根據2002年9月1日國務院頒發(fā)實施的《醫(yī)療事故處理辦法》規(guī)定，“醫(yī)療事故”是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。它的構成要件主要包括以下幾個方面：

(一)主體是醫(yī)療機構及醫(yī)務人員

這里的“醫(yī)療機構”是按照國務院發(fā)布的《醫(yī)療機構管理條例》的規(guī)定，取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構。“醫(yī)務人員”是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員，如醫(yī)師和護士等。“醫(yī)療事故”發(fā)生在醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在合法的醫(yī)療機構進行的醫(yī)療活動中。

(二)醫(yī)療行為具有違法性

“醫(yī)療事故”的發(fā)生是因為醫(yī)療機構及醫(yī)務人員違反了相應的規(guī)定，這些規(guī)定包括醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)等。如《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《傳染病防治法》及《傳染病防治法實施辦法》、《母嬰保健法》及《母嬰保健法實施辦法》、《獻血法》、《職業(yè)病防治法》、《藥品管理法》、《精神藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《血液制品管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》等。從醫(yī)療實踐看，最常用、最直接的是衛(wèi)生部門關于醫(yī)療機構、醫(yī)療行為管理的規(guī)章、診療護理規(guī)范、常規(guī)。

(三)過失造成患者人身損害后果

醫(yī)療機構及醫(yī)務人員在進行醫(yī)療活動中，由于疏忽大意或過于自信，違反了醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，造成患者不同程度的損害后果。根據不同的損害后果的程度，分為不同的醫(yī)療事故等級。這里要注意兩點：一是醫(yī)務人員沒有傷害患者的主觀故意;二是對患者造成了實際的損害后果。

(四)過失行為和損害后果之間有因果關系

醫(yī)療事故，必須是醫(yī)療機構或醫(yī)務人員的過失行為，導致發(fā)生了損害后果。如果損害結果，并非醫(yī)療機構或醫(yī)務人員的過失行為引起，不能列入醫(yī)療事故。在實踐中要確定過失行為與損害結果之間的因果關系并不容易。主要是因為患者病情的復雜性和動態(tài)變化性，目前醫(yī)學科學的局限性及不可預測性，一些新技術、新產品的對患者造成何種影響有待于進一步研究等多因素影響，所以在實踐*作中較難確定過失行為和損害后果之間的因果關系。

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