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關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)的通知

來源: 律霸小編整理 · 2020-11-28 · 8151人看過
  國食藥監(jiān)許[2011]189號(hào)   各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),有關(guān)單位:   為規(guī)范化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)工作,保證化妝品行政許可工作公開、公平、公正,依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。   國家食品藥品監(jiān)督管理局   二○一一年四月二十八日   化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)   第一章 總 則   第一條 為規(guī)范化妝品延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作,保證化妝品行政許可公開、公平、公正,制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。   第二條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于申報(bào)特殊用途化妝品延續(xù)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。   第三條 化妝品行政許可延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,依據(jù)有關(guān)規(guī)定,按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則,在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。   第四條 技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序,遵循法定時(shí)限,提高審評(píng)工作效率。   第五條 化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)的結(jié)論或結(jié)果,應(yīng)當(dāng)依法公開。   第二章 技術(shù)審評(píng)原則   第六條 原申報(bào)資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)予以調(diào)整,必要時(shí)需補(bǔ)充提交有關(guān)檢驗(yàn)資料等申報(bào)資料。   第七條 延續(xù)后的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。   第三章 技術(shù)要求   第八條 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。   第九條 申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整,其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息,特殊情況應(yīng)當(dāng)予以說明。   第十條 延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。   對(duì)不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求,但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)當(dāng)在延續(xù)時(shí)提出申請(qǐng)并說明理由。   產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報(bào)資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的,不需要再次提交。   第十一條 產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國際化妝品原料名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)按復(fù)配形式申報(bào)(香精除外)。同時(shí),產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱,進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供外文名稱,不能提供的應(yīng)當(dāng)予以說明。   現(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當(dāng)一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報(bào)的,如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等,且不影響產(chǎn)品安全性的除外。   按照復(fù)配形式申報(bào)后,該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當(dāng)與原配方中該原料含量一致。   第十二條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求,并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。   國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和具體的指標(biāo)要求。   第十三條 產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書),國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。   國產(chǎn)產(chǎn)品需同時(shí)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。   第十四條 產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。   第十五條 產(chǎn)品的原申報(bào)資料中相關(guān)檢驗(yàn)資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不符合的,應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)。   第十六條 有下列情況之一者,應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求提交安全性評(píng)估資料:   (一)產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)安全性評(píng)估資料的;   (二)產(chǎn)品原申報(bào)資料中已提交相關(guān)安全性評(píng)估資料,但隨著科學(xué)的發(fā)展,對(duì)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)識(shí)有變化的。   第十七條 產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交需由第三方出具證明文件的,延續(xù)時(shí)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交第三方出具的證明文件,文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法,并符合相關(guān)要求。   第四章 判定原則   第十八條 延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定,且符合本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)有關(guān)要求的,判定為“建議批準(zhǔn)”。   第十九條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者,判定為“補(bǔ)充資料,延期再審”:   (一)需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的;   (二)需要申請(qǐng)人提供解釋說明的;   (三)需由第三方出具證明文件的;   (四)其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。   第二十條 延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者,判定為“建議不批準(zhǔn)”:   (一)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。   1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì);   2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。   (二)申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。   1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的;   2.提交虛假第三方證明文件的;   3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的;   4.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文,影響審評(píng)結(jié)論的;   5.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。   (三)產(chǎn)品配方與原申報(bào)資料中配方相比發(fā)生改變的。   (四)檢驗(yàn)結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的;檢驗(yàn)結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的;產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測結(jié)果不符的。   國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評(píng)工作的實(shí)際,確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。   (五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。   (六)依據(jù)申報(bào)資料無法判斷產(chǎn)品的安全性,申請(qǐng)人無法按照要求提交補(bǔ)充資料的,或無法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。   (七)補(bǔ)充資料時(shí)申請(qǐng)人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容,無法判斷申報(bào)資料的真實(shí)性,影響審評(píng)結(jié)論的。   (八)產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。   (九)產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。   (十)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。   第五章 附 則   第二十一條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)未涉及的內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)參照化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和指南的要求執(zhí)行,但另有規(guī)定的除外。   第二十二條 未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品,不予技術(shù)審評(píng),并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。   第二十三條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。   第二十四條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。   第二十五條 本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。

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黃杰律師,畢業(yè)于上海市華東政法大學(xué),法學(xué)學(xué)士,目前系中華全國律師協(xié)會(huì)會(huì)員,上海市律師協(xié)會(huì)會(huì)員、同時(shí)具備執(zhí)業(yè)律師、人民法官、人民檢察官及公證員從業(yè)資格

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