附件一：　　臨床檢驗體外診斷試劑申報品種范圍及其程序

　一、申報品種范圍：
　　１、臨床化學診斷試劑類
　　血清谷丙轉氨酶（酶法），血糖，血清（漿）尿素氮，血清白蛋白，血清總蛋白測定試劑盒。
　　２、臨床血液學診斷試劑類：
　　文齊氏液、氰化高鐵血紅蛋白工作標準液、血紅蛋白質控液，白細胞質控液、溶血劑、稀釋液。
　　３、臨床化學商品標準液（即臨床化學測定用的標準工作液）：
　　葡萄糖，尿酸，鈣。

　二、申報時間及步驟：
　　１、目前已上市并屬于上述品種范圍的診斷試劑，其生產單位應向衛生部臨床檢驗中心提出檢定申請（見附件二：檢定申請表），按表格要求填寫后于一九九二年二月底前寄至衛生部臨床檢驗中心，并按規定交納檢定費。
　　２、在申請的同時，按附件三“臨床檢驗體外診斷試劑技術暫行要求”規定的內容準備好連續三批產品，自查合格后派質檢人員攜帶簽封樣品，按指定送檢時間（由部臨檢中心另行通知）送到衛生部臨床檢驗中心進行檢定。
　　３、經檢定合格的生產單位，要向我部提出生產的申請，按附件四的要求準備好資料，一式三份報衛生部藥品審評辦公室進行技術審查，并按規定交納審評費。同時我部將在適當時間，派有關人員協同當地衛生廳（局）到生產單位進行現場檢查驗收。經綜合審查符合要求的品種，由衛生部批準后發給《藥品生產企業許可證》及生產批準文號。
　　４、目前已上市的體外診斷試劑，凡屬已列入此次審批管理范圍的品種，其申請生產的日期定為一九九二年三月～八月底，逾期不再受理。
　　５、目前未生產，但一九九二年八月底以后擬申請生產屬已列入上述審批管理范圍的品種，也按以上程序辦理，不受時限的限制。

　附件二：　　　　 臨床檢驗體外診斷試劑檢定申請表

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　　送檢單位名稱　｜
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　　試劑盒名稱　　｜
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　　單位詳細地址　｜　　　　　　　　　　　　　｜電話　｜
　　及郵政編碼　　｜　　　　　　　　　　　　　｜聯系人｜
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　　送檢試劑批號　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　批量產品數　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　送檢數量　　　｜　　　　　｜　　　　　　　｜
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　　　　備　　　　｜　　　　　　　　　｜送檢單位簽章
　　　　注　　　　｜　　　　　　　　　｜
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　附件三：　　　　臨床檢驗體外診斷試劑技術暫行要求

　一、臨床化學診斷試劑技術暫行要求
　　本要求適用于臨床化學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書，用于臨床化學的某項測定。
　　１、送檢技術要求
　　１．１、檢品應為批量產品，并同時申報批量產品數。
　　１．２、送樣量：檢品應從連續三批產品中隨機取樣，其中一個批號送樣量為４０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于２５瓶。另兩個批號送樣量為各１０個小包裝，若為大包裝，送樣量不得少于各５瓶。測定總蛋白和白蛋白的試劑盒其取樣量為從連續三批產品中隨機取各５瓶。（小包裝指工作試劑容量≤２０ｍｌ／包裝，大包裝指工作試劑容量＞２０ｍｌ／包裝）
　　１．３、檢品的外包裝應完整牢固，并印有產品名稱、生產批號、失效日期、保存條件及生產單位名稱。印刷應清晰。
　　１．４、試劑或試劑盒的內包裝應配置齊全。應有印刷清晰的標簽，牢固貼于容器表面，標簽內容包括：品名、批號、失效日期。
　　１．５、檢品必須附有印刷清晰的說明書。說明書應包括下列內容：
　　１．５．１、名稱：必須用非商品名，但亦可同時附商品名（必須注明測定項目名稱）。
　　１．５．２、用途。
　　１．５．３、測定原理和技術要求并附主要參考文獻。
　　１．５．４、應列出試劑或試劑盒內包裝的
　　１．５．４．１、組分名稱、量、濃度或比例
　　１．５．４．２、使用方法
　　１．５．４．３、所附標準物、參考物應經檢定合格并說明濃度，測定方法。
　　１．５．４．４、有無加入穩定劑、防腐劑、填充劑。
　　１．５．５、儀器：說明應使用何種儀器或適用于何種儀器進行測定。
　　１．５．６、標本要求
　　１．５．６．１、標本種類和采集要求
　　１．５．６．２、如需加入抗凝劑、防腐劑，應說明其名稱及用量。
　　１．５．６．３、標本保存、處理和運送要求
　　１．５．７、測定步驟，詳細敘述測定的每一步驟，應包括：
　　１．５．７．１、必須由用戶配制應用液時，應具體說明配制方法、保存條件和穩定期。
　　１．５．７．２、測定條件。
　　１．５．７．３、校準：應包括標準物、校準物的選擇及其使用方法，空白管的配制和標準曲線的繪制。
　　１．５．７．４、如有需預處理的步驟應加以詳述。
　　１．５．７．５、含干擾物標本的特殊處理。
　　１．５．７．６、結果計算：包括運算中每一步驟或運算系數的解釋，并附舉例說明。
　　１．５．８、注意事項。
　　１．５．９、失效的指標。
　　１．５．１０、性能特征：
　　１．５．１０．１、準確度（用回收率或對比試驗），精密度、特異性、受干擾程度、測定范圍。
　　１．５．１０．２、參考范圍（人群調查結果或參考文獻）
　　１．５．１１、生產單位名稱和地址
　　２、質量技術要求
　　２．１、酶法測定血清谷丙轉氨酶診斷試劑盒
　　２．１．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．１．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．１．３、測定線性范圍：０－４００Ｕ／Ｌ，（３０℃）；０－５５０Ｕ／Ｌ，（３７℃）
　　２．１．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜６％（ＡＬＴ：１００Ｕ／Ｌ）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　ｃｖ＜１０％（ＡＬＴ：３０Ｕ／Ｌ）
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜１０％
　　２．１．５、準確度：不準確度≤１０％。
　　２．１．６、穩定性：復溶后：室溫（２０－２５℃）：４小時。
　　　　　　　　　　　　　　　　２－８℃：２４小時。
　　與放置前結果比較相對偏差≤１０％。
　　在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．１．７、試劑空白吸光度：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０。
　　２．１．８、空白測定值：＜５Ｕ／Ｌ。
　　２．２、葡萄糖氧化酶比色法測定血糖試劑盒＊
　　２．２．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．２．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．２．３、測定線性范圍：＞２２．２４ｍｍｏｌ／Ｌ（４００ｍｇ／ｄｌ）。
　　２．２．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜２％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜３％
　　２．２．５、準確度：回收率：１００％±５％。
　　２．２．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　＊已糖激酶法測定血糖試劑盒的檢定同上述標準。
　　２．３、鄰甲苯胺法測定血糖試劑盒
　　２．３．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．３．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．３．３、測定線性范圍：＞１９．４６ｍｍｏｌ／Ｌ（３５０ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．３．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜３％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜４％
　　２．３．５、準確度：回收率：１００％±５％。
　　　　　　　　或與已糖激酶法對比偏差＜５％
　　２．３．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．３．７、試劑空白讀數：在測定波長下，吸光度小于１．０
　　２．４、脲酶比色法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．４．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．４．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．４．３、測定線性范圍：＞２０．２２ｍｍｏｌ／Ｌ（６０ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．４．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：＜５％
　　２．４．５、準確度：回收率：１００％±５％。
　　２．４．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．５、脲酶ＵＶ法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．５．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．５．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．５．３、測定線性范圍：≥３３．７０ｍｍｏｌ／Ｌ（１００ｍｇ／ｄＬ）。
　　２．５．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜４％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：５％
　　２．５．５、準確度：回收率：１００％±５％。
　　２．５．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標，且試劑空白Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．０
　　２．５．７、試劑空白：Ａ（３４０ｎｍ．ｌｃｍ．３０℃）＞１．５。
　　２．６、二乙酰一肟法測定血清（漿）尿素氮試劑盒
　　２．６．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．６．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．６．３、測定濃度范圍：＞１３．４８ｍｍｏｌ／Ｌ（４０ｍｇ／ｄＬ）。（用校準曲線計量）
　　２．６．４、精密度：批內瓶間差：ｃｖ＜５％
　　　　　　　　　　　　　　批間差：６％
　　２．６．５、準確度：回收率：１００％±１０％。
　　２．６．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．７、雙縮脲法測定血清總蛋白試劑盒
　　２．７．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．７．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．７．３、測定線性范圍：≥１０ｇ／ｄＬ。
　　２．７．４、精密度：批間差：≥３％
　　２．７．５、準確度：與Ｄｏｕｍａｓ法對比偏差＜４％。
　　２．７．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．７．７、在測定波長下，試劑空白吸光度應＜０．２。
　　２．８、溴甲酚綠法測定血清白蛋白試劑盒
　　２．８．１、檢品按臨床化學診斷試劑送檢技術要求１．１－１．５．１１逐項審核，如有不符合要求的項目或內容，則具體指出。
　　２．８．２、按樣品說明書上提供的手工測定方法進行測試。
　　２．８．３、測定線性范圍：≥６．０ｇ／ｄＬ。
　　２．８．４、精密度：批間差：＜３％
　　２．８．５、準確度：對比試驗與公認優質試劑盒比較偏差＜４％。
　　２．８．６、穩定性：在說明書規定的穩定期末，測定結果應達到上述指標。
　　２．８．７、在測定波長下，試劑空白吸光度應＜０．２５。
　　２．８．８、ＢＣＧ工作液的ｐＨ應在說明書規定范圍內，誤差≤±０．１。

　二、臨床血液學診斷試劑技術要求
　　本要求適用于血液學體外診斷試劑商品（試劑盒）的檢定。試劑可以是單一試劑或多種不同試劑的組合（試劑盒），并附有說明書。用于臨床血液學的某項測定。
　　１、送檢技術要求
　　１．１、檢品應為批量生產。
　　１．２、送檢試劑應有完整的生產及檢定記錄及有關穩定性試驗資料。
　　１．３、試劑盒外包裝應為完整牢固，并印有產品名稱、試劑批號、效期及保存條件，如為定期復測產品應有批文號。
　　１．４、試劑盒內應包括全部所需組分（如需用戶自配的應說明）各組分應有標簽，分別牢固貼于容器上，標簽應包括品名、內含成份及含量、批號效期、保存條件。
　　１．５、成品試劑或試劑盒，須附有說明書，應寫明反應原理、組成成份、使用方法、各組份用途、參考值、生產單位名稱、注意事項。
　　１．６、穩定性及效期，各試劑應根據各自的穩定性、實驗結果確定效期，在效期末檢測時，各項性能指標應合格，試劑盒如包括數種組份，應以失效期最早的組份之效期做為試劑盒的效期。
　　１．７、檢定血液學試劑所用參考物，應由衛生部臨床檢驗中心提供或認可。
　　１．８、送檢標本應能滿足檢測需要，但至少應為一完整包裝。
　　１．８．１、ＨｉＣＮ工作參考液每批至少２０支，溶血液每批至少２０支，文齊氏液至少１０００ｍｌ。
　　１．８．２、假白細胞室內質控物每批至少２０支，稀釋液至少２０００ｍｌ，溶血劑至少三小瓶。
　　２、質量技術要求
　　２．１、血紅蛋白試劑
　　本標準系按照１９７７年ＩＣＳＨ發表的ＩＣＳＨ標準ＥＰ６／２和ＥＰ６／３二份文件和１９８７年ＩＣＳＨ發表的第三版修改本而制定的。
　　檢測儀器系經過波長精度、波長準確度、雜光、線性、比色杯光徑檢查并符合要求的分光光度計。經ＷＨＯ的ＨｉＣＮ國際參考制品校正，并求出校正系數的精密儀器。
　　２．１．１、ＨｉＣＮ工作參考液。
　　２．１．１．１、純度檢測。
　　２．１．１．１．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規定。
　　２．１．１．１．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　　２．１．１．１．３、Ａ７５０≤０．００２
　　２．１．１．２、無菌試驗，普通培養、厭養培養均陰性。
　　２．１．１．３、精密度，取１０支測定，變異系數≤０．５％。
　　２．１．１．４、準確度，以部級ＮｉＣＮ參考物為標準測定值與定值之差≤２％。
　　２．１．１．５、穩定性，根據出廠說明。
　　２．１．１．６、參考液應密封于棕色安瓿內，不得少于１０ｍｌ。
　　２．１．１．７、標簽應寫明產品名稱、批號、含量、效期、生產日期、貯存方法。
　　２．１．２、血紅蛋白液（Ｌｙｓａｔｅ，室內質控物）
　　２．１．２．１、以符合要求的氰試劑（見２．５）將Ｈｂ轉化為氰化高鐵血紅蛋白后，應符合下列純度要求。
　　２．１．２．１．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規定。
　　２．１．２．１．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０之間。
　　２．１．２．１．３、Ａ７５０≤０．００２。
　　２．１．２．２、無菌試驗，普通培養，厭養培養均陰性。
　　２．１．２．３、外觀應清亮透明，不得有凝塊或沉淀物。
　　２．１．２．４、精密度，取１０支測定變異系數≤１．０％。
　　２．１．２．５、準確度，定值以部級ＨｉＣＮ參考物為標準，其定值誤差≤２％。
　　２．１．２．６、穩定性、應在一年以上。
　　２．１．２．７、血紅蛋白液應密封于棕色安瓿內，不得少于０．５ｍｌ。
　　２．１．２．８、標簽應寫明名稱含量、批號、效期、制造日期、貯存方法。
　　２．１．３、文齊氏液（Ｖａｎ　Ｋａｍｐｅｎ　ａｎｄ　ＺｉｊｌｓｔｒａＳｏｌ）
　　２．１．３．１、試劑應清亮透明，不得有沉淀、絮狀物。
　　２．１．３．２、以蒸溜水調“０”后，在５４０ｎｍ之吸光度應為“０”。
　　２．１．３．３、試劑配制應使用ＡＲ級氰化鉀，使用蒸餾水，不用去離子水。
　　２．１．３．４、以符合要求的血紅蛋白液用本試劑轉化為ＨｉＣＮ后，應符合下列純度要求。
　　２．１．３．４．１、掃描圖形符合ＩＣＳＨ文件規定。
　　２．１．３．４．２、Ａ５４０／Ａ５０４：１．５９０－１．６３０。
　　２．１．３．４．３、Ａ７５０≤０．００２。
　　２．１．３．５、文齊氏液于５分鐘內，將血紅蛋白完全轉化轉為ＨｉＣＮ。
　　２．１．３．６、以本試劑稀釋定值血紅蛋白液后，在校準過的儀器上的測定值與定值之差≤２％。
　　２．１．３．７、試劑應置于棕色玻璃瓶內，不得使用塑料瓶。
　　２．１．３．８、標簽應寫明產品名稱、批號、效期、生產日期、貯存方法。
　　２．２、細胞測定試