各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為進一步推進醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查工作，檢查各地工作落實情況，按照《關于開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知》(國食藥監械[2010]109號)有關工作安排，國家局決定對部分省(區、市)開展專項檢查的有關工作進行督查。現將有關事宜通知如下： 　　一、指導思想 　　以科學監管理念為指導，強化監管，落實責任，推進醫療機構在用醫用分子篩制氧設備專項檢查工作，進一步規范和提高醫用分子篩制氧設備注冊、生產、經營和使用等環節的安全保障水平。 　　二、工作目標 　　通過督查工作確保專項檢查的相關要求得到落實，存在的問題得到整改，違法違規行為得到處理，監管能力和安全保障水平進一步提高。 　　三、督查范圍 　　本次督查在北京等18個省(區、市)進行(見附件1)。 　　四、督查內容 　　(一)各地落實國家局《關于開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查的通知》(國食藥監械[2010]109號)的工作情況。 　　(二)專項檢查工作的成效、存在的薄弱環節和相關問題以及強化醫用分子篩制氧設備全過程監管的相關措施建議。 　　(三)對專項檢查工作中查出問題的處理和整改情況。 　　五、工作方式 　　(一)聽取各地工作匯報，包括： 　　(1)開展醫療機構在用醫用分子篩制氧設備專項檢查工作進展情況、取得的成效、存在的薄弱環節和下一步強化監管的相關措施和建議; 　　(2)對轄區內醫用分子篩制氧設備注冊、生產、流通和使用各環節監管采取的措施及工作進展情況。 　　(二)查看相關文件資料(工作文件、方案、會議記錄、檢查記錄、注冊文件等)。 　　(三)召開座談會(醫療機構代表3名、生產經營企業代表3名、基層食品藥品監管部門代表3—4名)。 　　(四)隨機抽選轄區內3—4家在用分子篩制氧設備醫療機構進行檢查(按照醫用分子篩制氧設備醫療機構自查表和省局抽查表各選2家檢查是否一致)。 　　六、工作安排 　　(一)督查組人員組成 　　本次督查工作由國家局組織，督查組成員分別由國家局醫療器械監管司、政策法規司、稽查局、有關醫療器械檢測中心、國家局藥品認證管理中心、藥品評價中心、醫療器械技術審評中心及部分省(區、市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)等單位派員參加，組成6個督查組，每組人員4—5人，組長分別由國家局醫療器械監管司、部分省(區、市)食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)一名司(局)級領導擔任，每組設一名聯絡員。 　　(二)時間安排 　　1.督查工作自2010年7月24日開始，8月3日結束，每個檢查組負責3個省(區、市)。 　　2.7月25日在北京召開督查組成員全體會議，進行工作動員。 　　七、工作要求 　　(一)各地應當高度重視，積極配合督查工作。各督查組應當嚴格按通知要求，精心組織督查，在每一地區督查結束后應向被督查省(區、市)局進行反饋。 　　(二)參與本次督導檢查工作的人員應嚴格遵守政治紀律、組織紀律、廉政紀律，認真執行督導檢查工作方案，堅持原則，實事求是，圓滿完成督查工作任務。 　　(三)各督查組督查工作結束后，應于2010年8月7日之前將《醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查工作督查表》(附件2)和督查報告提交國家局醫療器械監管司，督查報告內容主要包括：各地開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查工作的總體情況、存在問題整改情況和有關意見建議等。 　　(四)督查期間，由被檢查地省(區、市)局協助安排食宿及行程，但應嚴格按照廉潔從政有關要求及出差標準執行。國家局將對被檢查省份予以專項經費補貼。 　　國家食品藥品監督管理局聯系人：岳相輝 吳愛軍 　　聯系電話：010—88330515 88330505 　　傳真：010—88330515 　　附件： 　　1.醫療機構在用醫用分子篩制氧設備專項檢查工作督查分組表(略) 　　2.醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查工作督查表(略) 　　國家食品藥品監督管理局辦公室 　　二○一○年七月十四日