各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

　　《國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經國務院批準，現予印發。

　　2003年4月25日國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定根據第十屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案和《國務院關于機構設置的通知》（國發〔2003〕8號），在國家藥品監督管理局基礎上組建國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。

　　一、職責調整

　　（一）繼續承擔原國家藥品監督管理局的職責，即負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督。

　　（二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處的職責。

　　（三）劃入衛生部承擔的保健品審批職責。

　　二、主要職責

　　（一）組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規；組織有關部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督政策、工作規劃并監督實施。

　　（二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作。

　　（三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督活動；組織協調和配合有關部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應急救援工作。

　　（四）綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布。

　　（五）起草藥品管理的法律、行政法規并監督實施；依法實施中藥品種保護制度和藥品行政保護制度。

　　（六）起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產質量管理規范并監督實施。

　　（七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標準；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應監測制度，負責藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

　　（八）擬訂和修訂藥品研究、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

　　（九）監督生產、經營企業和醫療機構的藥品、醫療器械質量，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為。

　　（十）依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

　　（十一）擬訂和完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師注冊工作。

　　（十二）指導全國藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督工作。

　　（十三）開展藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的政府間、國際組織間的交流與合作。

　　（十四）承辦國務院交辦的其他事項。

　　三、內設機構根據上述主要職責，國家食品藥品監督管理局設10個職能機構：

　　（一）辦公室（規劃財務司）。

　　負責局機關文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務信息和行政后勤等工作；組織建立業務信息系統，承擔統計、綜合信息管理工作；制定財務、會計、固定資產和基本建設的管理制度并組織實施；組織編制年度預決算并監督執行，綜合管理各類資金、資產、基本建設和政府采購工作；負責本系統行政事業性收費的監督管理；負責局機關財務和對直屬單位的審計監督工作。

　　（二）政策法規司。

　　起草、擬訂藥品監督管理法律、行政法規和政策；組織有關部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規并擬訂綜合監督政策；提出立法規劃建議；組織和承擔行政規章的審核、協調和發布工作；負責行政執法監督和聽證工作，承擔行政復議、應訴和賠償等工作；指導本系統法制建設；組織并承擔有關新聞發布、宣傳報道和報刊出版等工作。

　　（三）食品安全協調司。

　　組織有關部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規劃并監督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監督職責，組織協調有關部門承擔的食品、保健品、化妝品安全監督工作；綜合協調食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作 ，指導、協調食品安全監測與評價體系建設；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預測安全形勢，評估和預防可能發生的食品安全風險；會同有關部門制定食品、保健品、化妝品安全監管信息發布辦法并監督實施，綜合有關部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發布；承擔研究、協調食品安全統一標準的有關工作。

　　（四）食品安全監察司。

　　組織協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法組織開展對重大事故的查處；根據國務院授權，組織協調開展食品、保健品、化妝品安全的專項執法監督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應急救援預案，組織協調和配合有關部門開展應急救援工作；組織擬訂國家食品安全重大技術監督方法、手段的科研規劃并監督實施。

　　（五）藥品注冊司。

　　擬訂和修訂國家藥品標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準；負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；實施中藥品種保護制度；指導全國藥品檢驗機構的業務工作；擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。

　　（六）醫療器械司。

　　起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械、衛生材料產品的行業標準、生產質量管理規范并監督實施；商國務院衛生行政部門制定醫療器械產品分類管理目錄；負責醫療器械產品的注冊和監督管理；負責醫療器械不良反應事件監測；認可醫療器械臨床試驗基地、檢測機構、質量管理規范評審機構的資格；負責醫療器械廣告的審批管理。

　　（七）藥品安全監管司。

　　組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負責藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應監測制度；擬訂和修訂中藥材生產、藥品生產、醫療機構制劑等質量管理規范并監督實施；商有關部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質量管理規范并監督實施；審核藥物臨床試驗機構；依法組織和監督藥品生產質量管理規范認證工作；依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械；負責藥品生產許可、醫療機構制劑許可的監督工作；擬訂保健品生產企業許可標準。

　　（八）藥品市場監督司。

　　擬訂和修訂藥品經營質量管理規范并監督實施；依法監督生產、經營、使用單位的藥品、醫療器械質量，組織實施國家藥品、醫療器械質量監督抽驗，定期發布國家藥品、醫療器械質量公報；依法查處制售假劣藥品、醫療器械等違法行為；負責藥品、醫療器械經營許可的監督工作，監管中藥材專業市場；負責藥品廣告、互聯網藥品信息服務和交易行為的監督工作，指導保健品廣告內容的審查工作。

　　（九）人事教育司。

　　承擔局機關和直屬單位的人事、機構編制及勞動工資工作；按照干部管理權限，做好有關干部的管理工作；指導本系統干部隊伍建設，擬訂本系統教育培訓規劃和規章制度并組織實施；擬訂并完善執業藥師資格準入制度，監督和指導執業藥師資格考試、執業藥師注冊工作。

　　（十）國際合作司。

　　組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關的國際交流與合作；負責藥品行政保護工作。

　　機關黨委。負責局機關及在京直屬單位的黨群工作。

　　四、人員編制國家食品藥品監督管理局機關行政編制為180名（含國家食品安全監察專員編制）。其中局長1名，副局長4名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），國家食品安全監察專員15名（司局級）。

　　五、其他事項國家食品安全監察專員受國家食品藥品監督管理局的委托，監督檢查有關部門、單位對重點環節和重點領域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監控與整改情況，參加對重大、特大事故的調查處理和應急救援工作。