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寧波
關于修訂奧利司他制劑說明書的通知
來源:
律霸小編整理
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2021-03-26
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關于修訂奧利司他制劑說明書的通知
國食藥監注[2010]359號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對奧利司他制劑的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：
一、說明書【不良反應】項原內容“偶有對奧利司他發生過敏反應的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應。極少出現有大皰疹、肝轉氨酶和堿性磷酸酯酶升高，以及罕見的嚴重肝炎和胰腺炎等病例報道。尚未在肝炎、胰腺炎和奧利司他之間建立因果關系。”更新為“使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏反應的報道，主要臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發現有胰腺炎的報道。”
二、說明書【注意事項】項原內容“由于本品體內吸收極微量，肝和(或)腎功能不全者，無需調整劑量。或遵醫囑。”更新為“由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征(如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上象限疼痛)。當出現前述任何癥狀時，應立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗肝功能。”
三、請通知轄區內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年九月一日
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