導批準結案填寫的文書。

　　“執行結果”注明完全履行或者部分履行，部分履行需注明何種原因。

　　第五十條　調查取證時或者日常監督檢查中發現產品質量可疑，需要抽取樣品檢驗鑒定的，應當填寫相關抽樣記錄憑證。

　　抽樣人員應當用封簽將所抽樣品當場簽封，由抽樣人員和被抽樣單位(人)有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章;被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。

　　第五十一條　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當加強對執法文書的印制、使用、保存的管理。凡預蓋印章的文書，應由專人負責編號、登記發放，嚴防丟失。

　　第五十二條　食品藥品監督管理部門查處案件實行一案一卷。不能隨文書裝訂立卷的錄音、錄像、攝影、拍照等實物證據，應當放入證據袋中，隨卷歸檔，并在卷內列表注明錄制內容、數量、時間、地點、制作人等。

　　第五十三條　本規范中所列《現場檢查筆錄》、《調查筆錄》、《先行登記保存物品通知書》、《查封(扣押)物品/場所決定書》、《封條》等文書也可在日常的保健食品、化妝品監督檢查中使用。

　　第五十四條　本規范自2012年1月1日起施行。

　　附件：

　　保健食品化妝品監督行政執法文書

　　目　錄

　　1.舉報登記表

　　2.立案申請表

　　3.調查筆錄

　　4.現場檢查筆錄

　　5.產品樣品確認告知書

　　6.檢驗結果告知書

　　7.責令改正通知書

　　8.責令召回審批表

　　9.責令召回通知書

　　10.先行登記保存物品審批表

　　11.先行登記保存物品通知書

　　12.先行登記保存物品處理決定書

　　13.解除先行登記保存物品通知書

　　14.查封(扣押)物品/場所(延期)審批表

　　15.查封(扣押)物品/場所決定書

　　16.查封(扣押)物品/場所延期決定書

　　17.解除查封(扣押)物品/場所通知書

　　18.()物品/場所清單

　　19.()副頁

　　20.封條

　　21.技術鑒定委托書

　　22.案件移送審批表

　　23.案件移送書

　　24.行政處理通知書

　　25.案件合議記錄

　　26.撤案申請表

　　27.行政處罰事先告知書

　　28.陳述申辯筆錄

　　29.行政處罰審批表

　　30.重大案件集體討論記錄

　　31.行政處罰決定書

　　32.沒收物品憑證

　　33.沒收物品處理審批表

　　34.沒收物品處理清單

　　35.聽證告知書

　　36.聽證通知書

　　37.聽證筆錄

　　38.聽證意見書

　　39.當場行政處罰決定書

　　40.送達回執

　　41.延(分)期繳納罰沒款審批表

　　42.行政處罰強制執行申請書

　　43.行政處罰結案報告