根據(jù)國(guó)務(wù)院國(guó)發(fā)〔1978〕154號(hào)文件批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例（試行）》第三章“新藥的臨床、鑒定和審批”的有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

　　一、新藥系指我國(guó)創(chuàng)制和仿制的中西藥品（包括放射性藥品和中藥人工合成品）。分以下四類：

　　第一類：我國(guó)創(chuàng)制的藥品及其制劑。

　　第二類：國(guó)外已有生產(chǎn)，但未列入一國(guó)之藥典或副藥典的藥品及其制劑。

　　第三類：國(guó)外已有生產(chǎn)，并已列入一國(guó)之藥典或副藥典的藥品及其制劑。

　　第四類：不屬上述三類新藥的中西藥品和中草藥制劑的新品種（包括劑型改變的品種）。

　　二、新藥的研制計(jì)劃，每年由研制單位根據(jù)防病治病的需要提出，報(bào)省、市、自治區(qū)主管部門匯總審核，征求同級(jí)衛(wèi)生行政部門意見。由主管部門下達(dá)計(jì)劃，抄送省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、醫(yī)藥局和藥檢所，同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部、國(guó)家醫(yī)藥管理總局及有關(guān)部。

　　新藥年度研制計(jì)劃，一般應(yīng)寫明藥品品名（包括外文名稱）、化學(xué)結(jié)構(gòu)、成份（復(fù)方制劑應(yīng)列出處方）提出的依據(jù)、預(yù)期的功能、作用與用途及參考資料等。

　　三、新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是新藥研制的內(nèi)容之一，研制單位在研制新藥工藝的過程中，應(yīng)同時(shí)研究該藥的檢驗(yàn)方法、擬訂出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和制備相應(yīng)的劑型，及時(shí)與藥檢所取得聯(lián)系，藥檢所應(yīng)積極予以協(xié)作和支持。

　　四、新藥的臨床

　　第一、二類新藥：研制單位應(yīng)將藥品（原料及制劑）的生產(chǎn)工藝、臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明毒性及藥理試驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少五個(gè)批號(hào)的）使用說明等有關(guān)參考資料報(bào)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局，抄送藥檢所或衛(wèi)生部檢定所（附五個(gè)批號(hào)的樣品，中草藥制劑應(yīng)附原植物標(biāo)本），經(jīng)藥檢所核對(duì)確定臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局（或轉(zhuǎn)報(bào)衛(wèi)生部）組織醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　第三類新藥：研制單位應(yīng)將藥品（原料及制劑）的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少五個(gè)批號(hào)的）及其他有關(guān)參考資料（必要時(shí)附藥理、毒性試驗(yàn)報(bào)告）報(bào)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局，抄送藥檢所（附五個(gè)批號(hào)的樣品）。經(jīng)藥檢所進(jìn)行核對(duì)試驗(yàn)后，由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局組織醫(yī)院進(jìn)行臨床驗(yàn)證。

　　第四類新藥：研制單位應(yīng)提出處方和療效依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說明檢驗(yàn)數(shù)據(jù)（至少五個(gè)批號(hào)）及其他有關(guān)參考資料，報(bào)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局抄送藥檢所（附五個(gè)批號(hào)的樣品，中草藥制劑應(yīng)附原植物標(biāo)本）。由藥檢所核對(duì)，確定臨床試用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局組織醫(yī)院，安排臨床試用或驗(yàn)證。

　　新藥的臨床試用，一般應(yīng)在省、市、自治區(qū)內(nèi)安排，個(gè)別品種需在其他省、市、自治區(qū)臨床試用者，須征得其他省、市衛(wèi)生局同意后，方能安排。屬于衛(wèi)生部審批的品種由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局提出報(bào)衛(wèi)生部安排有關(guān)省、市、自治區(qū)進(jìn)行。

　　五、新藥的臨床試用病例數(shù)，常見病、多發(fā)病一般應(yīng)不少于三百例（其主要病種應(yīng)不少于一百例），避孕藥不少于一千例，特殊病種和臨床驗(yàn)證的病例數(shù)，可視情況而定。

　　六、新藥的臨床試用是醫(yī)藥科學(xué)研究的重要組成部分，也是醫(yī)院的任務(wù)之一，醫(yī)療單位應(yīng)根據(jù)衛(wèi)生局的安排，積極予以承擔(dān)，并要加強(qiáng)對(duì)臨床試用工作的領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)新藥性能制訂臨床試用計(jì)劃，確定專人負(fù)責(zé)，統(tǒng)一臨床觀察指標(biāo)，按期作出療效總結(jié)。

　　七、臨床試用的新藥按計(jì)劃由研制單位免費(fèi)供應(yīng)，臨床試用的科研經(jīng)費(fèi)由衛(wèi)生局在科研費(fèi)或衛(wèi)生事業(yè)費(fèi)中解決。

　　八、研制單位不得直接向醫(yī)療單位或臨床醫(yī)師提供新藥進(jìn)行臨床試用。凡未經(jīng)衛(wèi)生局同意擅自安排臨床試用所得的資料，不能作為鑒定或?qū)徟囊罁?jù)。

　　九、新藥科研結(jié)束后，（包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試用）由衛(wèi)生行政部門和新藥的研制（生產(chǎn)）單位的主管部門，共同召開鑒定會(huì)進(jìn)行鑒定（包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、臨床療效），提出能否投入生產(chǎn)的建議。一?。ㄊ?、自治區(qū)）鑒定過的新藥，在其他?。ㄊ?、自治區(qū)）生產(chǎn)時(shí)，如無特殊情況，可不再組織鑒定會(huì)。

　　第三類和第四類屬于臨床驗(yàn)證的新藥，經(jīng)衛(wèi)生局審查，證明療效確實(shí)者，可不開鑒定會(huì)。

　　十、各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局要逐步建立臨床試用基地及臨床藥理研究機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)擬訂新藥的臨床試用計(jì)劃和匯總臨床試用總結(jié)工作。

　　十一、新藥通過鑒定或臨床驗(yàn)證，證明療效確實(shí)者，方能審核批準(zhǔn)。凡屬我國(guó)創(chuàng)新的重大品種及國(guó)內(nèi)未生產(chǎn)過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品由衛(wèi)生局審核后轉(zhuǎn)衛(wèi)生部審批。其他新藥由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局審批。

　　衛(wèi)生局在批準(zhǔn)時(shí)同時(shí)抄報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家醫(yī)藥管理總局，抄送其他省、市、自治區(qū)衛(wèi)生局、藥檢所和有關(guān)部門。

　　十二、新藥經(jīng)批準(zhǔn)后，方可正式投入生產(chǎn)。經(jīng)批準(zhǔn)投產(chǎn)的新藥，生產(chǎn)單位應(yīng)積極安排落實(shí)，及早供應(yīng)。

　　十三、新藥的定價(jià)，由藥廠根據(jù)微利的原則，提出合理的出廠價(jià)，經(jīng)省、市、自治區(qū)醫(yī)藥局報(bào)物價(jià)主管部門審定。

　　十四、對(duì)已投產(chǎn)的新藥，供應(yīng)單位要積極組織收購(gòu)，定點(diǎn)供應(yīng)和試銷，并及時(shí)向醫(yī)療單位推薦。未經(jīng)批準(zhǔn)投產(chǎn)的新藥，藥品供應(yīng)單位不得收購(gòu)和銷售。

　　十五、經(jīng)批準(zhǔn)投產(chǎn)的新藥，有關(guān)單位（包括生產(chǎn)、醫(yī)療、供應(yīng)、衛(wèi)生行政等）應(yīng)積極做好宣傳工作，以指導(dǎo)合理用藥，普及新藥知識(shí)。未經(jīng)批準(zhǔn)投產(chǎn)的新藥，任何單位不得對(duì)外宣傳。

　　十六、醫(yī)療單位和藥檢所，在新藥臨床試用及制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工作中作出顯著成績(jī)者，應(yīng)予以獎(jiǎng)勵(lì)。