第一章　總則

　　第二章　組織機構

　　第三章　藥品檢驗所職責

　　第四章　科室設置和人員

　　第五章　藥品檢驗

　　第六章　標準品和對照品

　　第七章　藥品質量情報

　　第八章　科學研究工作

　　第九章　業務技術管理

　　第十章　行政后勤工作

　　第十一章　附則

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥品檢驗所的工作，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，制定本辦法。

　　第二條　縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，是國家藥品監督保證體系的重要組成部分。是國家對藥品質量實施技術監督檢驗的法定機構，并執行衛生行政部門交辦的藥品監督任務。

　　第三條　藥品檢驗所必須依法辦事，保證檢驗工作的科學性、公正性，提高工作質量和工作效率，適應藥品監督管理工作的需要。

　　第二章　組織機構

　　第四條　國家依法設置的藥品檢驗所是：（一）中國藥品生物制品檢定所；（二）省、自治區、直轄市藥品檢驗所；（三）市（地）、自治州、盟藥品檢驗所；（四）縣、市、旗藥品檢驗所。

　　各級藥品檢驗所受同級衛生行政部門領導，享受同級衛生行政部門所屬直屬單位的待遇，業務技術受上一級藥品檢驗所指導。

　　第五條　進口藥品由衛生部授權的口岸藥品檢驗所檢驗，其對外名稱為中華人民共和國XX口岸藥品檢驗所。

　　中國藥品生物制品檢定所的對外名稱為中華人民共和國口岸藥品檢驗總所。

　　第三章　藥品檢驗所職責

　　第六條　中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術仲裁機構，是全國藥品檢驗所業務技術指導中心。其主要職責是：

　　（一）負責全國藥品、生物制品（包括進出口藥品）檢驗和技術仲裁，承擔衛生部指定的藥品生產、經營、使用單位的監督檢驗；

　　（二）制定全國藥品、生物制品抽驗規劃，提供國家藥品、生物制品質量公報所需的技術數據和質量分析報告；

　　（三）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作，審定執行標準所需專用儀器，承擔一類新藥和新生物制品初審及其它各類新藥的有關技術復核及藥品、生物制品的質量認證工作；

　　（四）負責藥品、生物制品檢驗用標準物質，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材標本、檢定用菌、毒種等的研制和供應；

　　（五）開展藥品及生物制品檢驗方法、質量及質量標準、標準品及對照品、安全性及有效性評價等有關方面的科研工作，組織、制訂、實施全國藥品檢驗科研發展規劃；

　　（六）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究所檢定處的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員；

　　（七）負責省、自治區、直轄市藥品檢驗所實驗室的認證工作及業務管理的標準化、規范化、科學化工作；

　　（八）綜合上報和反饋藥品質量情報信息；

　　（九）承擔衛生部交辦的有關藥品監督任務。

　　第七條　省、自治區、直轄市藥品檢驗所的主要職責是：

　　（一）負責本轄區的藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗和技術仲裁；

　　（二）草擬本轄區藥品抽驗計劃，承擔抽驗計劃分工的抽驗任務，提供本轄區藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告；

　　（三）負責地方藥品標準的審訂、修訂，承擔部分國家藥品標準的起草、修訂任務及二至五類新藥技術初審、藥品新產品及醫院新制劑審批的有關技術復核工作；

　　（四）承擔藥品質量的認證工作；

　　（五）負責藥品檢驗用地方標準品、對照品的制備和供應，承擔部分國家標準品、對照品的原料初選和中國藥品生物制品檢定所委托的協作標定工作；

　　（六）開展藥品檢驗，藥品質量等有關方面的科研工作，參與全國性有關藥品檢驗的科研協作；

　　（七）指導本轄區藥品檢驗所及藥品生產、經營、使用單位質量檢驗機構的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓有關的技術和管理人員；

　　（八）綜合上報和反饋藥品質量情報信息；

　　（九）執行衛生行政部門交辦的有關藥品監督任務。

　　第八條　市（地）、自治州、盟藥品檢驗所的主要職責是：

　　（一）負責本轄區的藥品檢驗和技術仲裁；

　　（二）草擬本轄區藥品抽驗計劃，承擔核定的抽驗任務。提供本轄區藥品質量公報所需的技術數據和質量分析報告；

　　（三）承擔藥品標準的擬訂、修訂和藥品新產品、醫院新制劑的有關質量技術復核工作；

　　（四）開展藥品檢驗、藥品質量等有關方面的科研工作；

　　（五）指導本轄區內藥品檢驗所及藥品生產、經營、使用單位質量檢驗機構的業務技術工作，協助解決技術疑難問題，培訓有關的技術和管理人員；

　　（六）綜合上報和反饋藥品質量情報信息；

　　（七）執行衛生行政部門交辦的有關藥品監督任務。

　　第九條　縣、市、旗藥品檢驗所的主要職責是：

　　（一）承擔本轄區藥品質量監督檢查；

　　（二）承擔本轄區藥品質量監督檢查人員及藥品生產、經營、使用部門藥品管理業務技術人員的培訓；

　　（三）綜合、上報和反饋藥品質量情報信息；

　　（四）具備實驗室條件的，可開展藥品檢驗，以輔助監督工作的進行。

　　第四章　科室設置和人員

　　第十條　省、自治區、直轄市藥品檢驗所設置業務技術管理機構（包括藥品質量情報機構）和中藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、藥理等科室。也可根據需要設置其他職能科室或實驗科室。市（地）、自治州、盟藥品檢驗所可參考上一級藥品檢驗所的機構設置，建立有關科室。縣、市、旗藥品檢驗所根據工用需要設置室（組）或工作崗位。

　　第十一條　藥品檢驗所應執行規定的人員編制標準。充實業務技術人員和管理人員，嚴格控制行政和后勤人員比例，縣級藥檢所不設置專職行政、后勤人員。

　　第十二條　各級藥品檢驗所所長應具有藥學專業知識、組織領導能力，能有效地領導全所的工作，對藥品檢驗所工作負全面責任。

　　第十三條　技術科室設科室主任。

　　科室主任應具有相應專業理論水平和實踐工作經驗，能有效地組織和開展本科室的業務工作，對藥品監督檢驗中有關問題作出正確判斷和處理，并對檢驗結果負責。

　　第十四條　藥品檢驗人員需經過專業技術培訓和崗位考核，經所長核準后，方可上崗操作。

　　非專業技術人員、無專業技術職稱者不得從事藥品檢驗的技術工作。

　　第十五條　藥品檢驗所應制訂技術人員培養和業務進修規劃，通過多種渠道、多種形式實施對各級技術人員的培訓和考核，注重對業務技術骨干和學科帶頭人的培養。技術人員的考核晉升嚴格按有關規定執行。

　　第十六條　藥品檢驗所工作人員必須認真執行《中華人民共和國藥品管理法》，遵守《藥政、藥檢人員和藥品監督員工作守則》及有關法律、法規。

　　第五章　藥品檢驗

　　第十七條　藥品檢驗分為：抽驗、委托檢驗、復核檢驗、審批檢驗、優質品考核、仲裁檢驗和進出口檢驗等。

　　藥品檢驗工作按分級檢驗原則進行，當地藥品檢驗所不具備檢驗條件的，可委托上一級藥檢所檢驗。

　　藥品檢驗所按衛生行政部門下達的抽驗計劃對藥品生產、經營、使用單位的藥品進行抽驗；承擔藥品監督檢查中抽樣樣品的檢驗。

　　第十八條　對檢驗結果有爭議時，由爭議雙方共同的上級藥品檢驗所仲裁檢驗。對一次仲裁檢驗結果仍有爭議時，可送更上一級藥品檢驗所仲裁檢驗。二次仲裁結果為終結裁決。對進口藥品的檢驗結果有爭議時，由中國藥品生物制品檢定所仲裁檢驗。

　　中國藥品生物制品檢定所的仲裁結果為終結仲裁，仲裁檢驗費由敗訴方負擔。

　　第十九條　進口藥品檢驗按國務院衛生行政部門頒布的《進口藥品管理辦法》和有關規定執行。出口藥品按出口合同的標準檢驗。

　　第二十條　藥品檢驗按現行法定藥品標準進行。特殊情況下，可作補充試驗或按委托單位提供的標準檢驗。

　　醫院制劑、中藥飲片的檢驗，按法定藥品標準及衛生行政部門頒布的醫院制劑規范及有關規定進行。

　　藥品檢驗所在檢驗工作中發現現行法定標準有問題時，應及時向有關部門反映。

　　第二十一條　檢驗報告書是藥品質量的技術裁定書，結論必須明確，應根據現行法定標準作出“符合規定”或“不符合規定”結論。

　　第二十二條　對檢驗不合格的藥品，應按下列情況辦理：

　　（一）報告書應列出不合格項目、數據和結果報同級衛生行政部門，由衛生行政部門作出處理決定，并將處理結果反饋給藥品檢驗所。報告書同時抄報上一級藥品檢驗所；

　　（二）凡屬本地銷售的外地產品，報告書還應抄至產地省級藥品檢驗所。

　　第六章　標準品和對照品

　　第二十三條　國家藥品標準規定使用的標準品、對照品，由中國藥品生物制品檢定所負責統籌安排研制、標定、保管和分發。地方藥品標準規定使用的標準品、對照品，由所在省、自治區、直轄市藥品檢驗所負責統籌安排、標定、保管和分發。標準品、對照品的原料，由指定的單位提供。

　　第二十四條　各級藥品檢驗所應做好中藥標本（包括動植物標本和藥材標本）的收集、整理、鑒定、保管和研究等工作，不斷充實和完善本地區生產和習用品種的標本。對市場上出現的假冒和混亂品種，也應及時收集、鑒定和保管。國家藥品標準收載的中藥材品種的對照標本，由中國藥品生物制品檢定所統一組織收集、鑒定。地方藥品標準收載的中藥材品種的對照標本，由省、自治區、直轄市藥品檢驗所組織收集和鑒定。

　　第二十五條　標準品、對照品、特殊試劑、藥材標本、檢定用菌、毒種等應有專人負責管理，并建立相應的管理制度。

　　第七章　藥品質量情報

　　第二十六條　各級藥檢所對藥品質量情報的管理是全國藥品質量管理信息系統的組成部分。應制定藥品質量情報信息的搜集、整理、儲存、上報、反饋、發布、使用等制度，及時收集藥品質量情況和與藥品質量相關的重要資料，為藥品監督管理工作決策提供依據。

　　第二十七條　各種情報信息應按統一表格定期上報同級衛生行政部門和上一級藥品檢驗所，發現重大質量問題應及時報告同級衛生行政部門和上一級藥品檢驗所。進口藥品的質量信息按《進口藥品管理辦法》的有關規定辦。

　　第八章　科學研究工作

　　第二十八條　藥品檢驗所在完成藥品檢驗工作的同時，應積極圍繞藥品質量、藥品標準、檢驗方法等問題開展科學研究工作，提高藥品檢測的科學技術水平，適應醫藥事業發展的需要。

　　第二十九條　藥品檢驗所的科研工作，要有計劃、有重點地進行。積極承擔國家、地方有關部門提出的有關藥品質量控制的科學研究項目。要根據國情引進和推廣檢驗新技術、新方法和新儀器設備，以提高藥品檢驗水平。

　　第三十條　中國藥品生物制品檢定所應積極組織開展重大課題的研究，省、自治區、直轄市及有條件的地級藥品檢驗所可以根據需要，開展區域性的科研協作。

　　第九章　業務技術管理

　　第三十一條　藥品檢驗所必須按照標準化、規范化、科學化的要求加強業務技術管理，不斷提高藥品檢驗的工作質量和效率。

　　第三十二條　藥品檢驗所應實行崗位責任制。

　　業務技術管理部門負責業務技術工作的計劃、組織、檢查、催辦和總結上報，協調技術科室之間的業務工作。

　　技術科室要按崗位責任制的要求建立工作管理規范和有關標準操作規程，確保檢驗數據準確可靠。

　　第三十三條　藥品檢驗所應按照國家有關法律、法規和部門規章的規定，加強標準計量工作、執行國家保密制度、加強技術資料管理，建立業務科技檔案。

　　第三十四條　藥品檢驗所不得從事藥品生產、經營及其他影響監督檢驗公正性的活動。

　　第十章　行政后勤工作

　　第三十五條　藥品檢驗所要做好試劑、儀器設備、實驗動物等物資的供應及其他各項行政后勤工作，保證藥品檢驗工作的正常進行。

　　第三十六條　藥品檢驗所必須嚴格執行國家制訂的各項收費標準。

　　第三十七條　藥品檢驗所工作人員的衛生保健津貼和勞保待遇應按國家現行有關規定的標準執行。

　　第三十八條　為保證藥品檢驗工作的開展，國家對藥檢所實行全額補助，包括：工資、補助工資、職工福利費、離退休人員費用、公務費、業務費、修繕費、購置費和主要付食品補貼等；基本建設投資由當地政府和衛生行政部門統一安排。藥檢所從事藥品檢驗工作按有關規定取得的收入要全部納入預算內進行管理。各級藥品檢驗所要嚴格遵守財經紀律和財務制度。

　　第十一章　附則

　　第三十九條　本管理辦法由中華人民共和國衛生部負責解釋。

　　第四十條　本管理辦法自發布之日起施行。一九七九年七月十六日衛生部頒發的《藥品檢驗所工作條例》同時廢止。