根據國務院國發〔1978〕154號文件批轉的《藥政管理條例（試行）》第三章“新藥的臨床、鑒定和審批”的有關規定，特制定本辦法。

　　一、新藥系指我國創制和仿制的中西藥品（包括放射性藥品和中藥人工合成品）。分以下四類：

　　第一類：我國創制的藥品及其制劑。

　　第二類：國外已有生產，但未列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑。

　　第三類：國外已有生產，并已列入一國之藥典或副藥典的藥品及其制劑。

　　第四類：不屬上述三類新藥的中西藥品和中草藥制劑的新品種（包括劑型改變的品種）。

　　二、新藥的研制計劃，每年由研制單位根據防病治病的需要提出，報省、市、自治區主管部門匯總審核，征求同級衛生行政部門意見。由主管部門下達計劃，抄送省、市、自治區衛生局、醫藥局和藥檢所，同時抄報衛生部、國家醫藥管理總局及有關部。

　　新藥年度研制計劃，一般應寫明藥品品名（包括外文名稱）、化學結構、成份（復方制劑應列出處方）提出的依據、預期的功能、作用與用途及參考資料等。

　　三、新藥的質量標準是新藥研制的內容之一，研制單位在研制新藥工藝的過程中，應同時研究該藥的檢驗方法、擬訂出質量標準草案和制備相應的劑型，及時與藥檢所取得聯系，藥檢所應積極予以協作和支持。

　　四、新藥的臨床

　　第一、二類新藥：研制單位應將藥品（原料及制劑）的生產工藝、臨床質量標準草案及起草說明毒性及藥理試驗結果、檢驗數據（至少五個批號的）使用說明等有關參考資料報省、市、自治區衛生局，抄送藥檢所或衛生部檢定所（附五個批號的樣品，中草藥制劑應附原植物標本），經藥檢所核對確定臨床質量標準后由省、市、自治區衛生局（或轉報衛生部）組織醫院進行臨床試驗。

　　第三類新藥：研制單位應將藥品（原料及制劑）的生產工藝、質量標準草案及起草說明、檢驗數據（至少五個批號的）及其他有關參考資料（必要時附藥理、毒性試驗報告）報省、市、自治區衛生局，抄送藥檢所（附五個批號的樣品）。經藥檢所進行核對試驗后，由省、市、自治區衛生局組織醫院進行臨床驗證。

　　第四類新藥：研制單位應提出處方和療效依據、生產工藝、質量標準草案和起草說明檢驗數據（至少五個批號）及其他有關參考資料，報省、市、自治區衛生局抄送藥檢所（附五個批號的樣品，中草藥制劑應附原植物標本）。由藥檢所核對，確定臨床試用標準，經省、市、自治區衛生局組織醫院，安排臨床試用或驗證。

　　新藥的臨床試用，一般應在省、市、自治區內安排，個別品種需在其他省、市、自治區臨床試用者，須征得其他省、市衛生局同意后，方能安排。屬于衛生部審批的品種由省、市、自治區衛生局提出報衛生部安排有關省、市、自治區進行。

　　五、新藥的臨床試用病例數，常見病、多發病一般應不少于三百例（其主要病種應不少于一百例），避孕藥不少于一千例，特殊病種和臨床驗證的病例數，可視情況而定。

　　六、新藥的臨床試用是醫藥科學研究的重要組成部分，也是醫院的任務之一，醫療單位應根據衛生局的安排，積極予以承擔，并要加強對臨床試用工作的領導，根據新藥性能制訂臨床試用計劃，確定專人負責，統一臨床觀察指標，按期作出療效總結。

　　七、臨床試用的新藥按計劃由研制單位免費供應，臨床試用的科研經費由衛生局在科研費或衛生事業費中解決。

　　八、研制單位不得直接向醫療單位或臨床醫師提供新藥進行臨床試用。凡未經衛生局同意擅自安排臨床試用所得的資料，不能作為鑒定或審批的依據。

　　九、新藥科研結束后，（包括工藝、質量標準、臨床試用）由衛生行政部門和新藥的研制（生產）單位的主管部門，共同召開鑒定會進行鑒定（包括生產工藝、質量標準草案、臨床療效），提出能否投入生產的建議。一省（市、自治區）鑒定過的新藥，在其他省（市、自治區）生產時，如無特殊情況，可不再組織鑒定會。

　　第三類和第四類屬于臨床驗證的新藥，經衛生局審查，證明療效確實者，可不開鑒定會。

　　十、各省、市、自治區衛生局要逐步建立臨床試用基地及臨床藥理研究機構，統一負責擬訂新藥的臨床試用計劃和匯總臨床試用總結工作。

　　十一、新藥通過鑒定或臨床驗證，證明療效確實者，方能審核批準。凡屬我國創新的重大品種及國內未生產過的放射性藥品、麻醉藥品、中藥人工合成品、避孕藥品由衛生局審核后轉衛生部審批。其他新藥由省、市、自治區衛生局審批。

　　衛生局在批準時同時抄報衛生部和國家醫藥管理總局，抄送其他省、市、自治區衛生局、藥檢所和有關部門。

　　十二、新藥經批準后，方可正式投入生產。經批準投產的新藥，生產單位應積極安排落實，及早供應。

　　十三、新藥的定價，由藥廠根據微利的原則，提出合理的出廠價，經省、市、自治區醫藥局報物價主管部門審定。

　　十四、對已投產的新藥，供應單位要積極組織收購，定點供應和試銷，并及時向醫療單位推薦。未經批準投產的新藥，藥品供應單位不得收購和銷售。

　　十五、經批準投產的新藥，有關單位（包括生產、醫療、供應、衛生行政等）應積極做好宣傳工作，以指導合理用藥，普及新藥知識。未經批準投產的新藥，任何單位不得對外宣傳。

　　十六、醫療單位和藥檢所，在新藥臨床試用及制訂質量標準工作中作出顯著成績者，應予以獎勵。