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國家食品藥品監督管理局關于公布暫不換發藥品批準文號和退回品種目錄的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-30 · 7953人看過

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

　　按照原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)的要求，我局對各省級藥品監督管理局報送的申請換發藥品批準文號的資料進行了審核，對按規定報送且符合要求的品種均已換發了藥品批準文號。現統一換發批準文號的工作已基本結束，共計公布了二十一批換發藥品批準文號的目錄，其中國家標準品種十五批，化學藥品地標升國標品種六批，共計142997個批準文號。

　　對于不符合換發批準文號要求的品種，我局藥品注冊司已以《關于公布暫不換發藥品批準文號和退回品種目錄的函》(食藥監注函〔2003〕36號)將具體的品種及暫不換發或者退回的原因告知各省級藥品監督管理局，并要求其對有關內容認真核對并及時通知轄區內相關的藥品生產企業，有疑義的品種須及時反饋，逾期未反饋的不再受理。我局組織有關專家對反饋意見進行了認真審核，凡符合條件的已經換發批準文號，但仍有10016個藥品批準文號的申報資料不符合要求，其中7262個批準文號暫不換發，2754個批準文號予以退回，現將有關事項通知如下：

　　一、附件1為暫不換發藥品批準文號品種目錄，這部分品種可以在2004年6月30日前，由省級藥品監督管理局將有關的證明文件郵寄或者傳真至專項工作小組。符合要求的，由藥品注冊司直接換發批準文號，企業無需重新報送有關資料。
　　2004年6月30日后仍不符合換發批準文號要求的，除正在進行臨床研究的中藥保護品種外，不再受理其補充資料，其批準文號不予換發。

　　二、附件2為退回品種目錄，這部分品種的換發批準文號資料經反復補充后，仍不符合有關的要求，現予以退回，不予換發批準文號。

　　請你局接通知后及時通知轄區內相關的藥品生產企業，認真按照以上通知的要求執行。

　　特此通知

　　附件：1．暫不換發藥品批準文號品種目錄（暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局）
　　　　　2．換發藥品批準文號退回品種目錄（暫發藥品生產企業所在地省級藥品監督管理局）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年八月二十九日

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