衛醫發〔2008〕35號 各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局: 《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構準入管理,認真做好醫療機構設置審批、執業登記和校驗等工作,醫療機構管理逐步走上法制化軌道。為進一步規范和加強醫療機構審批管理,我部制定了《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》(以下簡稱《規定》),現印發給你們,請遵照執行。 各省級衛生行政部門接到本通知后,應當根據《條例》、《實施細則》和《規定》的有關要求,于今年年底前對本行政區域內已批準設置的醫療機構進行一次清理整頓。清理的重點是不符合《醫療機構設置規劃》或《醫療機構基本標準》的;類別、名稱和診療科目等不符合規定的;設置和名稱未經有審批權部門批準的;其他違規審批的醫療機構。通過清理,撤銷一批違規批準設置的醫療機構,糾正一批審批不規范的行為,建立完整的醫療機構審批檔案。我部將擇時對各地清理整頓工作進行抽查。請各省級衛生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報我部醫政司。 《規定》執行及清理整頓中遇到的具體問題請及時向我部醫政司反映。 二○○八年六月二十四日 衛生部關于醫療機構審批管理 的若干規定 《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的準入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定: 一、嚴格醫療機構設置審批管理 (一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。 (二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批準設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建筑設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。 沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批準設置醫療機構。 (三)實行醫療機構設置批準公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準設置。 (四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批準書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,并提交備案報告,詳細報告審核結論、批準事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對于不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。 二、規范醫療機構登記管理 (五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請后,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見。現場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。 (六)嚴格遵守醫療機構基本標準。要認真執行《醫療機構基本標準(試行)》(以下簡稱《基本標準》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標準》中有關指標,報衛生部核準備案后實施。地方衛生行政部門不得擅自批準設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。 (七)準確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核準登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核準與其所屬專業相關的診療科目。 (八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置“其他診療機構”的,必須經省級衛生行政部門批準,報衛生部核準備案。未經衛生部備案同意,不得核定“其他診療機構”類別。 (九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名準確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要準確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;“人民醫院”、“中心醫院”、“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。 三、規范醫療機構審批程序 (十)明確醫療機構審批權限。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關于醫療機構設置、登記、命名等的審批權限,嚴禁越權審批。 (十一)統一審批部門。醫療機構的準入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高準入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。 (十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定制訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟并嚴格執行。 (十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批準或不批準的決定,加蓋機關印章,并一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。 (十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。 四、加強醫療機構檔案和信息化管理 (十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關于印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、校—驗、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,并確定專人負責歸檔和管理工作。 (十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用“醫療機構管理信息系統”,利用電子信息手段進一步加強醫療機構準入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。 五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為 (十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,并將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導干部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標準審批等違紀、違規行為,并依法嚴肅追究有關人員的責任。