各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 　　為做好化妝品生產經營監管工作，規范化妝品生產經營監督行為，根據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，我局組織制定了《化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南》和《化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南》，現予印發 　　附件： 　　1.化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南 　　2.化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南 　　國家食品藥品監督管理局 　　二○一○年八月十日 　　附件1： 　　化妝品生產企業日常監督現場檢查工作指南 　　一、適用范圍 　　本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得《化妝品生產企業衛生許可證》的化妝品生產企業，按照《化妝品衛生監督條例》及化妝品相關規定進行的現場監督檢查。 　　二、檢查依據 　　本指南依據現行的《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》以及相關法律、法規、規章和規范性文件編寫。當上述文件發生變化時，應適時修訂本指南。 　　三、檢查人員 　　(一)現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。 　　(二)檢查人員應符合以下要求： 　　1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是; 　　2.熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定; 　　3.熟悉化妝品生產工藝流程、衛生質量標準等基本常識; 　　4.理解和掌握《化妝品生產企業衛生規范》、《化妝品衛生規范》并準確運用于檢查工作; 　　5.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見; 　　6.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 　　(三)注意事項 　　1.尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯; 　　2.對企業的秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件; 　　3.廉潔自律。 　　四、檢查計劃及準備 　　(一)實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、生產過程、出廠檢驗控制等項目。 　　(二)準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。 　　(三)根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括： 　　1.企業相應證照取得或變化情況(如營業執照、衛生許可證、特殊用途化妝品衛生許可批件); 　　2.產品備案情況; 　　3.企業過往存在缺陷項目和整改落實情況; 　　4.產品抽驗情況。 　　五、實施檢查 　　(一)進入企業現場后，應先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查程序及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期生產、經營狀況及產品衛生質量狀況。 　　(二)在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文件記錄、生產現場進行檢查。 　　(三)檢查過程中，發現的問題應隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。 　　(四)現場檢查流程圖(略) 　　六、檢查重點內容 　　下列《監督檢查要點一覽表》為現場檢查的重點內容，各地區根據監管實際，有針對性地選擇檢查內容。 　　監督檢查要點一覽表 　　序號 檢查內容 檢查方式 檢查要點 　　1 合法性 查閱資料 　　(1)檢查《化妝品生產企業衛生許可證》是否在許可有效期限內;生產項目是否超出行政許可范圍。 　　(2)生產特殊用途化妝品是否有有效許可批件;非特殊用途化妝品是否經備案(上市后兩個月內)。 　　2 生產條件 查閱資料 現場檢查 　　(3)廠區環境是否清潔衛生;周圍30米內是否有可能對產品安全性造成影響的污染源。 　　(4)是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施;生產車間是否按已許可的設計功能使用。 　　(5)生產車間內墻面、地面、天花、門窗、紗窗及通風排氣網罩等是否有破損、剝落、霉跡等現象;是否保持清潔;產生粉塵的 　　生產場所是否配備有效的除塵設施。 　　(6)更衣室是否設置衣柜、換鞋柜，宜采用攔截式設計;衣、帽、鞋是否清潔、數量足夠;洗手、消毒設施是否能正常運轉。 　　(7)生產車間是否存放與生產無關的物品。 　　3 人員管理 查閱檔案 現場檢查 　　(8)是否配備專職化妝品衛生管理員和檢驗人員;檢驗員、配制員是否經專業培訓和考核合格。 　　(9)直接從事化妝品生產的從業人員是否持有健康檢查合格證明;是否建立從業人員健康檔案;是否按要求進行培訓考核。 　　(10)生產人員生產時是否穿戴工作服、鞋、帽;工作服是否整潔，穿戴是否符合要求;生產人員是否在生產場所吸煙、進食或 　　存放個人生活用品;直接從事化妝品生產的人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲。 　　(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性 　　肺結核等傳染病的人員是否已經調離直接從事化妝品生產的崗位。 　　4 生產過程 現場檢查 查閱資料 　　(12)生產設備、檢驗儀器設備、生產車間空氣凈化設施或通風排氣設施、消毒設施是否正常運轉及定期維護;有無使用、維護 　　記錄，記錄是否完整。 　　(13)生產用水水質是否達到國家生活飲用水衛生標準(GB5749—2006)的要求(pH值除外);生產工藝用水是否定期監測。 　　(14)生產管理、品質管理、衛生管理、人員管理等制度是否健全、落實;是否建立并執行化妝品不良反應監測制度及不合格產 　　品召回報告制度。 　　(15)是否制定化妝品生產的標準操作規程;是否按規程進行生產。 　　(16)化妝品生產過程中是否建立各項原始記錄(包括原料和成品進出庫記錄、產品配方、稱量記錄、批生產記錄、批號管理、 　　批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等)并妥善保存，各項記錄是否完整并有可追溯性。 　　(17)生產過程中的廢棄物是否設固定存放區域或專用容器收集，及時處理。 　　(18)生產設備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。 　　5 檢驗情況 查閱資料 　　(19)生產過程中是否對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。 　　(20)是否按要求開展每批產品出廠前的微生物項目檢驗工作，是否建立檢驗記錄，記錄是否真實完整，記錄保留期限應比產品 　　的保質期長6個月。 　　(21)生產企業在化妝品投放市場前，對質量合格的產品是否附有合格標記。 　　6 原料管理 查閱資料 現場檢查 　　(22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放，是否有品名〔INCI名(如有必須標注)或中文化學名稱〕、供應商名稱、 　　規格、批號或生產日期和有效期、入庫日期等中文標識或信息;原料名稱用代號或編碼標識的，必須有相應的INCI名(如有必須 　　標注)或中文化學名稱。經驗收或檢驗合格的原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料標識內容是否完整，有無建立原 　　料進出庫賬、卡。如采用計算機控制系統，應能確保不合格物料不放行。 　　(23)不合格的原料是否按有關規定及時處理并有處理記錄。 　　(24)所使用的原料有無相應的檢驗報告或品質保證證明材料。 　　(25)是否使用化妝品禁用原料及未經批準的化妝品新原料生產;限用原料是否在規定的使用限度內。 　　7 倉儲管理 查閱資料 現場檢查 　　(26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區存放并有明顯標志，如采用計算機控制系統，應能確保不合格產品不放行。 　　(27)不合格產品及退貨產品是否及時處理并有完整的記錄。 　　(28)易燃、易爆品和有毒化學品是否單獨存放。使用記錄是否完整。 　　8 產品標簽說明書 現場檢查 　　(29)產品標簽、標識、說明書是否符合規定。 　　(30)是否建立健全和落實包裝材料、產品標簽標識管理制度。 　　七、主要檢查方式 　　(一)聽取匯報 　　1.積極主動與企業溝通，通過了解企業發展歷史、質量管理體系運行狀況和產品市場情況，分析判斷企業運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。 　　2.通過提問的方式了解各崗位人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟悉崗位操作規程。 　　3.對于現場檢查中發現的問題，應告知企業整改，并確定整改要求和時限。 　　(二)檢查管理文件和各項生產記錄 　　1.檢查質量管理體系中的各項制度是否切實可行以及執行情況。 　　2.檢查文件規定的內容，是否與現場觀察的實際情況相一致。 　　3.檢查各項記錄間的可追溯性，能否根據各項記錄的相互關系完成產品生產過程的可追溯。 　　(三)現場檢查 　　1.查看是否擅自更改已許可的生產場地、功能布局及設施;生產車間是否按已許可的設計功能使用。 　　2.查看生產車間是否整潔，設備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致。 　　3.觀察生產人員、檢驗人員操作是否熟練，生產能力與實際生產、銷售情況是否匹配。 　　4.查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化妝品禁用物質。 　　八、監督措施 　　(一)檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。 　　(二)與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。 　　(三)對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《現場監督檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。 　　(四)對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。 　　(五)要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。 　　(六)監督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。 　　附件2： 　　化妝品經營企業日常監督現場檢查工作指南 　　一、適用范圍 　　本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得許可證的化妝品經營企業，按照《化妝品衛生監督條例》及化妝品相關規定進行的現場監督檢查。 　　二、檢查依據 　　本指南依據現行的《化妝品衛生監督條例》、《化妝品衛生監督條例實施細則》以及相關法律、法規及規章編寫。當上述文件發生變化時，應適時修訂本指南。 　　三、檢查人員 　　(一)現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。 　　(二)檢查人員應符合以下要求： 　　1.遵紀守法，廉潔正派，實事求是; 　　2.熟悉并掌握國家有關化妝品監督管理的法律、法規、規章和相關規定; 　　3.熟悉化妝品經營環節的基本常識; 　　4.具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，較準確理解對方所表達的意見; 　　5.具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。 　　(三)注意事項 　　1.尊重企業權利，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯; 　　2.對企業秘密應予保密，如非取證需要，不得復制企業文件; 　　3.廉潔自律。 　　四、檢查計劃及準備 　　(一)實施監督檢查前，應當制訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。 　　(二)準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。 　　(三)根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。 　　五、實施檢查 　　(一)進入企業現場后，首先向企業出示行政執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。與企業相關人員交流，了解產品近期經營狀況及質量體系運行、人員變化情況。 　　(二)在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。 　　(三)檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。 　　(四)現場檢查流程圖(略) 　　六、檢查重點內容 　　(一)現場監督檢查記錄內容應首先填寫檢查依據、產品是否抽樣等基礎信息。 　　對化妝品經營企業的監督檢查一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上食品藥品監督管理部門可以組織對經營者銷售的化妝品的安全質量進行采樣檢測。縣級、地市級食品藥品監督管理部門組織采樣檢測的，應將計劃報上一級食品藥品監督管理部門備案。 　　(二)監督檢查要點 　　下列《監督檢查要點一覽表》為現場檢查的重點內容，各地區根據監管實際，有針對性地選擇檢查內容。 　　監督檢查要點一覽表 　　序號 檢查內容 檢查方式 檢查要點 　　1 化妝品合法性 現場檢查 查閱資料 　　(1)所經營的國產化妝品是否由取得有效的《化妝品生產企業衛生許可證》的企業生產。 　　(2)國產特殊用途化妝品是否取得“國產特殊用途化妝品批準文號”。 　　(3)進口非特殊用途化妝品是否取得“進口非特殊用途化妝品備案憑證”(查看復印件);進口特殊用途化妝品是否取得“進口 　　特殊用途化妝品衛生許可批件”(查看復印件)。 　　(4)經營的進口化妝品是否在衛生許可批件或備案憑證有效期內入境。 　　(5)進口化妝品是否經過檢驗檢疫部門檢驗。 　　2 化妝品標識標簽 現場檢查 　　(6)所經營的化妝品是否有質量合格標記。 　　(7)產品名稱是否符合《化妝品命名規定》、《消費品使用說明化妝品通用標簽》及其他化妝品標簽標識管理相關規定。 　　(8)國產化妝品是否標明生產企業的名稱和地址;進口化妝品標明原產國名或地區名、經銷商、進口商、在華代理商的名稱和地 　　址。 　　(9)產品是否標注生產日期和保質期，或者標注生產批號和限期使用日期。 　　(10)國產化妝品是否標明生產企業的衛生許可證編號。 　　(11)特殊用途化妝品是否標示批準文號;進口非特殊用途化妝品是否標示備案文號。 　　3 購貨驗收制度 現場檢查 查閱資料 　　(12)檢查化妝品經營企業是否執行化妝品進貨查驗制度;是否索取供貨企業的相關合法性證件材料;是否建立供貨企業檔案; 　　是否建立購貨臺賬。 　　4 產品保質期 現場檢查 　　(13)抽查化妝品是否過期。 　　5 儲存條件、衛生情況 現場檢查 　　(14)檢查化妝品經營企業經營場所和倉庫是否保持內外整潔;是否有通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設施;散裝和供顧客試 　　用的化妝品是否有防污染設施。 　　(15)是否按規定的儲存條件儲存化妝品。 　　6 產品宣傳、店內宣傳 現場檢查 　　(16)所經營的化妝品是否宣傳療效;所經營的化妝品是否使用醫療術語;所經營的化妝品是否標注有適應癥。 　　(17)所經營的化妝品是否存在虛假或夸大宣傳。 　　(18)檢查店內宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違規行為。 　　7 其他違法行為 現場檢查 　　(19)是否有自制化妝品行為。 　　七、主要檢查方式 　　(一)聽取匯報 　　1.積極主動與企業溝通，通過企業和產品經營情況，分析判斷企業經營中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題。 　　2.對于現場檢查中發現的問題，應告知企業整改，并確定整改要求和時限。 　　(二)文件檢查 　　檢查各項記錄間的可追溯性，判斷能否根據各項記錄的相互關系，完成產品經營的質量追溯。 　　(三)現場檢查 　　查看經營現場布局是否合理，庫房衛生是否符合要求;經營產品與記錄或文件是否一致。 　　八、監督措施 　　(一)檢查結束后，檢查人員可要求企業人員回避，匯總檢查情況，核對檢查中發現的問題，討論檢查意見。遇到特殊情況時，應及時向主管領導匯報。 　　(二)與企業溝通，核實檢查中發現的問題，通報檢查情況。經確認，填寫《現場檢查筆錄》。筆錄應全面、真實、客觀地反映現場檢查情況，并具有可追溯性(符合規定的項目與不符合規定的項目均應記錄)。 　　(三)對發現的不合格項目，能立即整改的，應當監督企業當場整改。不能立即整改的，監督人員應下達《現場監督檢查意見書》，根據企業生產管理情況，責令限期整改，并跟蹤復查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，應當移交稽查部門處理。 　　(四)對發現涉嫌存在違法行為的，應當直接移交稽查部門依法查處。 　　(五)要求企業負責人在《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》上簽字確認，拒絕簽字或由于企業原因無法實施檢查的，應由至少2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認。 　　(六)監督檢查的原始資料，由實施檢查的部門指定專人負責整理、建檔和保管。