第一章　總　則

　　第二章　生產環境與布局

　　第三章　生產區衛生要求

　　第四章　原材料、產品包裝及倉儲衛生要求

　　第五章　衛生質量控制

　　第六章　人員要求

　　第七章　附　則

　　第一章　總　則

　　第一條　為了加強消毒產品生產企業的衛生管理，保證消毒產品衛生質量和消費者的使用安全，特制定本衛生規范。

　　第二條　本規范依據《中華人民共和國傳染病防治法》及其《實施辦法》、《消毒管理辦法》的有關規定制定。

　　第三條　本規范涉及的消毒產品包括消毒劑、消毒器械、一次性使用醫療、衛生用品和評價消毒與滅菌效果的指示器材。

　　第四條　從事消毒產品生產的企業必須遵守本規范。

　　第五條　地方各級人民政府衛生行政部門監督本規范的實施。

　　第二章　生產環境與布局

　　第六條　生產企業應當建于無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅害蟲孳生地的清潔區內。

　　一次性使用醫療用品生產企業應當距影響產品衛生質量的污染源500米以外，廠區周圍環境應當綠化。

　　第七條　生產企業布局合理，應當符合相應衛生要求，生產區、非生產區設置應當能保證生產連續性且不得有逆向交叉。

　　第八條　生產布局必須符合生產工藝流程，應當設置原料間、生產車間、成品間、質檢部門等，生產工序銜接合理。

　　第九條　生產過程中使用或產生有毒、有害、易燃、易爆物的，必須具備相應衛生安全設施，并符合國家衛生安全有關規定。

　　第十條　動力、供暖、空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建筑物和設施應當不影響生產衛生。

　　第三章　生產區衛生要求

　　第十一條　生產區必須設更衣室，室內應當有衣柜、鞋架等更衣設施，并配備流動水洗手、消毒設施。

　　第十二條　生產區廁所必須為水沖式，并保持清潔衛生。

　　第十三條　生產車間地面、墻面、頂面及工作臺面應當便于清洗消毒。凈化車間的內裝修應當選用不起塵的材料。

　　第十四條　生產企業必須具備適合產品生產特點、滿足生產需要、保證產品衛生質量的設備。

　　第十五條　生產企業根據產品生產的衛生要求，應當對車間環境采取消毒措施。

　　第十六條　生產設備、工具、容器、場所和工作衣、帽、鞋，應當根據產品特點，在使用前進行清洗、消毒。

　　第十七條　生產用水水質應當達到生產工藝要求。

　　隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求產品的生產用水應當用無菌水。

　　消毒劑生產用水應當符合生活飲用水衛生標準。

　　一次性使用醫療用品的生產沖洗用水應當符合去離子水、注射用水標準。

　　第十八條　進入人體無菌組織、器官的一次性使用醫療用品、隱形眼鏡護理液以及有特殊衛生要求的消毒產品的生產、分裝，必須在十萬等級潔凈度以上凈化車間進行。

　　第十九條　消毒產品生產車間的衛生學要求按GB 15979、GB 15980及國家有關衛生標準的規定執行。

　　第四章　原材料、產品包裝及倉儲衛生要求

　　第二十條　用于生產一次性使用醫療、衛生用品的原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。

　　第二十一條　原材料和成品必須分開存放，并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，儲物存放保持干燥、清潔、整齊，應當符合產品相應的保存要求。

　　一次性使用醫療、衛生用品應當離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。

　　第二十二條　待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，并有易于識別的明顯標記。產品出入庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。

　　第五章　衛生質量控制

　　第二十三條　企業應當建立、完善產品生產的衛生質量保證體系，產品企業標準或者質量標準中的衛生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛生標準、技術規范的要求。

　　第二十四條　企業應當建立自檢制度，具備相應的檢驗儀器、設備。用于生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定，記錄備查。

　　第二十五條　從事衛生質量檢驗工作的人員必須經省級衛生行政部門考核合格，并取得上崗證。

　　第二十六條　每批產品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格后方可出廠。

　　第二十七條　企業應當根據產品特點開展對車間環境衛生自檢和產品衛生質量自檢，不同產品生產企業的自檢項目：

　　（一）消毒器械　生產企業應當對每個產品消毒作用因子強度或與消毒滅菌效果相關的理化指標進行檢測；

　　（二）消毒劑生產企業應當對每批原材料和每個班組生產的產品理化指標進行檢測。無特定有效含量檢測方法的，如植物、生物類提取物等產品應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法；

　　（三）評價消毒與滅菌效果的指示器材應當建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法；

　　（四）一次性使用醫療用品生產企業應當對每班次生產的產品進行微生物指標檢測；

　　（五）衛生用品生產企業應當對每個投料批次生產的產品進行微生物指標檢測；

　　第二十八條　產品質量檢測記錄及報告應當完整，不得隨意涂改，使用法定計量單位。

　　第二十九條　生產過程的各項原始記錄應當妥善保存，保存期限為該產品的失效日期后三個月。

　　第六章　人員要求

　　第三十條　企業必須配備經專業培訓的專職或兼職衛生管理人員，管理人員名單應當報省級衛生行政部門備案。

　　第三十一條　直接從事消毒產品生產的操作人員，上崗前及每年必須進行一次健康體檢，取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗。

　　患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得從事一次性使用醫療、衛生用品的生產。

　　第三十二條　生產人員上崗前必須進行消毒衛生知識及有關衛生標準的培訓，并取得衛生培訓合格證，方可上崗。

　　第三十三條　工作人員的工作服應當穿戴整潔，操作前根據產品衛生要求，應當清潔、消毒雙手。

　　從事一次性使用的醫療、衛生用品的從業人員在生產過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。

　　第三十四條　工作人員在生產過程中不得進行吸煙、進食等影響產品衛生質量的活動。

　　第七章　附　則

　　第三十五條　本規范下列用語含義：

　　產品批次：產品最終經消毒滅菌處理的，以消毒滅菌批次為產品批次；其他產品以同一批原料、在相同生產條件下生產的產品為一批次。

　　10萬等級潔凈度凈化車間：按控制區、潔凈區嚴格分區設計，室內環境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到以下要求：溫度18－28℃，相對濕度50－65％，進風口風速不小于0.25m/s，室內外壓差不小于4.9Pa，空氣中≥0.5цm粒子數不大于3500個/L，空氣細菌菌落數不大于500cfu／m3，物體表面細菌菌落數不大于10cfu／cm2.第三十六條　本規范由衛生部負責解釋。

　　第三十七條　本規范自2001年1月1日起實施。