藥品注冊形式審查補充要求

一、關于新藥注冊申請

（一）新藥及按照新藥程序申請的國產藥品和進口藥品，應按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準后再次提交申報生產、進口注冊申請。

肌肉注射的普通或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復方電解質注射液、血容量擴充劑等產品可直接提交申報生產、進口注冊申請。

（二）申報《藥品注冊管理辦法》附件2化學藥品第1.6、3.4類增加適應癥的注冊申請，其品種應與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑相同。

申報化學藥品第1.6、3.4類增加新適應癥的注冊申請，應由已持有該品種藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產品注冊證的申請人提出；不持有上述藥品批準證明文件的申請人申報此類增加新適應癥的注冊申請，應在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。

（三）新藥進入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的相同品種/改劑型但不改變給藥途徑品種的臨床試驗申請；已批準臨床的，可受理申報生產/進口注冊申請。

（四）國產化學新藥及按照新藥程序申請的進口化學藥品在提交生產/進口注冊申請時，應提供藥品通用名稱的命名證明文件。

二、仿制藥注冊申請

（五）按照化學藥品6類申報的注冊申請，首次申報按照申報生產注冊程序申請，經審評可以減免臨床的，可直接批準上市；不能減免臨床的，批準臨床試驗。

（六）申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應癥相同但規(guī)格、用法用量不同的，按照仿制藥程序受理。

三、進口藥注冊申請

（七）提出進口中藥或天然藥物再注冊申請時，若尚未確定或形成詳細的規(guī)模化生產工藝文件作為批準證明文件附件的，由總局藥品審評中心進行技術審評，原則上不按核檔程序申請。

四、補充申請

（八）《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產地址變更的，申請人應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）附件“第二部分生產技術轉讓”中“5.藥學研究資料”的技術要求補充提供相應研究資料。

（九）核減藥品功能主治、適應癥的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4中藥品補充申請注冊事項第3項的程序和要求辦理。

（十）申請人根據藥品批準證明文件要求完成上市后相關技術研究的，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。

（十一）眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。

（十二）申請撤銷商品名稱的補充申請，按照《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應符合《關于辦理撤銷商品名補充申請有關事項的通知》（食藥監(jiān)辦注〔2012〕130號）相關要求。

（十三）藥品批準證明文件已失效的，相關品種的補充申請不予受理。

（十四）同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應按照不同制劑規(guī)格逐一受理。

五、原料藥與制劑關聯(lián)申報

（十五）按照國產化學藥品1-5類提出的新藥制劑臨床試驗申請（1.6、3.4類除外）及仿制藥制劑注冊申請，受理時應審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準上市的，應提供原料藥注冊申請的受理通知書復印件，并關聯(lián)相關原料藥的受理號，相關原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應提供已關聯(lián)的制劑廠家相關信息。

僅提出國產新藥原料藥臨床試驗申請（包括按照新藥程序申請的進口原料藥），后續(xù)未提出相應制劑臨床/申報生產注冊申請的，不予批準。單獨提出已獲準進口制劑所用原料藥的注冊申請除外。

（十六）原料藥和制劑分別按化學藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應按新藥臨床注冊程序申請。

（十七）原料藥和制劑分別按化學藥品3類和6類申報的，3類原料藥按新藥臨床注冊程序申請。經審評制劑可以減免臨床試驗直接批準上市的，由藥品技術審評部門通知申請人補充原料藥上市注冊申請程序所要求的其他相關材料；經審評制劑需要進行臨床試驗的，原料與制劑同時批準臨床試驗。完成臨床試驗后，原料藥按照申報生產注冊申請程序申報。

六、其他

（十八）已開展臨床試驗的申請，提出后續(xù)注冊申請時應同時提交按照《關于藥物臨床試驗信息平臺的公告》（第28號）要求已進行臨床試驗登記與信息公示的相關材料。

（十九）在審評過程中，藥品注冊申請的申請人機構更名（主體不變）、聯(lián)系方式變更（僅限于申請人聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱地址的變更）、注冊地址變更（不改變生產地址）、擬使用的商品名稱增加或改變的，由原受理部門審核后通知藥品技術審評部門。

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