渝文審〔2007〕25號 第一章 總則 第一條 為貫徹《中共中央、國務院關于進一步加強農村衛生工作的決定》，加強基層醫療機構藥品管理，確保人民群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，結合我市實際，制定本規定。 第二條 本市基層醫療機構藥品和無菌器械的采購、儲存和使用，必須遵守本規定。 本規定所稱基層醫療機構指一級及其以下醫療機構，包括鄉鎮衛生院、村衛生室、社區衛生服務中心（站）、醫務室、門診部、診所等。 本規定所稱無菌器械指一次性使用無菌醫療器械。 第三條 基層醫療機構實行規范藥房管理制度。規范藥房評審標準和評審辦法由重慶市衛生局會同重慶市食品藥品監督管理局另行制定。 第二章 藥品管理 第四條 基層醫療機構應根據國家有關法律、法規和本規定，結合本單位實際，制定藥品質量管理制度，并定期檢查。 藥品質量管理制度主要有： （1）各級藥品質量管理崗位職責； （2）藥品采購、驗收、儲存、養護、陳列、調配（包括拆零調配）管理制度； （3）供貨企業合法資質和所購藥品合法性審核管理制度； （4）進口藥品管理制度； （5）藥品效期管理制度； （6）不合格藥品管理制度； （7）特殊藥品的購進、儲存、使用制度； （8）臨床制劑管理制度； （9）藥品不良反應監測、報告制度； （10）環境衛生和人員健康及教育、培訓、考核管理制度。 第五條 基層醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業采購藥品。 第六條 基層醫療機構購進藥品時，必須向供貨單位索取、查驗、保存以下資料，并保證其資料的真實性。 （一）加蓋供貨企業原印章的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照復印件； （二）加蓋供貨企業原印章的購進藥品的批準證明文件和藥品出廠檢驗報告書復印件； （三）購進進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件； （四）加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托授權書原件，授權書應載明授權銷售的品種、地域和期限； （五）藥品銷售人員身份證復印件。 第七條 基層醫療機構購進藥品必須有合法票據，做到票、帳、物相符。 第八條 基層醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、批準文號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、質量狀況、驗收人簽名等。 購進記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第九條 基層醫療機構藥品由區縣統一組織詢價采購，村衛生室藥品可由鄉鎮衛生院代為采購。為村衛生室代購藥品的鄉鎮衛生院必須建立分發單位目錄、相對應的分發藥品目錄和分發單位檔案。 第十條 鄉鎮衛生院為村衛生室代購藥品不以營利為目的，不得向村衛生室收取任何形式的費用。 第十一條 鄉鎮衛生院為村衛生室代購藥品，應保留完整的購藥發票、購進記錄和分發記錄備查。分發記錄應注明分發單位、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、批準文號、數量、價格、分發日期、分發人簽名。 在購進記錄上注明分發單位、分發日期和分發人簽名的，可視為分發記錄。 分發記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 第十二條 基層醫療機構根據需要可設置藥房、藥柜或庫房。儲存藥品應設立庫房，實行藥品代購的鄉鎮衛生院應設立獨立的代購藥品庫房。 代購藥品庫房應設有待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區和退貨區，并有明顯標識，面積與服務功能和規模相適應。 第十三條 基層醫療機構儲存藥品，應制定和執行藥品保管制度，采取必要的防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防霉變等措施，需冷藏的藥品必須冷藏，保證藥品質量。 中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分開儲存，分類存放。易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品必須單獨存放，并采取必要的安全措施。 第十四條 藥房應環境整潔，有陳列藥品的設施設備、完好的衡器及清潔衛生的藥品調配工具和包裝用品等。 第十五條 中藥材應無偽劣摻雜使假，中藥飲片應符合炮制規范。裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。斗前應正名正字。 第十六條 嚴禁使用假劣藥品。發現假劣藥品或質量可疑藥品，必須及時報告當地食品藥品監督管理部門，不得自行退、換貨。 第十七條 基層醫療機構必須憑本醫療機構醫生的處方調配藥品，嚴格執行《處方管理辦法（試行）》，不得非法銷售或變相銷售藥品。 第十八條 鄉鎮衛生院和村衛生室要分別按照衛生行政部門制定的鄉村醫療機構基本用藥目錄配備和使用藥品。 第十九條 調配口服藥品需要拆零時，使用工具和包裝物品應清潔衛生，不得對藥品產生污染。拆零藥品的外包裝必須留存至原包裝藥品使用完畢，不得混批裝放。發出藥品的包裝袋上應注明患者姓名、藥品名稱、用法、用量、發藥日期和藥品有效期。 第二十條 基層醫療機構可設置藥品咨詢臺，為患者提供用藥咨詢。應按照有關規定，配合臨床醫師開展合理用藥，做好藥物不良反應監測工作。發現可能與藥品有關的不良反應應及時分別向當地食品藥品監管部門和衛生行政主管部門報告。 第二十一條 醫療機構配制制劑，必須符合《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》的有關規定。 配制的制劑憑醫師處方在本單位使用，不得在市場上銷售或變相銷售。 第二十二條 特殊藥品必須嚴格按規定采購、保管和使用，并執行《重慶市特殊藥品監控信息網絡系統運行管理辦法（試行）》。 第三章 人員與培訓 第二十三條 基層醫療機構藥品質量負責人應根據崗位需求，具有藥學或相關專業大專、中專以上學歷或取得藥師以上專業技術職稱。村級醫療機構藥品質量管理人員可由醫務人員兼任。 第二十四條 從事藥品管理的藥學技術人員每年應參加繼續教育培訓；從事藥品管理的非藥學技術人員應經培訓考核合格后上崗，并每年參加繼續教育培訓。 第二十五條 直接接觸藥品的人員，應每年進行健康體檢并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。 第四章 無菌器械管理 第二十六條 基層醫療機構必須從具有《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的企業采購無菌器械。 第二十七條 基層醫療機構購進無菌器械時，必須向供貨單位索取、查驗、保存以下資料，并保證其資料的真實性。 （一）加蓋供貨企業原印章的《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》和營業執照復印件； （二）《醫療器械產品注冊證》復印件及產品合格證； （三）加蓋供貨企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人委托授權書原件，授權書應載明授權銷售的品種、地域和期限； （四）藥品銷售人員身份證復印件等。 第二十八條 基層醫療機構應建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執行并做好記錄。采購記錄應包括：供貨單位、產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。 第二十九條 基層醫療機構應建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好記錄。 基層醫療機構不得重復使用無菌器械。 第五章 法律責任 第三十條 基層醫療機構從事藥品經營活動的，鄉鎮衛生院在代購中進行營利性藥品購銷活動的，由當地食品藥品監管部門給予警告并責令改正；責令不改的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰，并由當地衛生行政主管部門對單位負責人和藥品質量管理負責人給予行政處分。 　第三十一條 基層醫療機構從非法渠道購進藥品的，使用假劣藥及其他違法行為的，由當地食品藥品監管部門按有關法律法規的規定予以處罰，并由當地衛生行政主管部門對單位負責人和藥品質量管理負責人給予行政處分。 第三十二條 基層醫療機構重復使用無菌器械的，由當地衛生行政主管部門按照《傳染病防治法》第六十九條的規定予以處罰。 第六章 附則 第三十三條 積極推行規范藥房管理制度的基層醫療機構由當地衛生行政主管部門對該醫療機構及單位負責人和質量管理負責人予以表彰。 第三十四條 本規定由重慶市食品藥品監督管理局會同重慶市衛生局負責解釋。 第三十五條 本規定自2007年8月1日起施行。