第一章　總則

第一條　為加強藥品監督管理，依法行政，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》（以下簡稱《實施辦法》）及有關法規，特制定本規定。

第二條　縣級以上衛生行政部門查處違反藥品監督管理法律、法規的行為，必須事實清楚，證據確鑿，適用法律、法規準確。

第三條　衛生行政部門對違法單位和個人進行行政處罰，適用于本規定。

第二章　管轄

第四條　縣級衛生行政部門負責查處發生在本轄區內違反《藥品管理法》和《實施辦法》及有關法規的一般違法行為。

第五條　地區（市）級衛生行政部門負責查處發生在本轄區內的重大、復雜的違法行為。

第六條　省、自治區、直轄市級衛生行政部門負責查處發生在本轄區內的重大、復雜的違法行為。

第七條　以上管轄的權限如各省、自治區、直轄市另有指定管轄的，按本地區規定執行。

第八條　國務院衛生行政部門負責查處全國范圍內的重大、復雜的違法行為。

第九條　衛生行政部門發現查處的違法行為不屬于自己管轄的，應當及時移送有管轄權的衛生行政部門。

第十條　衛生行政部門在查處違法行為時，發現當事人有在其它地區違法行為的，應及時將有關情況通報有關衛生行政部門。

第十一條　衛生行政部門之間因管轄權發生爭議，由爭議雙方的衛生行政部門協商解決；不能協商解決的，由上一級衛生行政部門指定管轄。

第十二條　需移送的案件，由移送地衛生行政部門填寫《違法案件移送書》（附表１）。
　　受移送地衛生行政部門應將查處結果函告移送地衛生行政部門。

第十三條　中國人民解放軍和武裝警察部隊所屬單位和個人的違法行為，可會同部隊衛生行政部門進行調查，行政處罰由地方衛生行政部門決定。

第三章　受理與立案

第十四條　衛生行政部門及其設置的藥品監督機構受理下列來源的案件：
　　（一）藥品監督檢查中發現的；
　　（二）藥品檢驗中發現的；
　　（三）舉報屬實的；
　　（四）上級部門交辦或有關單位移送的。
　　對受理的案件，應當填寫《案件受理登記表》（附表２）

第十五條　經初步調查，認為應予立案的，經辦人必須填寫《立案申請書》（附表３）報所在地衛生行政部門主管領導。
　　衛生行政部門主管領導應在接到《立案申請書》后七日內作出是否批準立案的決定。

第四章　調查與取證

第十六條　對批準立案的案件，應當成立由藥品監督員組成的案件處理小組。案件處理小組的成員（以下稱承辦人），應當是三人以上的單數。

第十七條　承辦人認為自己與本案有利害關系或者有其他關系，應當申請回避，由衛生行政部門主管領導決定。

第十八條　凡調查和取證，必須有兩名以上承辦人參加，并出示證件。
　　現場調查應做好現場調查筆錄（附表４）。

第十九條　衛生行政部門向有關單位和個人調取證據，有關單位和個人不得拒絕。

第二十條　調取的證據應當是原件、原物。調取原件或原物確有困難的，可由提交證據的單位和個人在復制品、照片、副本、節錄本上加蓋印章，并注明“與原件相同”字樣或文字說明。

第二十一條　承辦人在調查過程中發現的假藥、劣藥或可疑藥品，均要當場取證、取樣、查封（附表５），并出具《藥品暫時控制決定書》（附表６）。

第二十二條　凡能證明案件真實情況的書證、物證、視聽資料、證人證言、當事人的陳述、鑒定結論、勘驗筆錄、現場筆錄等，為定案證據。

第五章　定案與送達

第二十三條，調查結束后，承辦人應寫出案件調查報告。內容包括案由、案情、違法事實、處理意見等。需要作出行政處罰的，填寫《行政處罰意見書》（附表７）報衛生行政部門主管領導決定，重大、復雜案件的行政處罰，報衛生行政部門辦公會議審議。
　　衛生行政部門主管領導或辦公會議應在接到案件調查報告、《行政處罰意見書》后十日內作出具體決定。

第二十四條　決定行政處罰的，填寫《行政處罰決定通知書》（附表８）由承辦人送達被處罰單位或個人簽收。
　　被處罰單位法定代表人不在的，交該單位其他負責人或收發管理人員簽收；被處罰個人不在的，交其同住成年家屬簽收。

第二十五條　拒收《行政處罰決定通知書》的，送達人應邀請有關人員到場，說明情況，在《行政處罰決定通知書送達回執》（附表９）上注明拒收事由和日期，由送達人、見證人簽名（蓋章），將《行政處罰決定通知書》留在被處罰單位或個人處，即視為送達。

第二十六條　直接送達有困難的，可用掛號郵寄送達，回執注明的收件日期即為送達日期。

第二十七條　對事實清楚、情節簡單的輕微違法行為，可現場給予處罰，并出具《行政處罰決定通知書》，罰沒款的須開具收據。
　　承辦人，應以書面形式將被處罰對象、主要違法事實及證據、現場筆錄、適用的法律法規條款、處罰等情況，及時報告衛生行政部門主管領導。

第二十八條　對需要解除暫時控制的藥品，應填寫《解除藥品暫時控制通知書》（附表１０），及時送達被簽封藥品的單位或個人，予以解除。

第六章　處罰

第二十九條　對生產、銷售、使用假藥，有下列情形之一的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下罰款，并可對負有責任的領導和直接責任者分別處以一千元以上二千元以下罰款，并可責令停產、停業、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》（附表１１）：
　　（一）藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥標準規定不符合的；
　　（二）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。

第三十條　對生產、銷售、使用假藥，有下列情形之一，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的四倍以下罰款，并可對負有責任的領導和直接責任者分別處以五百元以上二千元以下罰款，并可責令停產、停業、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》：
　　（一）國務院衛生行政部門規定禁止使用的；
　　（二）未取得藥品批準文號、已被撤銷藥品批準文號、騙取或者偽造藥品批準文號，擅自進行生產、銷售、使用的；
　　（三）擅自將為外商加工的藥品轉為國內銷售、使用的；
　　（四）擅自為醫療單位加工制劑的。

第三十一條　對生產、銷售、使用假藥，有下列情形之一的，沒收假藥和違法所得，處以該批假藥冒充正品價格的三倍以下罰款，并可對負有責任的領導和直接責任者分別處以三百元以上二千元以下罰款，并可責令停產、停業、停止配制制劑整頓直至吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》：
　　（一）變質不能藥用的；
　　（二）被污染不能藥用的。

第三十二條　對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，按下列規定處以罰款；情節嚴重的，責令其停產、停業、停止配制制劑整頓，直至吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》。
　　（一）藥品成分的含量與國家藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品標準規定不符合的，處以該批劣藥相當正品價格的三倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任者，可分別處以三百元以上一千元以下罰款。
　　（二）繼續生產、銷售、使用超過有效期藥品的，處以該批劣藥相當正品價格的二倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任者，可分別處為以一百元以上五百元以下罰款。
　　（三）其他不符合藥品標準規定的，處以該批劣藥相當正品價格的一倍以下罰款，對負有責任的領導和直接責任者，可分別處以一百元以下罰款。

第三十三條　生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，按本規定第二十九條、第三十二條從重處罰：
　　（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品，冒充其他藥品或以其他藥品冒充上述藥品的；
　　（二）以嬰幼兒為主要用藥對象的；
　　（三）已造成人員傷害后果的；
　　（四）處理期間或處理后重犯的；
　　（五）擅自動用封存藥品的。

第三十四條　對未取得或被吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的單位，擅自生產、經營藥品和配制制劑的，除取締外，沒收全部藥品和違法所得，并處以相當正品價格四至五倍罰款，對負有責任的領導和直接責任者，分別處以五百元以上五千元以下罰款。

第三十五條　對超出《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》核定范圍生產、銷售藥品和配制制劑的，對超范圍部分按本規定第三十四條處罰。

第三十六條　生產、銷售、使用假藥、劣藥，已造成嚴重后果構成犯罪的，除給予行政處罰外，應將案件及時移送司法部門依法追究刑事責任。

第三十七條　藥品生產企業未按《實施辦法》第二十八條規定配備和培養專職藥學技術人員和技術工人的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負有責任的領導處以一百元以上三百元以下罰款。

第三十八條　藥品生產企業有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款：
　　（一）廠房、面積、布局、設備與生產不相適應的；
　　（二）生產區環境衛生臟、亂、差的；
　　（三）生產車間內的墻壁、頂棚長有霉菌或有脫落物，工具、雜物、成品、半成品、原輔料無固定位置，無明顯標牌，隨意堆放的；
　　（四）制藥設備和容器無醒目的狀態標記和所用計量、器具、儀表無檢定合格證的；
　　（五）未清場或清場不徹底或清場后無合格證的；
　　（六）原藥材與凈藥材、原料與輔料、成品與半成品、已滅菌品與未滅菌品、合格品與不合格品混放，無明顯標記的。

第三十九條　生產、配制輸液劑、粉針劑，不具備超凈條件的，處以警告，情節嚴重的，處以二千元以上五千元以下罰款。

第四十條　藥品生產無技術檔案，或工藝流程卡（批生產記錄）不按規定填寫、保存的，處以警告，情節嚴重的，處以一百元以上五百元以下罰款。
　　對偽造、涂改、丟失記錄資料的直接責任者，可處以五十元以上一百元以下罰款。

第四十一條　中藥生產不按規定對原藥材進行預處理，在不具備配料、粉碎、內包裝條件的車間或在可能造成污染的環境下生產制劑的，處以警告，情節嚴重的，處以一千元以上二千元以下罰款。

第四十二條　未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變，或低限投料、低限制作的，處以五千元以上二萬元以下罰款，并可對負有責任的領導和直接責任者分別處以三百元以上五百元以下罰款。

第四十三條　生產藥品未按法定質量標準制定相應工藝規定和各工序崗位操作規程的，處以警告，情節嚴重的，處以一千元以上二千元以下罰款，并可對負有責任的領導處以五十元以上二百元以下罰款。

第四十四條　生產藥品、配制制劑所需的原料、輔料、半成品以及直接接觸藥品的容器和包裝材料不符合國家藥典或其它藥用要求的，除停止使用外，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款。對負有技術責任的領導處以五十元以上二百元以下罰款。

第四十五條　有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五千元以上一萬元以下罰款，并可對直接責任者處以一百元以上三百元以下罰款；
　　（一）藥品內、外包裝未按照規定印制、粘貼標簽，或標簽、說明書內容與藥品標準不符合的；
　　（二）在標簽、說明書上應當注明有效期的藥品未注明有效期的；
　　（三）標簽的領取、使用、退庫、銷毀、結存無管理制度或帳物不符的；
　　（四）擅自收購、銷售未經審核批準的新發現或者從國外引種的中藥材的；
　　（五）違反藥品包裝或者發運中藥材包裝規定的。

第四十六條　質量檢驗機構無完整質量檔案，或者未按規定記載和保存原始記錄、檢驗報告單（書），或者未定期考察留樣觀察樣品的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上二千元以下罰款，并可對直接責任者處以二十元以上一百元以下罰款。

第四十七條　藥品未按質量標準檢驗出廠的，處以三千元以上五千元以下罰款，對負有責任的領導和直接責任者分別處以三百元以上五百元以下罰款，并責令追回其產品。
　　偽造、涂改檢驗報告書（單）的，處以六千元以上一萬元以下罰款，對負有責任的領導和直接責任者分別處以六百元以上一千元以下罰款。

第四十八條　有下列情形之一的，處以警告：
　　（一）未按規定組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查及建立健康檔案的；
　　（二）未將患有傳染病、精神病、皮膚病或可能影響藥品質量的人員調離直接接觸藥品崗位的；
　　（三）在崗生產人員未按規定洗手、洗澡、剪指甲、穿戴工作服、工作鞋、工作帽、工作手套、口罩，或直接接觸藥品的操作人員化妝、佩戴飾物的；
　　（四）有潔凈級別要求的車間生產人員在崗生產時著裝離開規定的生產區的；
　　（五）在生產車間內吸煙、吃東西和帶入生活用具、食品、雜物的；
　　（六）其它影響或污染藥品質量情況的。

第四十九條　有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以二百元以上二千元以下罰款：
　　（一）分裝藥品場所和衛生條件與分裝藥品不相適應的；
　　（二）分裝藥品無藥學專業人員負責，無操作規程、無記錄、記錄不完整或丟失的；
　　（三）分裝藥品包裝、標簽不符合規定的。

第五十條　取得《藥品生產企業許可證》、《藥品藥營企業許可證》和《制劑許可證》的單位，新建、改建、擴建廠房、車間、經營場所、倉庫和制劑室，未經衛生行政部門審核批準即擅自投產、使用，除責令停止使用和按程序申報外，并可處以五千元以上一萬元以下罰款，并對負有責任的領導處以二百元以上五百元以下罰款。

第五十一條　有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五千元以上二萬元以下罰款：
　　（一）進、出口特殊管理藥品，未按國務院衛生行政部門規定辦理進、出口手續的；
　　（二）首次進口藥品，未經國務院衛生行政部門批準的；
　　（三）進口藥品，未經國務院衛生行政部門指定的口岸藥品檢驗所檢驗的；
　　（四）出口被禁止出口或者限制出口的中藥材或中成藥的；
　　（五）醫療單位在市場銷售或者變相銷售配制制劑的。

第五十二條　藥品經營企業未按《實施辦法》第三十六條規定配備和培養專職藥學技術人員的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負有責任的領導處以一百元以上三百元以下罰款。

第五十三條　藥品經營企業的營業場所，包括面積、設備、衛生條件與經營藥品不相適應的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款。

第五十四條　有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上二千元以下罰款：
　　（一）藥品倉庫周圍環境不衛生，有積水、雜物或有污染源，又無有效隔離措施的；
　　（二）藥品倉庫內防塵、防潮、防污染、防鼠害、防蟲、防霉變、調溫、避光、通風和排風設施不全或無定期檢查制度的；
　　（三）庫存藥品不分類、無劃區、無編號、無貨位卡、無色標、需特殊儲存條件的藥品無相應設施的；
　　（四）庫存或陳列藥品與獸用藥、環衛殺蟲、滅鼠、消毒藥、化學試劑及其它非藥品混放的；
　　（五）未建立健全藥品質量檢驗、入庫驗收、在庫保養、出庫驗發制度或無詳細記錄的；
　　（六）特殊管理的藥品無專人負責、專帳、專柜加鎖保管及復核制度的。

第五十五條　藥品銷售無詳細記錄的，處以警告，情節嚴重的，處以一千元以上一萬元以下罰款。
　　藥品銷售無詳細記錄，致使對所銷售的藥品無法追蹤查詢的，處以二千元以上二萬元以下罰款。

第五十六條　有調劑處方業的藥品經營企業和醫療單位的調劑室，有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上一千元以上罰款，并可對直接責任者處以五十元以上一百元以下罰款：
　　（一）未經處方醫生同意擅自更改處方所列藥品的；
　　（二）無醫生重新簽字，即發、售有配伍禁忌、超劑量處方藥品的；
　　（三）供調劑用的中藥飲片未按處方要求加工炮制或串斗混藥、名實不符的；
　　（四）調配中藥處方不符合規程或稱量不準的；
　　（五）處方未經復核即發、售藥品的；
　　（六）對特殊管理的藥品，未按規定調配、保管的。

第五十七條　醫療單位未按規定配備相應的專職藥學技術人員或使用非藥學技術人員直接從事藥劑技術工作的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上三千元以下罰款，并可對負有責任的領導處以五百元以上三百元以下罰款。

第五十八條　醫療單位配制制劑有下列情形之一的，處以警告，情節嚴重的，處以五百元以上五千元以下罰款，并可對負有責任的領導和直接責任者分別處以五十元以上三百元以下罰款：
　　（一）房屋、設施、檢驗儀器和衛生條件與配制的制劑不相適應的；
　　（二）配制的制劑品種未向衛生行政部門申請備案或批準的；
　　（三）配制制劑記錄不完整，標簽不符合規定的；
　　（四）配制的制劑未經檢驗合格即用于患者的；
　　（五）醫療單位非藥劑科室配制制劑或代售藥品的（同位素、核醫學室制備放射性診斷藥品除外）。

第五十九條　藥品研制單位或醫療單位有下列情形之一的，處以警告，責令停止臨床試驗、驗證、銷售、使用，情節嚴重的，處以五千元以上兩萬元以下罰款：
　　（一）未經國務院及省、自治區、直轄市衛生行政部門批準，擅自安排與接受新藥臨床試驗或驗證；
　　（二）擅自銷售或使用正在進行臨床試驗或驗證的藥品；
　　（三）擅自擴大臨床驗證方案所規定的范圍。

第六十條　當事人對行政處罰決定不服的，可以接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內向作出行政處罰決定的一上級衛生行政部門申請復議。上一級衛生行政部門應在接到復議申請書之日起三十日內作出答復。（附表１２、１３、１４、１５）
　　當事人對行政處罰決定不服的，也可在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日內直接向人民法院起訴。
　　逾期不申請復議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》（附表１６），向人民法院申請強制執行。

第七章　沒收的假藥、劣藥的處理

第六十一條　凡沒收假藥、劣藥，必須填寫《沒收假藥劣藥憑證》（附表１７）。

第六十二條　沒收的假藥、劣藥應就地監督銷毀，由衛生行政部門監督執行。在實施銷毀前必須現場驗收品種實物和數量，并填寫《銷毀假藥劣藥憑證》（附表１８），到場單位代表和當事人共同簽字，同時做好影像和現場記錄等。

第六十三條　處理沒收假藥、劣藥的一切費用，由被處罰單位或個人支付。

第八章　結案

第六十四條　違法案件查處完畢，填寫《行政處罰結案表》（附表１９），按國家檔案管理規定存檔。《行政處罰結案表》應逐級上報，由省、自治區、直轄市衛生行政部門定期報國務院衛生行政部門。

第九章　附則

第六十五條　違反毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品管理法規，除另有規定外，按本規定處罰。

第六十六條　違反藥品監督管理其它規定，但本規定未有規定的，可比照本規定有關條款處罰，報省級以上衛生行政部門備案。

第六十七條　本規定有關名詞和用語解釋如下：
　　（一）違法所得：系指違法活動中牟取的全部營業收入（包括成本和利潤）。
　　（二）正品價格：系指商業零售價格，好零售商業向消費者供應時的價格。
　　（三）兼營藥品：指非藥品經營單位或個人兼營藥品零售業務的。如供銷社、百貨、副食品商店、旅游商品店、購物中心、賓館、飯店、機場、車站、碼頭的藥品銷售專柜。
　　（四）低限投料：指按藥品標準的含量允許誤差范圍的低限進行投料。
　　（五）低限制作：指按藥品標準的含量或重量（裝量）允許誤差范圍的低限進行制作。
　　（六）藥品分裝：指藥品生產、經營和醫療單位拆開大包裝直接暴露空間并重新分成行包裝的操作。
　　（七）變相銷售：指醫療、科研單位以營利為目的，不憑處方對外銷售制劑。
　　（八）調配處方：指藥品經營的零售企業、醫療單位根據醫生處方進行調劑配伍。

第六十八條　本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。

第六十九條　本規定自發布之日起施行。
　　附表１－１９（略）