國食藥監(jiān)市[2007]299號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 　　為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》。現印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。 　　各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序》的經營企業(yè)，可同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。 　　上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫(yī)療器械經營的規(guī)定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。體外診斷試劑經營企業(yè)必須按照《藥品經營質量管理規(guī)范》從事經營活動。 　　附件：1．體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準 　　　　　2．體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 　　　　　3．體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日 附件1： 　　　　　　　　　　　體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準 　　　　　　　　　　　　　　　第一章　機構與人員 　　第一條　診斷試劑經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規(guī)定的情形。 　　負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經營診斷試劑的知識。 　　第二條　應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。 　　第三條　質量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。 　　第四條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 　　第五條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度與管理 　　第六條　應根據藥品、醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。 　　（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。 　　（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。 　　（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。 　　第七條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。 　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　設施與設備 　　第八條　應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。 　　第九條　應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。 　　第十條　住宅用房不得用做倉庫。 　　第十一條　應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。 　　第十二條　儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備： 　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備； 　　（二）通風及避免陽光直射的設備； 　　（三）有效調控、檢測溫濕度的設備； 　　（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； 　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備； 　　（六）包裝物料的儲存場所和設備； 　　（七）診斷試劑的質量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 　　第十三條　應有與經營規(guī)模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。 　　第十四條　應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 　　第十五條　應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。 　　　　　　　　　　　　　　　第四章　驗收結果評定 　　第十六條　現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。 　　第十七條　對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。 　　第十八條　經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。 　　第十九條　本標準自2007年6月1日起施行。 附件2： 　　　　　　　　　　體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 　　開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》： 　　（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 　　1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 　　2．執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件； 　　3．主管檢驗師證書原件、復印件； 　　4．擬經營產品的范圍； 　　5．擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。 　　（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理： 　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請； 　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 　　4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。 　　（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 　　1．《藥品經營許可證》申請表； 　　2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表； 　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件； 　　4．擬辦企業(yè)組織機構情況； 　　5．擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件； 　　6．依法經過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書； 　　7．擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄； 　　8．擬辦企業(yè)經營范圍。 　　（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經營許可證》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 　　（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內向發(fā)證部門申請《藥品經營質量管理規(guī)范》認證。發(fā)證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。