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寧波
衛生部法監司關于征求“進一步規范健康相關產品監督管理有關問題通知的具體實施意見”的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-03-12
·
5592人看過
有關單位：
為配合《衛生部關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題的通知》（衛法監發[2003]1號）的順利實施，我司起草了“關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題通知的具體實施意見”。現公開征求意見，請點擊我部網站（www.moh.gov.cn）查閱《關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題通知的具體實施意見（征求意見稿）》。歡迎任何單位和個人通過下列方式提出意見，截止日期為2003年2月25日。
傳 真：010-68792408
電子郵件：[email protected]
二00三年一月二十九日
關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題通知的具體實施意見（征求意見稿）
為配合《衛生部關于進一步規范健康相關產品監督管理有關問題的通知》(衛法監發[2003]1號)的順利執行，現將有關具體實施意見通知如下：
一、 已獲得衛生許可批件/批準證書/備案憑證（以下稱衛生許
可批件）的國產產品向境外轉讓或委托境外企業生產加工的，應當按進口產品重新向我部申請進口產品衛生許可批件。申請進口產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應當提供下列資料：
1、轉讓合同或委托生產企業出具的關于委托生產的證明文件。該證明文件應有中國公證機關的公證；
2、原有的衛生許可批件；
3、三批轉讓或委托加工產品的衛生學、穩定性試驗報告；
4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件。
經審核，符合要求的，上報衛生部，收回原衛生許可批件，發給進口產品衛生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方或被委托生產企業。
二、已獲得衛生許可批件的進口產品向境內轉讓或委托境內企業生產加工的，應當按國產產品重新申請國產產品衛生許可批件。申請國產產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應提供下列資料：
1、轉讓合同或委托生產企業出具的關于委托生產的證明文件，該證明文件應有中國公證機關的公證；
2、原有的衛生許可批件
3、三批轉讓或委托加工產品的衛生學、穩定性試驗報告；
4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件；
5、由境內受讓企業或被委托生產加工的企業所在地的省級衛生
行政部門的初審意見。
經審核，符合要求的，收回原衛生許可批件，發給進口產品衛生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方或被委托生產企業。
三、已獲得衛生許可批件的進口產品在境外轉讓的，應當按進口產品重新申請進口產品衛生許可批件。申請進口產品衛生許可批件時，除按我部有關規定提交申報資料外，還應提供下列資料：
1、轉讓合同，該合同應翻譯為中文并有中國公證機關的公證；
2、原有的衛生許可批件；
3、三批轉讓后產品的衛生學、穩定性試驗報告；
4、毒理學安全性評價報告可以提供復印件。
經審核，符合要求的，上報衛生部，收回原衛生許可批件，發給
進口產品衛生許可批件和新的批準文號，并在“主送單位”一欄加注轉讓方。
四、申請補辦產品衛生許可批件的，申報單位應提交申請報告和公開的遺失聲明，遺失國產健康相關產品衛生許可批件的應由省級衛生行政部門出具該企業生產條件和生產情況的審核意見。
五、已獲得衛生許可批件的保健食品申請變更產品規格、保質期的片劑、膠囊、口服液（功效成分不穩定的除外），除按我部有關規定提供相關的資料外，還應當提供相應的衛生學檢驗報告；益生菌產品及功效成分不穩定的產品，應當提供相應的穩定性試驗報告
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