第一條 根據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第十條的要求,特制訂本規(guī)定。
第二條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》必須由生產(chǎn)廠家或其代理商自愿向衛(wèi)生部藥政管理局申請,并須在原注冊證失效前6個月提出。
第三條 申請換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》需填寫申請表一式兩份,并報送以下資料:
1.生產(chǎn)國衛(wèi)生當(dāng)局批準(zhǔn)該藥品生產(chǎn)和銷售的文件;
2.該藥品的使用說明書;
3.取得《進(jìn)口藥品注冊證》后,該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝若有修改的,應(yīng)報送新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
以上資料均需中文譯本。
第四條 衛(wèi)生部藥政管理局根據(jù)下述原則處理換證申請:
1.凡療效肯定、質(zhì)量可靠,并且臨床或國內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)需要的品種,可予換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》;
2.凡其療效不確或?qū)ζ浏熜в袪幾h品種,需重新安排臨床驗(yàn)證,并進(jìn)行再評價后,方可決定是否換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》;
3.凡國內(nèi)已有生產(chǎn)并能滿足醫(yī)療需要的品種,且質(zhì)量不低于國外產(chǎn)品,即不再換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。
第五條 未獲得換證的品種,從原《進(jìn)口藥品證可證》或《進(jìn)口藥品注冊證》失效之日起,國內(nèi)進(jìn)口單位不得再簽定進(jìn)口合同。失效日前簽訂進(jìn)口合同,失效日后到貨的品種,口岸藥檢所可接收報驗(yàn)。
第六條 換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》按照有關(guān)規(guī)定收費(fèi)。
第七條 本規(guī)定由衛(wèi)生部藥政管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八條 本規(guī)定自1991年7月1日起執(zhí)行。
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