第一條 根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求,特制訂本規定。
第二條 換發《進口藥品注冊證》必須由生產廠家或其代理商自愿向衛生部藥政管理局申請,并須在原注冊證失效前6個月提出。
第三條 申請換發《進口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份,并報送以下資料:
1.生產國衛生當局批準該藥品生產和銷售的文件;
2.該藥品的使用說明書;
3.取得《進口藥品注冊證》后,該產品質量標準、生產工藝若有修改的,應報送新的質量標準。
以上資料均需中文譯本。
第四條 衛生部藥政管理局根據下述原則處理換證申請:
1.凡療效肯定、質量可靠,并且臨床或國內醫藥生產需要的品種,可予換發《進口藥品注冊證》;
2.凡其療效不確或對其療效有爭議品種,需重新安排臨床驗證,并進行再評價后,方可決定是否換發《進口藥品注冊證》;
3.凡國內已有生產并能滿足醫療需要的品種,且質量不低于國外產品,即不再換發《進口藥品注冊證》。
第五條 未獲得換證的品種,從原《進口藥品證可證》或《進口藥品注冊證》失效之日起,國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同,失效日后到貨的品種,口岸藥檢所可接收報驗。
第六條 換發《進口藥品注冊證》按照有關規定收費。
第七條 本規定由衛生部藥政管理局負責解釋。
第八條 本規定自1991年7月1日起執行。
該內容對我有幫助 贊一個
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
第十一屆全國人民代表大會第五次會議關于第十二屆全國人民代表大會代表名額和選舉問題的決定
2012-03-14全國人民代表大會常務委員會關于批準《戰爭遺留爆炸物議定書》的決定
2010-04-29中華人民共和國侵權責任法
2009-12-26中華人民共和國循環經濟促進法
2008-08-29全國人大常委會關于批準《關于修改2002年6月7日在圣彼得堡(俄羅斯聯邦)簽署的<上海合作組織憲章>的議定書》的決定
2006-12-29全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和突尼斯共和國引渡條約》的決定
2002-10-28中華人民共和國刑法修正案(二)
2001-08-31全國人大常委會關于懲治偷稅、抗稅犯罪的補充規定
1992-09-04中華人民共和國全民所有制工業企業法
1988-04-13中華人民共和國勞動法
1994-07-05全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國統計法》的決定 附:修正本
1996-05-15全國人大常委會法制工作委員會關于規章如何確定罰款幅度問題的答復
1997-01-02中華人民共和國鄉鎮企業法
1996-10-29全國人民代表大會澳門特別行政區籌備委員會關于實施《中華人民共和國澳門特別行政區基本法》第二十四條第二款的意見
1999-01-16對外承包工程管理條例(2017修訂)
2017-03-01麻醉藥品和精神藥品管理條例(2016修訂)
2016-02-06融資擔保公司監督管理條例
2017-08-02中華人民共和國海洋傾廢管理條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國增值稅暫行條例(2017修訂)
2017-11-19中華人民共和國增值稅暫行條例(2016年修正)
2016-02-06中華人民共和國刑法修正案一(1999年)
1999-12-25關于大力發展電子商務加快培育經濟新動力的意見
2015-05-07國務院關于進一步推進戶籍制度改革的意見
2014-07-24事業單位人事管理條例
2014-04-25國務院辦公廳關于推進城區老工業區搬遷改造的指導意見
2014-03-03國務院辦公廳關于湖南望城經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18國務院辦公廳關于調整國務院安全生產委員會組成人員的通知
2013-05-23國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定
2012-11-09國務院關于廣東省海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院辦公廳關于印發少數民族事業“十二五”規劃的通知
2012-07-12