附件一：　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑申報(bào)品種范圍及其程序

　一、申報(bào)品種范圍：
　　１、臨床化學(xué)診斷試劑類
　　血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測定試劑盒。
　　２、臨床血液學(xué)診斷試劑類：
　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標(biāo)準(zhǔn)液、血紅蛋白質(zhì)控液，白細(xì)胞質(zhì)控液、溶血劑、稀釋液。
　　３、臨床化學(xué)商品標(biāo)準(zhǔn)液（即臨床化學(xué)測定用的標(biāo)準(zhǔn)工作液）：
　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　二、申報(bào)時間及步驟：
　　１、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產(chǎn)單位應(yīng)向衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提出檢定申請（見附件二：檢定申請表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心，并按規(guī)定交納檢定費(fèi)。
　　２、在申請的同時，按附件三“臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求”規(guī)定的內(nèi)容準(zhǔn)備好連續(xù)三批產(chǎn)品，自查合格后派質(zhì)檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時間（由部臨檢中心另行通知）送到衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢定。
　　３、經(jīng)檢定合格的生產(chǎn)單位，要向我部提出生產(chǎn)的申請，按附件四的要求準(zhǔn)備好資料，一式三份報(bào)衛(wèi)生部藥品審評辦公室進(jìn)行技術(shù)審查，并按規(guī)定交納審評費(fèi)。同時我部將在適當(dāng)時間，派有關(guān)人員協(xié)同當(dāng)?shù)匦l(wèi)生廳（局）到生產(chǎn)單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。經(jīng)綜合審查符合要求的品種，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)后發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。
　　４、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請生產(chǎn)的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。
　　５、目前未生產(chǎn)，但一九九二年八月底以后擬申請生產(chǎn)屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時限的限制。

　附件二：　　　　 臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑檢定申請表

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　　送檢單位名稱　｜
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　　試劑盒名稱　　｜
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　　單位詳細(xì)地址　｜　　　　　　　　　　　　　｜電話　｜
　　及郵政編碼　　｜　　　　　　　　　　　　　｜聯(lián)系人｜
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　　送檢試劑批號　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　批量產(chǎn)品數(shù)　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　送檢數(shù)量　　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　　　備　　　　｜　　　　　　　　　｜送檢單位簽章
　　　　注　　　　｜　　　　　　　　　｜
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　附件三：　　　　臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑技術(shù)暫行要求

　一、臨床化學(xué)診斷試劑技術(shù)暫行要求
　　本要求適用于臨床化學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書，用于臨床化學(xué)的某項(xiàng)測定。
　　１、送檢技術(shù)要求
　　１．１、檢品應(yīng)為批量產(chǎn)品，并同時申報(bào)批量產(chǎn)品數(shù)。
　　１．２、送樣量：檢品應(yīng)從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取樣，其中一個批號送樣量為４０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于２５瓶。另兩個批號送樣量為各１０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各５瓶。測定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續(xù)三批產(chǎn)品中隨機(jī)取各５瓶。（小包裝指工作試劑容量≤２０ｍｌ／包裝，大包裝指工作試劑容量＞２０ｍｌ／包裝）
　　１．３、檢品的外包裝應(yīng)完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱。印刷應(yīng)清晰。
　　１．４、試劑或試劑盒的內(nèi)包裝應(yīng)配置齊全。應(yīng)有印刷清晰的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面，標(biāo)簽內(nèi)容包括：品名、批號、失效日期。
　　１．５、檢品必須附有印刷清晰的說明書。說明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：
　　１．５．１、名稱：必須用非商品名，但亦可同時附商品名（必須注明測定項(xiàng)目名稱）。
　　１．５．２、用途。
　　１．５．３、測定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻(xiàn)。
　　１．５．４、應(yīng)列出試劑或試劑盒內(nèi)包裝的
　　１．５．４．１、組分名稱、量、濃度或比例
　　１．５．４．２、使用方法
　　１．５．４．３、所附標(biāo)準(zhǔn)物、參考物應(yīng)經(jīng)檢定合格并說明濃度，測定方法。
　　１．５．４．４、有無加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑。
　　１．５．５、儀器：說明應(yīng)使用何種儀器或適用于何種儀器進(jìn)行測定。
　　１．５．６、標(biāo)本要求
　　１．５．６．１、標(biāo)本種類和采集要求
　　１．５．６．２、如需加入抗凝劑、防腐劑，應(yīng)說明其名稱及用量。
　　１．５．６．３、標(biāo)本保存、處理和運(yùn)送要求
　　１．５．７、測定步驟，詳細(xì)敘述測定的每一步驟，應(yīng)包括：
　　１．５．７．１、必須由用戶配制應(yīng)用液時，應(yīng)具體說明配制方法、保存條件和穩(wěn)定期。
　　１．５．７．２、測定條件。
　　１．５．７．３、校準(zhǔn)：應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)物、校準(zhǔn)物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制。
　　１．５．７．４、如有需預(yù)處理的步驟應(yīng)加以詳述。
　　１．５．７．５、含干擾物標(biāo)本的特殊處理。
　　１．５．７．６、結(jié)果計(jì)算：包括運(yùn)算中每一步驟或運(yùn)算系數(shù)的解釋，并附舉例說明。
　　１．５．８、注意事項(xiàng)。
　　１．５．９、失效的指標(biāo)。
　　１．５．１０、性能特征：
　　１．５．１０．１、準(zhǔn)確度（用回收率或?qū)Ρ仍囼?yàn)），精密度、特異性、受干擾程度、測定范圍。
　　１．５．１０．２、參考范圍（人群調(diào)查結(jié)果或參考文獻(xiàn)）
　　１．５．１１、生產(chǎn)單位名稱和地址
　　２、質(zhì)量技術(shù)要求
　　２．１、酶法測定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶診斷試劑盒
　　２．１．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．１．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．１．３、測定線性范圍：０－４００Ｕ／Ｌ，（３０℃）；０－５５０Ｕ／Ｌ，（３７℃）
　　２．１．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜６％（ＡＬＴ：１００Ｕ／Ｌ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｃｖ＜１０％（ＡＬＴ：３０Ｕ／Ｌ）
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜１０％
　　２．１．５、準(zhǔn)確度：不準(zhǔn)確度≤１０％。
　　２．１．６、穩(wěn)定性：復(fù)溶后：室溫（２０－２５℃）：４小時。
　　　　　　　　　　　　　　　　２－８℃：２４小時。
　　與放置前結(jié)果比較相對偏差≤１０％。
　　在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．１．７、試劑空白吸光度：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０。
　　２．１．８、空白測定值：＜５Ｕ／Ｌ。
　　２．２、葡萄糖氧化酶比色法測定血糖試劑盒＊
　　２．２．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．２．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．２．３、測定線性范圍：＞２２．２４ｍｍｏｌ／Ｌ（４００ｍｇ／ｄｌ）。
　　２．２．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜２％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜３％
　　２．２．５、準(zhǔn)確度：回收率：１００％±５％。
　　２．２．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　＊已糖激酶法測定血糖試劑盒的檢定同上述標(biāo)準(zhǔn)。
　　２．３、鄰甲苯胺法測定血糖試劑盒
　　２．３．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．３．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．３．３、測定線性范圍：＞１９．４６ｍｍｏｌ／Ｌ（３５０ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．３．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜３％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜４％
　　２．３．５、準(zhǔn)確度：回收率：１００％±５％。
　　　　　　　　或與已糖激酶法對比偏差＜５％
　　２．３．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．３．７、試劑空白讀數(shù)：在測定波長下，吸光度小于１．０
　　２．４、脲酶比色法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．４．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．４．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．４．３、測定線性范圍：＞２０．２２ｍｍｏｌ／Ｌ（６０ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．４．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜５％
　　２．４．５、準(zhǔn)確度：回收率：１００％±５％。
　　２．４．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．５、脲酶ＵＶ法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．５．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．５．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．５．３、測定線性范圍：≥３３．７０ｍｍｏｌ／Ｌ（１００ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．５．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：５％
　　２．５．５、準(zhǔn)確度：回收率：１００％±５％。
　　２．５．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)，且試劑空白Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０
　　２．５．７、試劑空白：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．５。
　　２．６、二乙酰一肟法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．６．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．６．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．６．３、測定濃度范圍：＞１３．４８ｍｍｏｌ／Ｌ（４０ｍｇ／ｄＬ）。（用校準(zhǔn)曲線計(jì)量）
　　２．６．４、精密度：批內(nèi)瓶間差：ｃｖ＜５％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：６％
　　２．６．５、準(zhǔn)確度：回收率：１００％±１０％。
　　２．６．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．７、雙縮脲法測定血清總蛋白試劑盒
　　２．７．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．７．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．７．３、測定線性范圍：≥１０ｇ／ｄＬ。
　　２．７．４、精密度：批間差：≥３％
　　２．７．５、準(zhǔn)確度：與Ｄｏｕｍａｓ法對比偏差＜４％。
　　２．７．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．７．７、在測定波長下，試劑空白吸光度應(yīng)＜０．２。
　　２．８、溴甲酚綠法測定血清白蛋白試劑盒
　　２．８．１、檢品按臨床化學(xué)診斷試劑送檢技術(shù)要求１．１－１．５．１１逐項(xiàng)審核，如有不符合要求的項(xiàng)目或內(nèi)容，則具體指出。
　　２．８．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進(jìn)行測試。
　　２．８．３、測定線性范圍：≥６．０ｇ／ｄＬ。
　　２．８．４、精密度：批間差：＜３％
　　２．８．５、準(zhǔn)確度：對比試驗(yàn)與公認(rèn)優(yōu)質(zhì)試劑盒比較偏差＜４％。
　　２．８．６、穩(wěn)定性：在說明書規(guī)定的穩(wěn)定期末，測定結(jié)果應(yīng)達(dá)到上述指標(biāo)。
　　２．８．７、在測定波長下，試劑空白吸光度應(yīng)＜０．２５。
　　２．８．８、ＢＣＧ工作液的ｐＨ應(yīng)在說明書規(guī)定范圍內(nèi)，誤差≤±０．１。

　二、臨床血液學(xué)診斷試劑技術(shù)要求
　　本要求適用于血液學(xué)體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書。用于臨床血液學(xué)的某項(xiàng)測定。
　　１、送檢技術(shù)要求
　　１．１、檢品應(yīng)為批量生產(chǎn)。
　　１．２、送檢試劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)及檢定記錄及有關(guān)穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。
　　１．３、試劑盒外包裝應(yīng)為完整牢固，并印有產(chǎn)品名稱、試劑批號、效期及保存條件，如為定期復(fù)測產(chǎn)品應(yīng)有批文號。
　　１．４、試劑盒內(nèi)應(yīng)包括全部所需組分（如需用戶自配的應(yīng)說明）各組分應(yīng)有標(biāo)簽，分別牢固貼于容器上，標(biāo)簽應(yīng)包括品名、內(nèi)含成份及含量、批號效期、保存條件。
　　１．５、成品試劑或試劑盒，須附有說明書，應(yīng)寫明反應(yīng)原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產(chǎn)單位名稱、注意事項(xiàng)。
　　１．６、穩(wěn)定性及效期，各試劑應(yīng)根據(jù)各自的穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定效期，在效期末檢測時，各項(xiàng)性能指標(biāo)應(yīng)合格，試劑盒如包括數(shù)種組份，應(yīng)以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。
　　１．７、檢定血液學(xué)試劑所用參考物，應(yīng)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心提供或認(rèn)可。
　　１．８、送檢標(biāo)本應(yīng)能滿足檢測需要，但至少應(yīng)為一完整包裝。
　　１．８．１、ＨｉＣＮ工作參考液每批至少２０支，溶血液每批至少２０支，文齊氏液至少１０００ｍｌ。
　　１．８．２、假白細(xì)胞室內(nèi)質(zhì)控物每批至少２０支，稀釋液至少２０００ｍｌ，溶血劑至少三小瓶。
　　２、質(zhì)量技術(shù)要求
　　２．１、血紅蛋白試劑
　　本標(biāo)準(zhǔn)系按照１９７７年ＩＣＳＨ發(fā)表的ＩＣＳＨ標(biāo)準(zhǔn)ＥＰ６／２和ＥＰ６／３二份文件和１９８７年ＩＣＳＨ發(fā)表的第三版修改本而制定的。
　　檢測儀器系經(jīng)過波長精度、波長準(zhǔn)確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計(jì)。經(jīng)ＷＨＯ的ＨｉＣＮ國際參考制品校正，并求出校正系數(shù)的精密儀器。
　　２．１．１、ＨｉＣＮ工作參考液。
　　２．１．１．１、純度檢測。
　　２．１．１．１．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　　２．１．１．１．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　　２．１．１．１．３、Ａ７５０≤０．００２
　　２．１．１．２、無菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)、厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。
　　２．１．１．３、精密度，取１０支測定，變異系數(shù)≤０．５％。
　　２．１．１．４、準(zhǔn)確度，以部級ＮｉＣＮ參考物為標(biāo)準(zhǔn)測定值與定值之差≤２％。
　　２．１．１．５、穩(wěn)定性，根據(jù)出廠說明。
　　２．１．１．６、參考液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于１０ｍｌ。
　　２．１．１．７、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號、含量、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。
　　２．１．２、血紅蛋白液（Ｌｙｓａｔｅ，室內(nèi)質(zhì)控物）
　　２．１．２．１、以符合要求的氰試劑（見２．５）將Ｈｂ轉(zhuǎn)化為氰化高鐵血紅蛋白后，應(yīng)符合下列純度要求。
　　２．１．２．１．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　　２．１．２．１．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　　２．１．２．１．３、Ａ７５０≤０．００２。
　　２．１．２．２、無菌試驗(yàn)，普通培養(yǎng)，厭養(yǎng)培養(yǎng)均陰性。
　　２．１．２．３、外觀應(yīng)清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。
　　２．１．２．４、精密度，取１０支測定變異系數(shù)≤１．０％。
　　２．１．２．５、準(zhǔn)確度，定值以部級ＨｉＣＮ參考物為標(biāo)準(zhǔn)，其定值誤差≤２％。
　　２．１．２．６、穩(wěn)定性、應(yīng)在一年以上。
　　２．１．２．７、血紅蛋白液應(yīng)密封于棕色安瓿內(nèi)，不得少于０．５ｍｌ。
　　２．１．２．８、標(biāo)簽應(yīng)寫明名稱含量、批號、效期、制造日期、貯存方法。
　　２．１．３、文齊氏液（Ｖａｎ　Ｋａｍｐｅｎ　ａｎｄ　ＺｉｊｌｓｔｒａＳｏｌ）
　　２．１．３．１、試劑應(yīng)清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。
　　２．１．３．２、以蒸溜水調(diào)“０”后，在５４０ｎｍ之吸光度應(yīng)為“０”。
　　２．１．３．３、試劑配制應(yīng)使用ＡＲ級氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。
　　２．１．３．４、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉(zhuǎn)化為ＨｉＣＮ后，應(yīng)符合下列純度要求。
　　２．１．３．４．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規(guī)定。
　　２．１．３．４．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０。
　　２．１．３．４．３、Ａ７５０≤０．００２。
　　２．１．３．５、文齊氏液于５分鐘內(nèi)，將血紅蛋白完全轉(zhuǎn)化轉(zhuǎn)為ＨｉＣＮ。
　　２．１．３．６、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準(zhǔn)過的儀器上的測定值與定值之差≤２％。
　　２．１．３．７、試劑應(yīng)置于棕色玻璃瓶內(nèi)，不得使用塑料瓶。
　　２．１．３．８、標(biāo)簽應(yīng)寫明產(chǎn)品名稱、批號、效期、生產(chǎn)日期、貯存方法。
　　２．２、細(xì)胞測定試