根據《醫療事故條例》為醫療事故所下的定義，以及按照中國民法學通常理論，作為一般侵權形式范圍，醫療事故賠償責任成立的構成要件有：

(一)醫療機構或其工作人員在主觀上必須有過失。

從民法理論上，過失包括疏忽大意和過于自信。行為人對自己行為的結果，應當預見或者能夠預見而沒有預見，為疏忽大意;行為人對自己行為的結果雖然預見了卻輕信可以避免，為過于自信。疏忽大意和過于自信，都是過失，就是行為人對應負的注意義務的違反。 因此民法上的過失，是指行為人對受害人應負注意義務的疏忽大意和過于自信。在這里，過失就是指醫療機構及其醫務人員對患者應負注意義務的疏忽大意或過于自信。

(二)醫療機構或其工作人員必須有違法違規行為。

所謂違法違規行為是指違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療規范、常規的行為。在這里，法律泛指憲法、法律、法規和其他規范性的法律文件;診療規范、常規不僅包括法律法規以及規章中規定的規范，也包括醫療單位內部制定的具體操作規程。如果醫療機構及其醫務人員的行為沒有違反法律、規章制度、操作規程、技術要求等，即使造成了事實上的損害結果，也無需承擔醫療事故損害賠償責任。

(三)必須有人身損害的事實發生，且該人身損害應當達到《醫療事故處理條例》確定的損害程度。

這里所說的損害事實，是指因醫方違反其注意義務的行為給患者造成人身損害后果。根據《條例》規定，并不是診療過程中造成的所有人身損害后果都屬于損害事實，而是必須符合以下損害后果的才屬于醫療事故的損害后果包括：1、造成患者死亡、重度殘疾的;2、造成患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的;3、造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙的;4、造成患者明顯人身損害的其他后果的這幾種情況。同時第4條將其他損害后果限定在“明顯”的程度上，也就是說，除死亡、殘廢、功能障礙外的其他人身損害，必須達到明顯程度才構成醫療事故，若損害不明顯則不構成醫療事故。

(四)醫療機構及其醫務人員的過失行為與人身損害后果必須有因果關系。

因果關系原本是一個哲學概念。引起某一現象的現象，稱之為原因，而被某種現象所引起的現象，稱之為結果。客觀現象之間這種引起和被引起的關系，就是事物的因果關系。侵權法中的因果關系，是指違法行為作為原因，損害事實作為結果，在它們之間存在的前者引起后者，后者被前者所引起的客觀聯系。在這里所說的因果關系是指法律上的因果關系，是醫療機構及其醫務人員的違規過失行為與患者人身損害結果之間的因果關系。也就是說醫療機構及其醫務人員的違法違規行為是導致患者人身損害后果發生的原因。這種因果關系之所以成為確定法律責任的必要條件之一，是因為過失行為并不一定會引起人身損害后果的發生，同時人身損害在很多時候也不是由醫療機構極其醫務人員的過失行為一種原因引起，既有一因一果，也有多因一果的情況，因此因果關系的正確判斷，對正確確定醫療事故賠償責任是十分重要的。

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