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關于進一步做好新獸藥審批及生產審批工作的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-13 · 354人看過

各省、自治區、直轄市農牧（畜牧、農業、農林）廳（局）：為使新獸藥審批工作逐步納入科學化、規范化軌道，確保獸藥產品安全有效，根據《獸藥管理條例》、《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的有關規定，結合新獸藥審批及生產審批工作中存在的問題，經認真研究，現對新獸藥審批及生產審批做如下補充規定：

　　一、仿制國外已在我國注冊的獸藥產品；研制已有國家標準或企業標準的農藥移植作獸用的原料藥、單方及復方制劑；研制已有衛生部藥典標準、地方藥品標準的藥品移植作獸用的單方及復方制劑；研制已有國家獸藥標準獸藥專業標準的獸藥為改變其溶解度、提高穩定性而改變或增加其酸根或鹼基的獸藥均按第三類（或二類）新獸藥審批的有關規定報部，由部獸藥管理部門審批并核發《新獸藥證書》、獸藥產品批準文號。

　　二、研制西獸藥復方制劑、中西獸藥復方制劑（其處方中各單味藥為獸藥典、獸藥規范、獸藥專業標準已收載或批準的）產品，研制單位按第三類新獸藥審批的有關規定將技術資料、三批樣品報當地省藥政、藥檢管理部門審查并質量復核，由省藥政管理部門將技術資料二份、質量標準及起草說明、復核檢驗報告、審查意見報部，由部獸藥管理部門審批并核發獸藥產品批準文號。

　　三、已在我國注冊的進口獸用原料藥，需在國內加工生產、銷售制劑的，由加工生產企業參照第一條規定辦理審批，但不發《新獸藥證書》，不享受新獸藥生產期保護。四、獸藥典、獸藥規范、獸藥專業標準收載（新獸藥生產保護期已過）的產品，如果增加適應癥、改變劑型及給藥途徑，應由省獸藥管理部門將產品生產工藝、臨床藥效、制劑穩定性、質量標準等技術資料報部獸藥管理部門，經審核同意后再由省獸藥管理部門核發產品批準文號、公布質量標準。

　　五、獸藥典、獸藥規范、獸藥專業標準已收載的獸用原料藥，如改變其生產工藝或修改質量標準，應由生產廠提交申請報告并附有關資料報部審核同意后投產。改變獸藥典、獸藥規范、獸藥專業標準規格（包括含量、裝量）的獸藥產品，應由省獸藥管理部門將質量標準、有關情況說明等材料報部，經審核同意后，再核發產品批準文號。

　　六、農業部核發新獸藥證書的產品試產期兩年，其質量標準為試行標準，試產期滿前半年由生產單位提交產品穩定性、臨床藥效資料和工藝規程、標準執行情況及修改意見報部核查、履行試行標準轉正手續，逾期不報的撤銷其產品批準文號。

　　七、新獸藥生產保護期內，除持新獸藥證書副本生產廠外，各省獸藥管理部門不得批準其他廠家生產該品種。如確在生產工藝上有重大改進，并且其質量指標明顯優于已批準的新獸藥，應按第一條規定報部審批，但不發給《新獸藥證書》。

　　八、新獸藥生產保護期內，新獸藥研制單位及生產廠不得擅自再次進行技術轉讓，生產廠需憑新獸藥證書副本申請批準文號，證書副本復印件無效。

　　九、為了使新獸藥盡快投放市場，以保證防治畜禽疫病用藥，對已批準的新獸藥在保護期內一年未投產的，該新獸藥的保護期即自行失效，我部將受理并批準其他廠家的新藥申報和生產申請。

　　十、生產已超過新獸藥保護期的產品（1992年以后批準的），各省獸藥管理部門需在核發產品批準文號前將產品質量復核報告、生產工藝、生產廠概況及審核意見等資料報部備案。

　　十一、申報單位（生產廠）在新獸藥申報期間不得以中試名義擴大產品使用規模及從事商業性銷售。中試階段的臨床藥效試驗應在省級科研單位、大專院校進行，其試驗方案需報部審核同意。中試擴大區域試驗應在當地省獸藥管理部門批準限定的區域半年以內完成。

　　十二、申報單位應如實向獸藥審批部門提交有關資料，如發現并經查實有偽造、欺騙、弄虛作假或違反本規定行為的，我部將視情節輕重程度分別給予取消其申報資格，停發《新獸藥證書》，通報批評，五年內不再受理其新獸藥報批申請等處罰。

　　十三、本規定不包括獸用生物制品。

　　以上補充規定，請各省、自治區、直轄市藥政、藥檢部門認真貫徹執行，共同維護新獸藥管理的工作秩序。

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