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寧波
醫(yī)療器械國家強制檢驗嗎
醫(yī)療器械國家會不會強制檢驗
依據(jù)我國醫(yī)療器械管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械在出廠前是需要進行檢驗的，而這種檢驗是強制要求的，檢驗合格的產(chǎn)品才能使用。
《醫(yī)療器械管理條例》
第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告;臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。
以上知識就是小編對“醫(yī)療器械國家會不會強制檢驗”問題進行的解答，依據(jù)我國醫(yī)療器械管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械在出廠前是需要進行檢驗的，而這種檢驗是強制要求的，檢驗合格的產(chǎn)品才能使用。讀者如果需要法律方面的幫助，歡迎到律霸網(wǎng)進行法律咨詢。
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