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醫(yī)療器械需要強(qiáng)制認(rèn)證嗎

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2025-12-15 · 855人看過(guò)

醫(yī)療器械需要強(qiáng)制認(rèn)證嗎

一般的醫(yī)療器械如果只在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售，只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證(一類(lèi)產(chǎn)品除外)和產(chǎn)品注冊(cè)證，在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)的過(guò)程中，藥監(jiān)局會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的審核，會(huì)出具考核報(bào)告，其他的認(rèn)證(如CE、FDA、ISO13485)都是自愿的，但如果是國(guó)家CCC強(qiáng)制認(rèn)證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過(guò)CCC認(rèn)證(比如X光機(jī))。

中國(guó)CCC強(qiáng)制認(rèn)證產(chǎn)品中醫(yī)療器械類(lèi)：?醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)必須是強(qiáng)制認(rèn)證，而且每個(gè)部件都需要檢測(cè)

我們都知道醫(yī)療手段并不是萬(wàn)能的，在醫(yī)院里面雖然每一天都有患者得到康復(fù)的保證但同時(shí)也有一些患者無(wú)法被治愈，有的時(shí)候?qū)е?a href='http://www.6065bob.com/shigu/14.html' target='_blank' data-horse>醫(yī)療事故的不僅僅只是醫(yī)院一方的責(zé)任，患者家屬應(yīng)該理智的進(jìn)行情況分析以及合法的維權(quán)，如果遇到什么難題建議咨詢(xún)律師，律霸網(wǎng)也提供律師在線咨詢(xún)服務(wù)，歡迎您進(jìn)行法律咨詢(xún)。

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