醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)

國家食品藥品監督管理局令第18號

　　2005年3月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，自2005年6月1日起施行。

　　二○○五年四月十四日

　　第一章　總則

　　第二章　醫療機構設立制劑室的許可

　　第三章　《醫療機構制劑許可證》的管理

　　第四章　“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理

　　第五章　監督檢查

　　第六章　法律責任

　　第七章　附則

第一章　總則

　　第一條　為加強醫療機構制劑配制的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)的規定，制定本辦法。

　　第二條　醫療機構制劑的配制及其監督管理適用本辦法。

　　第三條　醫療機構制劑配制監督管理是指(食品)藥品監督管理部門依法對醫療機構制劑配制條件和配制過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑配制的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑配制的監督管理工作。

　　第五條　醫療機構配制制劑應當遵守《醫療機構制劑配制質量管理規范》。

第二章　醫療機構設立制劑室的許可

　　第六條　醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。

　　第七條　醫療機構設立制劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交以下材料：

　　(一)《醫療機構制劑許可證申請表》(見附件1)；

　　(二)實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查報告；

　　(三)醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本復印件；

　　(四)所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；

　　(五)擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，并提供醫療機構總平面布局圖、制劑室總平面布局圖(標明空氣潔凈度等級)；

　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人簡歷(包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等)及專業技術人員占制劑室工作人員的比例；

　　制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

　　(六)擬配制劑型、配制能力、品種、規格；

　　(七)配制劑型的工藝流程圖、質量標準(或草案)；

　　(八)主要配制設備、檢測儀器目錄；

　　(九)制劑配制管理、質量管理文件目錄。

　　第八條　申請人應當對其申請材料的真實性負責。

　　第九條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

　　(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

　　(三)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　(四)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構制劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。

　　第十條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構制劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批準，并自批準決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構制劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批準的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門驗收合格后，應當自頒發《醫療機構制劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第十一條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構制劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門頒發《醫療機構制劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。

　　第十二條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門在對醫療機構制劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

　　第十三條　醫療機構設立制劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人享有申請聽證的權利。

　　在核發《醫療機構制劑許可證》的過程中，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第十四條　醫療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等。

第三章　《醫療機構制劑許可證》的管理

　　第十五條　《醫療機構制劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　《醫療機構制劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。

　　第十六條　《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。證號和配制范圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和制劑類別填寫(見附件2、3)。

　　第十七條　《醫療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。

　　登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　第十八條　醫療機構變更《醫療機構制劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30日，向原審核、批準機關申請變更登記。原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。

　　醫療機構增加配制范圍或者改變配制地址的，應當按本辦法第七條的規定提交材料，經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門驗收合格后，依照前款辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。

　　第十九條　醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。

　　第二十條　《醫療機構制劑許可證》變更后，原發證機關應當在《醫療機構制劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《醫療機構制劑許可證》正本，收回原《醫療機構制劑許可證》正本。

　　第二十一條　《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續配制制劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《醫療機構制劑許可證》。

　　原發證機關結合醫療機構遵守法律法規、《醫療機構制劑配制質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于設立醫療機構制劑室的條件和程序進行審查，在《醫療機構制劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并辦理相應手續。

　　第二十二條　醫療機構終止配制制劑或者關閉的，由原發證機關繳銷《醫療機構制劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第二十三條　遺失《醫療機構制劑許可證》的，持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發證機關申請補發。遺失聲明登載滿1個月后原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構制劑許可證》。

　　第二十四條　醫療機構制劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案。

　　第二十五條　醫療機構制劑室的關鍵配制設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

　　第二十六條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當將上年度《醫療機構制劑許可證》核發、變更、換發、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監督管理局。

　　第二十七條　任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構制劑許可證》。

第四章　“醫院”類別醫療機構中藥制劑委托配制的管理

　　第二十八條　經省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門批準，具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。

　　未取得《醫療機構制劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫療機構制劑注冊管理辦法》的相關規定辦理。

　　第二十九條　委托方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料；省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。

　　第三十條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對申請進行審查，并作出決定。

　　經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三十一條　《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期不得超過該制劑批準證明文件載明的有效期限。在《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期內，委托方不得再行委托其他單位配制該制劑。

　　第三十二條　《醫療機構中藥制劑委托配制批件》有效期屆滿，需要繼續委托配制的，委托方應當在有效期屆滿30日前辦理委托配制的續展手續。

　　委托配制合同終止的，《醫療機構中藥制劑委托配制批件》自動廢止。

　　第三十三條　申請制劑委托配制應當提供以下資料：

　　(一)《醫療機構中藥制劑委托配制申請表》(見附件4)；

　　(二)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

　　(三)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

　　(四)委托配制的制劑質量標準、配制工藝；

　　(五)委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣；

　　(六)委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標；

　　(七)委托配制合同；

　　(八)受托方所在地設區的市級(食品)藥品監督管理機構組織對受托方技術人員，廠房(制劑室)、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。

　　委托配制申請續展應當提供以下資料：

　　(一)委托方的《醫療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件；

　　(二)受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證證書或者《醫療機構制劑許可證》復印件；

　　(三)前次批準的《醫療機構中藥制劑委托配制批件》；

　　(四)前次委托配制期間，配制及制劑質量情況的總結；

　　(五)與前次《醫療機構中藥制劑委托配制批件》發生變化的證明文件。

　　第三十四條　委托配制制劑的質量標準應當執行原批準的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標簽及使用說明書等應當與原批準的內容相同。在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產地址。

　　委托單位取得《醫療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經檢驗合格后方可投入使用。

　　第三十五條　委托方對委托配制制劑的質量負責；受托方應當具備與配制該制劑相適應的配制與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規范》或者《醫療機構制劑配制質量管理規范》進行配制，向委托方出具批檢驗報告書，并按規定保存所有受托配制的文件和記錄。

　　第三十六條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門對制劑委托配制申請進行審查時，應當參照執行本辦法第十一條至第十三條的有關規定。

　　第三十七條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當將制劑委托配制的批準情況報國家食品藥品監督管理局。

第五章　監督檢查

　　第三十八條　本辦法規定的監督檢查的主要內容是醫療機構執行《醫療機構制劑配制質量管理規范》的情況、《醫療機構制劑許可證》換發的現場檢查以及日常的監督檢查。

　　第三十九條　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構制劑配制的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，確定設區的市級(食品)藥品監督管理機構和縣級(食品)藥品監督管理機構的監督檢查職責。

　　國家食品藥品監督管理局可以根據需要組織對醫療機構制劑配制進行監督檢查，同時對省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行監督和抽查。

　　第四十條　各級(食品)藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，并實施追蹤檢查。

　　第四十一條　監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：

　　(一)實施《醫療機構制劑配制質量管理規范》自查情況；

　　(二)《醫療機構執業許可證》、《醫療機構制劑許可證》；

　　(三)藥檢室和制劑質量管理組織負責人以及主要配制條件、配制設備的變更情況；

　　(四)制劑室接受監督檢查及整改落實情況；

　　(五)不合格制劑被質量公報通告后的整改情況；

　　(六)需要審查的其他材料。

　　第四十二條　監督檢查完成后，(食品)藥品監督管理部門在《醫療機構制劑許可證》副本上載明檢查情況，并記載以下內容：

　　(一)檢查結論；

　　(二)配制的制劑是否發生重大質量事故，是否有不合格制劑受到藥品質量公報通告；

　　(三)制劑室是否有違法配制行為及查處情況；

　　(四)制劑室當年是否無配制制劑行為。

　　第四十三條　醫療機構制劑配制發生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理局部門應當在24小時內報國家食品藥品監督管理局。

　　第四十四條　(食品)藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療機構的正常配制活動，不得索取或者收受醫療機構的財物，不得謀取其他利益。

　　第四十五條　任何單位和個人發現醫療機構進行違法配制的活動，有權向(食品)藥品監督管理部門舉報，接受舉報的(食品)藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

　　第四十六條　有《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《醫療機構制劑許可證》。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門注銷《醫療機構制劑許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關部門，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第六章　法律責任

　　第四十七條　有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療機構制劑許可證》。

　　第四十八條　申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，申請人在1年內不得再申請。

　　申請人提供虛假材料取得《醫療機構制劑許可證》的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療機構制劑許可證》，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內不得再申請。

　　第四十九條　未取得《醫療機構制劑許可證》配制制劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

　　第五十條　(食品)藥品監督管理部門對不符合法定條件的單位發給《醫療機構制劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規定給予處罰。

　　第五十一條　未經批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。

　　第五十二條　醫療機構違反本辦法第十九條、第二十四條規定的，由所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門責令改正。

　　醫療機構違反本辦法第二十五條規定的，由所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

　　第五十三條　在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按有關法律、法規處理。

第七章　附則

　　第五十四條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第五十五條　本辦法自2005年6月1日起施行。