發(fā)布部門:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司發(fā)布文號(hào):食藥監(jiān)注函[2003]74號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月4日下發(fā)的《關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知》(國(guó)藥監(jiān)注(2002)437號(hào))規(guī)定：2002年12月1日以后變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作全部結(jié)束以前，暫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。鑒于目前藥品批準(zhǔn)文號(hào)換發(fā)工作基本結(jié)束，經(jīng)研究，現(xiàn)將上述補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)事宜通知如下：一、自2003年9月1日起，凡已換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)的規(guī)定審批。符合規(guī)定的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并于5日內(nèi)將申請(qǐng)表、批件(含附件)及其電子版報(bào)藥品注冊(cè)司備案。藥品注冊(cè)司收到備案文件20日內(nèi)沒(méi)有提出異議的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。2003年9月1日前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理的相關(guān)申請(qǐng)，由藥品注冊(cè)司繼續(xù)審批。二、尚未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，其變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)暫不辦理。三、廠外車間經(jīng)批準(zhǔn)獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后，相關(guān)藥品變更事項(xiàng)的審批，按照藥品注冊(cè)司《關(guān)于部分車間獨(dú)立為藥品生產(chǎn)企業(yè)后品種歸屬問(wèn)題的復(fù)函》(食藥監(jiān)注函(2003)56號(hào))執(zhí)行。四、上述“藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱”系指申請(qǐng)人所持有的《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的企業(yè)名稱發(fā)生變更，而生產(chǎn)地址保持不變；“企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地”系指藥品在該企業(yè)與其廠外車間或其分廠之間的品種調(diào)整。其中涉及生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求完成試制工作，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)試制情況和生產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核并抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，向確定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行樣品檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。五、集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整的申請(qǐng)，仍按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》(國(guó)藥監(jiān)注(2002)14號(hào))執(zhí)行。鑒于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的申請(qǐng)涉及的品種可能較多，樣品的檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在收到申請(qǐng)人提出集團(tuán)內(nèi)藥品品種調(diào)整的申請(qǐng)后，可以在進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和樣品檢驗(yàn)的同時(shí)，先行提出審核意見，連同其他相關(guān)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批復(fù)同意調(diào)整，并將該批件發(fā)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核和三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書的意見，決定申請(qǐng)人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保藥品的質(zhì)量，并對(duì)調(diào)整后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以進(jìn)一步確定藥品的有效期。特此通知。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司二○○三年八月二十五日