各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：

　　為了進一步加強結核病防治工作，在對涂陽和重癥涂陰肺結核病人免費治療的基礎上，我國逐步開展初治涂陰活動性肺結核病人的免費治療工作。為規范初治涂陰活動性肺結核病人的免費治療管理工作，我部組織專家制定了《初治涂陰活動性肺結核病人免費治療管理指南（試行）》，現印發各地，請遵照執行。

　　二○○五年一月二十一日

　　附件：初治涂陰活動性肺結核病人免費治療管理指南（試行）

　　二十世紀八十年代以來，我國實施了現代結核病控制策略（簡稱DOTS）。目前全國的DOTS覆蓋率已達95%，對涂陽和重癥涂陰肺結核病人進行免費治療，此舉對控制結核病疫情起到了積極作用。但要完全控制結核病疫情并最終消除結核病，開展涂陰肺結核的治療也至關重要。研究表明：涂陰肺結核病人如果不予以治療，近一半病人將轉為涂陽，成為新的傳染源。科學、合理的化療可以提高治愈率，減少傳染源及耐藥的產生，從而減輕病人及社會的負擔。多年來，國家十分重視結核病的控制工作，已將結核病列入重大疾病控制規劃，從2001年起，中央財政設立了每年4000萬元結核病控制專項經費；2004年又加大了經費投入，為加強結核病防治工作創造了更好的條件，使涂陰肺結核病人的免費治療成為可能。

　　為了使免費治療涂陰肺結核病人管理工作規范化和制度化，特制訂本指南。由于涂陰肺結核診斷比較復雜，過診現象較為普遍。過診必然帶來過治和誤治，一方面對過治的病人帶來損害，另一方面造成國家資源的浪費。為了減少過治和誤治現象，要求各地嚴格按照國家規定的條件和實施計劃，逐步實施。各地要加強層層培訓和督導，嚴格按照本指南的診斷和治療要求規范執行。

　　一、涂陰活動性肺結核病的診斷和登記

　　（一）診斷要點

　　1、必須具備的指標：

　　（1）至少三份痰標本涂片鏡檢抗酸桿菌陰性；

　　（2）符合活動性肺結核病變的胸部X線表現（有或無肺結核臨床癥狀）；

　　（3）臨床上可排除其它非結核性肺部疾患。

　　注：支氣管肺泡灌洗液（BALF）檢出抗酸桿菌或支氣管或肺部組織，病理檢查證實結核性改變可確診。

　　2、輔助指標：

　　（1）結核菌素（PPD 5TU）皮膚試驗強陽性；

　　（2）血清抗結核抗體陽性；

　　（3）痰結核分枝桿菌PCR加探針檢測陽性；

　　（4）肺外組織病理檢查證實結核病變。

　　（二）診斷程序

　　1、所有患者必須在結防機構進行三份痰涂片檢查，確認痰涂片陰性后進入涂陰肺結核定診程序；

　　2、胸片顯示有與活動性肺結核相符病變時，該患者的胸片由診斷技術小組共同討論定診；

　　3、涂陰肺結核的診斷，應嚴格按照診斷要點進行，必須由縣級或縣級以上衛生行政部門確認的診斷技術小組確診；

　　4、對疑似非結核性肺部炎癥的病人可試行抗炎治療，2-3周后復查胸片及再次作痰涂片檢查，如果痰檢為陽性則按涂陽病人治療管理；如果痰檢仍為陰性，且病變無明顯改變，可由診斷小組再行定診；

　　5、結合病史、臨床癥狀和體征以及胸片特點，不能排除活動性肺結核者，經診斷技術小組討論同意，可免費進行診斷性抗結核治療1到2個月，同時繼續除外其它疾病，然后進行X線、痰菌及其它必要的檢查，最后由診斷技術小組討論確定；

　　6、縣級診斷技術小組難以確診的病例，建議病人到相關醫院進一步檢查診斷。

　　（三）登記

　　涂陰肺結核病人的報告、登記與報表按照《中國結核病防治規劃實施工作指南》的要求進行。

　　（四）縣級涂陰肺結核病人診斷技術小組組成及職責

　　1、涂陰肺結核診斷技術小組由縣級衛生行政部門組織，至少應由4名以上醫師組成，其中應包括結防所（科）、內科、檢驗人員和放射科中級職稱（或高年資醫師）及以上醫師，由縣結防機構醫師任組長；

　　2、由縣級結防機構提供涂陰結核病診斷有關資料及初步診斷結果，提交診斷技術小組。診斷技術小組對所提交病例進行討論和確診；

　　3、將每個病例的討論結果記錄在病歷上。

　　二、涂陰肺結核病的化學治療

　　（一）治療對象

　　1、免費化療對象：

　　（1）本指南中涉及的治療對象是指初治涂陰活動性肺結核病人，其中空洞、血行播散性（粟粒性）初治涂陰肺結核和單純培養陽性病人的治療仍按照《中國結核病防治規劃實施工作指南》執行；

　　（2）轄區內常住居民、暫住人口及特殊人群（如大中專學校學生、管教人員和羈押人員）中的初治涂陰活動性肺結核病人，給予免費抗結核藥品治療。

　　2、自費化療對象：復治涂陰活動性肺結核病人。

　　3、初、復治涂陰活動性肺結核病人的定義：

　　（1）初治涂陰活動性肺結核病人：

　　1）從未因結核病接受過抗結核藥物治療的病人；

　　2）因結核病接受抗結核藥物化療不足一個月的病人。

　　（2）復治涂陰活動性肺結核病人：因結核病接受抗結核藥物治療≥1個月的病人。

　　（二）治療方式

　　涂陰肺結核病人治療，以不住院化療為主。對少數伴有嚴重合并癥和急癥（如高熱，大咯血，自發性氣胸等）的涂陰肺結核病人，對抗結核藥物所致的嚴重不良反應的病人，可住院治療。病人出院后應按有關規定繼續接受嚴格的治療管理，直至療程結束。

　　（三）免費范圍

　　1、結防機構按照國家統一的化療方案提供免費抗結核藥物；

　　2、治療前拍攝的一張胸片；

　　3、治療前及治療期間4次痰涂片檢查。

　　（四）化療方案

　　1、初治涂陰活動性肺結核病人化療方案及有關說明：

　　（1）方案：2H3R3Z3/4H3R3

　　強化期：異煙肼、利福平及吡嗪酰胺隔日1次，共2個月，用藥30次；

　　繼續期：異煙肼、利福平隔日1次，共4個月，用藥60次；

　　全療程共計90次。

　　（2）涂陰肺結核病人在治療過程中，痰菌轉陽，則按《中國結核病防治規劃實施工作指南》的有關規定，使用相應的初、復治涂陽方案重新治療；

　　（3）中斷治療或返回病人的治療：

　　初治涂陰病人中斷治療（或返回）的繼續治療，見表1；

　　表1 中斷治療＜2個月的初治涂陰病人的治療　　治療長度 中斷治療長度 是否需做涂片檢查 涂片結果 治療　　＜1個月 ＜2周 否 繼續原始初治涂陰方案*　　2～8周 否 重新開始初治涂陰方案**　　1～2個月 ＜2周 否 繼續原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 重新登記，開始復治涂陽方案　　涂（-） 繼續原始初治涂陰方案　　＞2個月 ＜2周 否 繼續原始初治涂陰方案　　2～8周 是 涂（+） 開始復治涂陽方案　　涂（-） 繼續原始初治涂陰方案

　　注： * 所有病人必須完成2個月的強化期治療。如果病人中斷治療前已完成1個月的強化期治療，將再給不少于1個月的強化期治療，而后才開始繼續期治療。

　　（4）所有方案均為隔日用藥，即雙日服藥。如有31日的月份，即30日服藥，31日和下月的1日不用藥，2日開始用藥。

　　2、復治涂陰病人根據既往用藥史，制定個體化的治療方案。

　　（五）藥物種類劑量、用法及主要不良反應

　　1、本方案抗結核藥物種類：

　　異煙肼（Isoniazid，簡寫INH，H） 片劑，每片0.1， 特制0.3；

　　利福平（Rifampicin，簡寫RFP，R） 膠囊劑，每粒0.15，特制0.3；

　　吡嗪酰胺（Pyrazinamide，簡寫PZA，Z）片劑，每片0.25，特制0.5；??

　　2、劑量、用法及主要不良反應，見表2；

　　表2 藥物劑量、用法及主要不良反應　　藥名 每日療法 間歇療法 主要不良反應　　成人（克） 兒童 成人（克）　　＜50Kg ≥50Kg （mg/Kg） ＜50Kg ≥50Kg　　異煙肼 0.3 0.3 10～15 0.5 0.6 肝毒性、末梢神經炎　　利福平 0.45 0.6 10～20 0.6 0.6 肝毒性、胃腸反應、過敏反應　　吡嗪酰胺 1.5 1.5 30-40 1.5 2.0 肝毒性、胃腸反應、痛風樣關節炎

　　3、抗結核藥物不良反應的處理原則：

　　（1）化療前，需了解病人的藥物過敏史、肝腎疾病史，必要時作肝功能及血尿常規檢查。對有肝腎功能障礙的病人要根據肝腎功能情況慎重選用抗結核藥物；

　　（2）需向病人說明服用抗結核藥物可能出現的不良反應及其應對措施；

　　（3）口服抗結核藥物應晨間空腹、頓服，如病人對藥物耐受性較差，可由縣（區）結防所（科）醫生決定將空腹、頓服藥改為飯后服用或分服；

　　（4）如不良反應較重，應及時報告縣（區）結防所（科）或囑病人到結防機構就診，經臨床觀察停用有嚴重不良反應的藥物，但不得自行更改化療方案；

　　（5）如發生嚴重反應（如過敏，嚴重全身性皮疹等），應及時停藥并報告上級部門，及時到縣（區）結防所（科）門診或轉綜合醫療機構診治。

　　（六）治療期間的檢查

　　1、痰涂片檢查：用藥的第2、5、6月末進行痰檢（每次送1個夜痰和1個晨痰標本）；

　　2、X線檢查：建議在療程結束后復查胸片；

　　三、涂陰肺結核病人的管理

　　（一）管理方式

　　初治涂陰活動性肺結核病人采用強化期督導管理治療，即在強化期進行由督導人員直接面視下的治療，繼續期采用全程管理。方法見《中國結核病防治規劃實施工作指南》具體內容包括：

　　1、做好對病人初診的宣教，內容包括解釋病情，介紹治療方案，藥物劑量、用法和可能發生的不良反應以及堅持規則用藥的重要性；

　　2、強化期每次由督導人員面視下服藥，并由督導人員填寫肺結核病人治療記錄卡；

　　3、繼續期定期門診取藥，每月取藥1次，建立統一的取藥記錄，每次取藥時帶已服完藥的空板。誤期取藥者，應及時采取措施，如通過電話，家庭訪視等方式及時追回病人。并加強教育，說服病人堅持按時治療。對誤期者城鎮要求在3天內追回，農村在5天內追回；

　　4、培訓病人和家庭成員，要求達到能識別抗結核藥物，了解常用劑量和用藥方法，以及可能發生的不良反應，督促病人規則用藥。做好痰結核菌的定期檢查工作，治療期間按規定時間送痰標本進行復查；

　　5、繼續期“治療記錄卡”，由病人及家庭成員填記；

　　6、家庭訪視：建立統一的訪視記錄。

　　基層醫務人員對在強化期由非醫務人員督導化療的病人，每2周家訪1次，繼續期每月家訪1次；

　　鄉鎮級防保人員每月訪視一次；

　　縣結防所（科）人員在強化期及繼續期各訪視一次；

　　訪視內容包括健教、核實服藥情況、核查剩余藥品量、抽查尿液顏色、督促按期門診取藥和復查等。

　　（二）病程記錄

　　病人每次來結防機構取藥都應作病程記錄，療程結束時進行小結，主要內容包括：

　　1、是否規律用藥，如不規律用藥記錄其原因；

　　2、病情進展情況，好轉還是惡化，并說明其具體情況；

　　3、痰涂片檢查結果；

　　4、有無藥物不良反應，如有，要記錄其種類、程度、持續時間和進展及處理意見；

　　5、最終治療結果；

　　6、其它需要記錄的信息。

　　四、涂陰肺結核病人化療管理的評價、考核

　　1、治療覆蓋率：指在一定地區、一定期間內接受治療的活動性涂陰肺結核病人數，占登記活動性涂陰病人數的百分比，治療覆蓋率應達95%.

　　治療覆蓋率（%）= 接受治療的活動性涂陰病人數 ×100活動性涂陰病人登記數

　　2、完成治療率：指一定地區，一定期間內完成規定療程的活動性涂陰肺結核病人數占活動性涂陰病人登記數的百分比，要求應達85%.

　　完成治療率（%）= 完成治療的活動性涂陰病人數 ×100活動性涂陰病人登記數

　　五、涂陰肺結核病人的藥品測算

　　（一）用于治療涂陰肺結核病的抗結核藥品必需符合中國藥典規定標準。

　　（二）初治涂陰肺結核病人統一使用板式組合包裝藥品。具體組合及包裝，見表3；

　　表3 板式組合包裝藥品組合、劑量　　強化期 繼續期　　壓板名稱 藥名 藥量 壓板名稱 藥名 藥量　　HRZ組合 INHRFPPZA 0.3×2#0.3×2粒0.5×4# HR組合 INHRFP 0.3×2#0.3×2粒

　　（三）藥品需求的計算

　　初治涂陰肺結核病人的藥品需求：

　　HRZ組每例病人30板；HR組每例需60板

　　HRZ組需求量（板）=30板×初治涂陰病人數

　　HR組需求量（板）=60板×初治涂陰病人數

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