第一條 根據《進口藥品管理辦法》第十條的要求,特制訂本規定。
第二條 換發《進口藥品注冊證》必須由生產廠家或其代理商自愿向衛生部藥政管理局申請,并須在原注冊證失效前6個月提出。
第三條 申請換發《進口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份,并報送以下資料:
1.生產國衛生當局批準該藥品生產和銷售的文件;
2.該藥品的使用說明書;
3.取得《進口藥品注冊證》后,該產品質量標準、生產工藝若有修改的,應報送新的質量標準。
以上資料均需中文譯本。
第四條 衛生部藥政管理局根據下述原則處理換證申請:
1.凡療效肯定、質量可靠,并且臨床或國內醫藥生產需要的品種,可予換發《進口藥品注冊證》;
2.凡其療效不確或對其療效有爭議品種,需重新安排臨床驗證,并進行再評價后,方可決定是否換發《進口藥品注冊證》;
3.凡國內已有生產并能滿足醫療需要的品種,且質量不低于國外產品,即不再換發《進口藥品注冊證》。
第五條 未獲得換證的品種,從原《進口藥品證可證》或《進口藥品注冊證》失效之日起,國內進口單位不得再簽定進口合同。失效日前簽訂進口合同,失效日后到貨的品種,口岸藥檢所可接收報驗。
第六條 換發《進口藥品注冊證》按照有關規定收費。
第七條 本規定由衛生部藥政管理局負責解釋。
第八條 本規定自1991年7月1日起執行。
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