????進口醫療器械合同書

合同編號：京典Y________號

甲方：____________________有限公司（以下簡稱甲方）

乙方：____________醫藥科技有限公司（以下簡稱乙方）

經友好協商，甲乙雙方就提供進口醫療器械產品技術服務一事達成以下協議：

一、委托條款

1．甲方委托乙方代理下列進口醫療器械產品的技術服務。

2．甲方負責按’醫療器械注冊管理辦法’提供注冊資料并附有中文譯本。甲方承諾對所提供證明文件的真實性、有效性及合法性負完全的法律責任（具體要求見醫療器械注冊管理辦法）。

3．乙方負責資料文件送審，并協助甲方對文件資料（包括產品標準）進行整理，并保證在資料文件完整的情況下，自國家食品藥品監督管理局醫療器械司受理該產品之日起，在其規定的工作日取得注冊證，乙方有義務對甲方資料保密。

4．關于注冊時間計劃見合同附件。

5．乙方取得注冊證書，在確定收到甲方全部應付款項后，應將注冊證書及甲方提交的剩余資料退還甲方。

二、支付條款

1．甲方支付乙方上述產品____________注冊技術服務費人民幣________萬元；檢測技術服務費用人民幣_______萬元，標準技術服務費人民幣________萬元。

2．在合同簽訂5日內，甲方應該支付乙方80%的代理服務費；當乙方拿到上述產品SFDA的受理通知書后，甲方支付乙方15%的代理服務費；當乙方取得上述產品的注冊證后，甲方支付乙方5%的代理服務費。

3．根據《醫療器械注冊管理辦法》，所有上報至SFDA的注冊資料需要提供中文譯本。甲方可自行翻譯但需對翻譯質量負責。如果甲方委托乙方進行資料翻譯。乙方收取的翻譯費用為人民幣200元每千字。乙方保證翻譯文檔質量符合SFDA關于注冊的要求，并承擔相應責任。

三、附加的支付條款（國家收費）

1．根據《醫療器械注冊管理辦法》，國家食品藥品監督管理局醫療器械司對每個注冊證收取的審查費人民幣3000元。甲方按照乙方書面通知，按時將款打入乙方指定的賬戶中。

2．根據《醫療器械注冊管理辦法》注冊產品需要檢測的，甲方應負責樣機自發貨地點與乙方檢測中心的來往運輸，并承擔自己相應的樣機運輸和質量檢測費用。質量檢測費用由國家食品藥品監督管理局指定的檢測中心收取，甲方應在樣機運送至SFDA指定的檢測中心5日內支付檢測中心質量檢測費，由檢測中心出具正式發票。

3．在產品SFDA檢測過程中，如因甲方做出產品型號增加等重大調整而造成注冊時間的延長，責任由甲方承擔，所發生的額外費用由甲方承擔。

四、注冊失敗和不可抗力

1．如確因無法抗拒原因（如國家注冊法規發生重大變化等）未能取得產品注冊證，乙方在扣除基本費用（代理費20%）后，將已收取的注冊代理費退還甲方。

2．如甲方發生在送審資料、文件中有弄虛作假行為或產品質量檢測不合格等單方面原因造成注冊失敗或甲方中途提出更換代理（或停止委托項目），乙方有權不退還已收取的代理費。

3．如因乙方在整理注冊資料、申報過程中的錯誤等單方面原因造成注冊失敗，則需退還已收取的代理費。

五、一般條款

1．本協議不完備之處，甲乙雙方可協商簽署補充協議。

2．如在協議執行過程中或與本協議有關的一切爭議應協商解決，無法協商解決的可提交人民法院進行解決。

3．本協議一式肆份，雙方各持貳份，具有同等法律效力。

4．本協議由雙方蓋章簽字后生效。

甲方單位蓋章：__________
乙方單位蓋章：__________
甲方代表人簽章：________
乙方代表人簽章：________
________年_____月_____日?________年_____月_____日