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寧波
衛(wèi)生部關于停止用進口原料藥生產麥迪霉素腸溶片的通知
根據我部藥政局衛(wèi)藥政發(fā)（91）第264號文件的要求，我們組織有關單位對使用進口原料生產麥迪霉素制劑的生產廠進行了抽樣，采用統(tǒng)一的標準品和統(tǒng)一的檢測方法，定點測試制劑的溶出度和人體生物利用度。根據考核結果，腸溶片不論日本提供的對照品還是國內進口原料藥生產的片劑大部分受試者測不到血藥濃度，即使個別受試者測到的血藥濃度也很低，一般只有胃溶膠囊的十分之一。
根據上述測試結果，我局又組織了一次有臨床藥理工作者和檢定人員參加的研討會，專家認為，麥迪霉素腸溶片溶出度較差，服藥后吸收不規(guī)律，個體差異大，血藥濃度低于細菌的MIC，故麥迪霉素不宜做成腸溶劑型。為此，特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起，所有以進口原料藥生產麥迪霉素腸溶片的藥廠一律停止生產該品種。我局原核發(fā)的試字號批準文號一律吊銷。現已生產出的麥迪霉素腸溶片銷完為止，由藥品生產廠所在地藥品監(jiān)督機構監(jiān)督執(zhí)行。
二、原生產麥迪霉素腸溶片的藥廠，對于剩余的麥迪霉素原料藥，可通過藥品生產經營主管部門或自行聯系轉給現仍生產麥迪霉素胃溶膠囊的藥廠。已獲我部試生產批準文號的藥廠，也可改換申請生產麥迪霉素胃溶膠囊，申請程序和要求仍按我部衛(wèi)藥政發(fā)（91）第264號文件辦理，由中國藥品生物制品檢定所組織進行溶出度和人體生物利用度的考核。
三、各地藥品監(jiān)督管理機構要加強監(jiān)督檢查，對于沒有我部批準文號的藥廠擅自用進口原料藥生產麥迪霉素制劑的，要堅決予以停止，保證本次再評價工作的順利進行。
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