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　　國食藥監食[2011]48號 　　各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，北京市衛生局、福建省衛生廳： 　　2011年春節臨近。為確保節日餐飲服務食品安全，根據國務院食品安全委員會辦公室的統一部署，現就進一步加強春節期間餐飲服務食品安全工作通知如下： ...

　　關于發布企業生產嬰幼兒配方乳粉許可條件審查細則(2010版)和企業生產乳制品許可條件審查細則(2010版的公告 　　2010年第119號 　　為切實加強乳制品質量安全工作，嚴格乳制品質量安全監管，提升乳制品質量安全水平，保障人民群眾身體健康。依據《中華人民共和國食品安全法》及其實...

　　關于在全系統開展以加強基本藥物質量監管為主題的調研工作的通知 　　食藥監辦法函[2010]358號 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，國家局機關各司局、各直屬單位： 　　為切實做好食品藥品監管系統的政策研究工作，將政策研究工作與加強基本藥物質量監...

　　 　　 　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　國家局將于2010年9月1日正式啟用中國藥品監管網稽查業務管理系統。國家局與各省(區、市)局之間、各省(區、市)局之間，將先行啟用稽查業務管理系統中“稽查任務管理”、“通知公告管理”、“數據查詢統計”、“基礎數...

國食藥監食[2009]106號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，食品消費監管部門： 　　春夏季節是因有害微生物污染和誤食有毒野生蘑菇、野菜等引發食物中毒的高發期。特別是在農村，食物中毒事故比較突出。為確保人民群眾餐飲消費安全，各地食品消費監管部門務必高度重視，加強監管，...

國食藥監電[2008]21號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　汶川特大地震災害發生后，各級食品藥品監管部門認真貫徹落實黨中央、國務院的統一部署，切實加強食品藥品監管，配合有關部門，積極組織協調藥品、醫療器械供應，嚴把救災藥品、醫療器械質量關，為保...

國家食品藥品監督管理局關于更改核酸類保健食品不適宜人群的通知 (國食藥監注[2007]674號) 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為確保核酸類保健食品的食用安全，經研究，現將核酸類保健食品的不適宜人群由“痛風患者”更改為“痛風患者、血尿酸高者、腎功...

食藥監辦[2007]150號 有關省（區、市）食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理分局： 　　為做好中西部地區食品藥品監管系統基礎設施建設項目監督檢查工作，保證項目資金安全，確保建設質量，依據《食品藥品監督管理系統基礎設施建設項目管理辦法》以及國家基本建設有關規定...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　近期，美國FDA宣布甲磺酸培高利特制劑生產商自愿將該產品撤出美國市場。甲磺酸培高利特在我國上市的劑型為片劑，在臨床上主要用于左旋多巴治療帕金森氏病癥的輔助治療。相關研究資料表明，使用甲磺酸培高利特制劑存在增加心臟瓣膜損害的風險。國...

國食藥監安[2007]214號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》，規范《藥物非臨床研究質量管理規范》認證管理工作，國家局對《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）》進行了修訂，并更名為《藥物非臨床研究質量管...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　垂體后葉粉散等26個品種系地標升國標品種，我局組織起草了說明書，現將說明書樣稿予以公布。并將有關事宜通知如下：　　一、請通知本行政區域內相關藥品生產企業，按照所附說明書樣稿擬訂或者修訂相應品種的說明書。對于說明書樣稿中的空項或未列全的...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　三磷酸胞苷二鈉為輔酶類藥，是核苷酸衍生物。目前國內已有數十家藥品生產企業獲得原料藥、注射液、粉針的藥品批準文號，尚有一些品種正在注冊過程中。國家局發現已上市品種的說明書存在用法用量不統一、適應癥表述寬泛等諸多問題。為了科學規范說明書，...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　根據對葛根素注射劑的不良反應監測結果，我局2004年11月22日下發了《關于修訂葛根素注射劑說明書的通知》（食藥監注函〔2004〕136號），要求對該品種說明書進行修訂。近來，我局又陸續收到葛根素注射劑引起的嚴重不良反應報告。為加強對...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：　　為了規范藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理工作，根據《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號）有關規定，我局制定了《接受境外制藥廠商委托加工藥品備案管理規定》，現印發給你們，請遵照執行。　　本規定自20...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　根據《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》（國藥監械［2003］13號）有關條款的規定，國家食品藥品監督管理局決定將“醫用防護口罩”和“醫用防護服”產品列入《國家重點監管醫療器械目錄》。　　特此通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的規定，對通過GSP認證現場檢查或通過認證審批的企業，各省(區、市)藥品監督管理局應予以公示或公布，其中批發企業還應通過國家食品藥品監督管理局SDA網站向全國公示或公布。現將各省（區、市）局公示或公布認證情況時與我局...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：　　根據《藥品管理法》第十三條的規定，為進一步貫徹落實國務院行政審批制度改革精神，合理劃分審批事權，同時適應當前防治“非典”的需要，我局決定對部分藥品委托生產審批事項授權省(區、市)藥品監督管理局審批，現將有關事宜通知如下：　　一、自發文之日起，除注射劑、生物...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　根據《醫療器械生產企業日常監督調度管理規定（試行）》（國藥監械［2003］13號）有關條款的規定，國家食品藥品監督管理局決定將“醫用防護口罩”和“醫用防護服”產品列入《國家重點監管醫療器械目錄》。 　　特此通知 　　國家食品藥品監督管理局　　二○○三年八...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　根據國家藥品監督管理局第10號令《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規定，按照《關于做好2002年非處方藥管理有關工作的通知》（國藥監辦〔2002〕195號）的要求，經國家食品藥品監督管理局審定，現公布第五批非處方藥藥品目錄（三）（下稱《目錄》）品...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為保障人民群眾用藥安全有效，我局決定加強抗菌藥物的監督管理，促進抗菌藥物的合理使用，現就有關事宜通知如下： 　　一、從2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物（包括抗生素和磺胺類、喹諾酮類、抗結核、抗真菌藥物），在...

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局： 　　近日，世界動物衛生組織通報加拿大阿爾伯塔省發生瘋牛病一例。為防止瘋牛病通過用藥途徑傳入我國，根據《中華人民共和國藥品管理法》和原國家藥品監督管理局《關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注〔2002〕238號）的有關規定，將加拿大列為已...

　　根據《國務院辦公廳關于印發國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》（國辦發〔2003〕31號），衛生部原承擔的保健食品審批職責劃轉國家食品藥品監督管理局。目前，兩部門職責移交工作已經基本完成，經研究決定，我局定于2003年10月10日起開展保健食品申報受理審批工作，現就有...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所： 　　為了加強醫療器械廣告審查管理，更好地指導醫療器械廣告的技術審查工作，現將醫療器械廣告審查工作的有關事項通知如下： 　　一、自2004年1月1日起，境外生產的醫療器械以及在重點媒體發布的醫療器械廣告的受理工作，...

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標準藥品中進行了非處方藥的遴選，目前已公布了六批4326個非處方藥制劑品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，經研究決定...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　三唑侖為鎮靜安眠藥，為更好地保證三唑侖的合法醫療、科研需求，防止流入非法渠道，現對三唑侖的管理進行如下調整： 　　一、將三唑侖由按第二類精神藥品管理調整為第一類精神藥品管理，包括其可能存在的鹽和制劑。 　　二、三唑侖由國家食品藥品監...

重慶市食品藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，我局醫療器械檢測機構資格認可審查組，于2004年12月19至21日，對你局所屬重慶醫療器械質量檢驗中心的醫療器械檢測機構資格（擴項）進行了現場評審。經審查，我局認可...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　《中國藥典》2005年版已于2005年7月1日起執行。現就有關事宜通知如下： 　　《中國藥典》2005年版將原“澄明度檢查細則和判斷標準”修訂為“可見異物檢查法”。其中溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥按我局《...

　　根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范、統一營養素補充劑等申報與審評行為，我局制定了《營養素補充劑申報與審評規定（試行）》、《真菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》、《核酸類保健食品申報與審評規定（試行）》、《野生動植物類保健食品申報與審評規...

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為了進一步加強人用狂犬病疫苗的管理，根據《藥品管理法實施條例》及《生物制品批簽發管理辦法》（局令第11號）的相關規定， 經研究，決定將人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理，現將有關事項通知如下： 　　一、自2005年7月1日起人用狂...

　　按照國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的規定，經現場檢查和審核批準，河北萬歲藥業有限公司等42家藥品生產企業符合藥品GMP要求，并發給《藥品GMP證書》。 企業名稱 認證范圍 證書編號 河北萬歲藥業有限公司 膏藥 冀H0231 山西集翔生物工程有限公司 ...