國食藥監(jiān)許[2011]189號(hào) 　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關(guān)單位： 　　為規(guī)范化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可工作公開、公平、公正，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年四月二十八日 　　化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 　　第一章　總　則 　　第一條　為規(guī)范化妝品延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可公開、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。 　　第二條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于申報(bào)特殊用途化妝品延續(xù)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作。 　　第三條　化妝品行政許可延續(xù)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。 　　第四條　技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時(shí)限，提高審評(píng)工作效率。 　　第五條　化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)的結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開。 　　第二章　技術(shù)審評(píng)原則 　　第六條　原申報(bào)資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)整，必要時(shí)需補(bǔ)充提交有關(guān)檢驗(yàn)資料等申報(bào)資料。 　　第七條　延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。 　　第三章　技術(shù)要求 　　第八條　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。 　　第九條　申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)當(dāng)予以說明。 　　第十條　延續(xù)產(chǎn)品的中文名稱應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定及其指南的要求。 　　對(duì)不符合化妝品命名規(guī)定及其指南要求，但需要保留原產(chǎn)品中文名稱的，應(yīng)當(dāng)在延續(xù)時(shí)提出申請(qǐng)并說明理由。 　　產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)在原申報(bào)資料中已提交且產(chǎn)品名稱無變化的，不需要再次提交。 　　第十一條　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國際化妝品原料名稱(國產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)按復(fù)配形式申報(bào)(香精除外)。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供外文名稱，不能提供的應(yīng)當(dāng)予以說明。 　　現(xiàn)配方成分及含量與原配方應(yīng)當(dāng)一致。按照現(xiàn)行要求以復(fù)配形式申報(bào)的，如增加了溶劑、穩(wěn)定劑、防腐劑等，且不影響產(chǎn)品安全性的除外。 　　按照復(fù)配形式申報(bào)后，該復(fù)配原料各成分的含量總和應(yīng)當(dāng)與原配方中該原料含量一致。 　　第十二條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。 　　國產(chǎn)產(chǎn)品中的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)若執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和具體的指標(biāo)要求。 　　第十三條　產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交在中國市場銷售的產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)，國產(chǎn)產(chǎn)品如未上市，可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)。 　　國產(chǎn)產(chǎn)品需同時(shí)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見書或未上市的審核意見。 　　第十四條　產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合化妝品標(biāo)簽說明書管理的相關(guān)規(guī)定。 　　第十五條　產(chǎn)品的原申報(bào)資料中相關(guān)檢驗(yàn)資料與現(xiàn)行化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范及化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法不符合的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)。 　　第十六條　有下列情況之一者，應(yīng)當(dāng)按照化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求提交安全性評(píng)估資料： 　　(一)產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)安全性評(píng)估資料的; 　　(二)產(chǎn)品原申報(bào)資料中已提交相關(guān)安全性評(píng)估資料，但隨著科學(xué)的發(fā)展，對(duì)相關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)識(shí)有變化的。 　　第十七條　產(chǎn)品原申報(bào)資料中未提交需由第三方出具證明文件的，延續(xù)時(shí)申報(bào)資料中應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充提交第三方出具的證明文件，文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并符合相關(guān)要求。 　　第四章　判定原則 　　第十八條　延續(xù)產(chǎn)品符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)有關(guān)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。 　　第十九條　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”： 　　(一)需要補(bǔ)充或重新進(jìn)行檢驗(yàn)的; 　　(二)需要申請(qǐng)人提供解釋說明的; 　　(三)需由第三方出具證明文件的; 　　(四)其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。 　　第二十條　延續(xù)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”： 　　(一)產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。 　　1.產(chǎn)品配方含有現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì); 　　2.產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。 　　(二)申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。 　　1.產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類或含量與申報(bào)配方不符的; 　　2.提交虛假第三方證明文件的; 　　3.提交虛假送審樣品或送檢樣品的; 　　4.申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的; 　　5.其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。 　　(三)產(chǎn)品配方與原申報(bào)資料中配方相比發(fā)生改變的。 　　(四)檢驗(yàn)結(jié)果不符合現(xiàn)行化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的;檢驗(yàn)結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的;產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類或含量與實(shí)際檢測結(jié)果不符的。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審評(píng)工作的實(shí)際，確定檢測結(jié)果的誤差允許范圍。 　　(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求發(fā)生改變的。 　　(六)依據(jù)申報(bào)資料無法判斷產(chǎn)品的安全性，申請(qǐng)人無法按照要求提交補(bǔ)充資料的，或無法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。 　　(七)補(bǔ)充資料時(shí)申請(qǐng)人自行改變產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，無法判斷申報(bào)資料的真實(shí)性，影響審評(píng)結(jié)論的。 　　(八)產(chǎn)品配方中原料種類和含量與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。 　　(九)產(chǎn)品申報(bào)的類別與相關(guān)規(guī)定不符的。 　　(十)其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。 　　第五章　附　則 　　第二十一條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)未涉及的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)參照化妝品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)和指南的要求執(zhí)行，但另有規(guī)定的除外。 　　第二十二條　未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評(píng)，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 　　第二十三條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。 　　第二十四條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 　　第二十五條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。