一、材料目錄:

㈠、委托生產(chǎn)藥品須提供以下材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)的審批，委托方填寫《國(guó)家藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(一式三份);其余藥品的委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件;

4、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;

5、委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書實(shí)樣;

6、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書式樣及色標(biāo);

7、委托生產(chǎn)合同;

8、受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。生物制品的三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書;

9、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn);

10、申請(qǐng)人所提交申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

㈡、藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要提交的材料：

1、注射劑、生物制品、特殊藥品和跨省的藥品委托生產(chǎn)審批，委托方填寫《國(guó)家藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)表》(一式三份);其余的藥品委托生產(chǎn)審批填寫《湖南省藥品委托加工申請(qǐng)表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

3、受托方《藥品GMP證書》復(fù)印件;

4、上次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;

5、上次委托生產(chǎn)期間生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié);

6、與上次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件;

7、申請(qǐng)人所提交申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。

(三)、接受境外制藥廠商委托加工藥品備案需提交的材料:

1、境外制藥廠商在所在國(guó)家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明;

2、境外制藥廠商所在國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該委托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明;

3、藥品委托加工合同復(fù)印件;

4、受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》復(fù)印件;

5、委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

6、委托加工藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書式樣;

7、委托方為委托代理人的，還應(yīng)提供委托代理人的商業(yè)登記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同;

8、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《接受境外藥品委托加工備案表》(見(jiàn)附件1);

9、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽署加工合同后30日內(nèi)填寫《承諾書》(見(jiàn)附件2).

二、材料要求

1、所提交的材料應(yīng)為按A4紙大小;

2、所有申報(bào)材料復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)單位紅色印章。