根據(jù)我部藥政局衛(wèi)藥政發(fā)(91)第264號(hào)文件的要求,我們組織有關(guān)單位對(duì)使用進(jìn)口原料生產(chǎn)麥迪霉素制劑的生產(chǎn)廠進(jìn)行了抽樣,采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)品和統(tǒng)一的檢測(cè)方法,定點(diǎn)測(cè)試制劑的溶出度和人體生物利用度。根據(jù)考核結(jié)果,腸溶片不論日本提供的對(duì)照品還是國(guó)內(nèi)進(jìn)口原料藥生產(chǎn)的片劑大部分受試者測(cè)不到血藥濃度,即使個(gè)別受試者測(cè)到的血藥濃度也很低,一般只有胃溶膠囊的十分之一。
根據(jù)上述測(cè)試結(jié)果,我局又組織了一次有臨床藥理工作者和檢定人員參加的研討會(huì),專家認(rèn)為,麥迪霉素腸溶片溶出度較差,服藥后吸收不規(guī)律,個(gè)體差異大,血藥濃度低于細(xì)菌的MIC,故麥迪霉素不宜做成腸溶劑型。為此,特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起,所有以進(jìn)口原料藥生產(chǎn)麥迪霉素腸溶片的藥廠一律停止生產(chǎn)該品種。我局原核發(fā)的試字號(hào)批準(zhǔn)文號(hào)一律吊銷?,F(xiàn)已生產(chǎn)出的麥迪霉素腸溶片銷完為止,由藥品生產(chǎn)廠所在地藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)監(jiān)督執(zhí)行。
二、原生產(chǎn)麥迪霉素腸溶片的藥廠,對(duì)于剩余的麥迪霉素原料藥,可通過(guò)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)或自行聯(lián)系轉(zhuǎn)給現(xiàn)仍生產(chǎn)麥迪霉素胃溶膠囊的藥廠。已獲我部試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥廠,也可改換申請(qǐng)生產(chǎn)麥迪霉素胃溶膠囊,申請(qǐng)程序和要求仍按我部衛(wèi)藥政發(fā)(91)第264號(hào)文件辦理,由中國(guó)藥品生物制品檢定所組織進(jìn)行溶出度和人體生物利用度的考核。
三、各地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查,對(duì)于沒(méi)有我部批準(zhǔn)文號(hào)的藥廠擅自用進(jìn)口原料藥生產(chǎn)麥迪霉素制劑的,要堅(jiān)決予以停止,保證本次再評(píng)價(jià)工作的順利進(jìn)行。
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