國食藥監市[2007]299號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 　　為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》。現印發給你們，請認真貫徹執行。 　　各省（區、市）藥品監督管理部門對符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》的經營企業，可同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》，許可證核準的經營范圍僅限于體外診斷試劑。 　　上述體外診斷試劑專營企業如需增加經營范圍，必須按照有關藥品經營、醫療器械經營的規定，重新申領《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》。體外診斷試劑經營企業必須按照《藥品經營質量管理規范》從事經營活動。 　　附件：1．體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準 　　　　　2．體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序 　　　　　3．體外診斷試劑經營企業（批發）申請審查表 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年五月二十三日 附件1： 　　　　　　　　　　　體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準 　　　　　　　　　　　　　　　第一章　機構與人員 　　第一條　診斷試劑經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第40條、《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。 　　負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規、規章和所經營診斷試劑的知識。 　　第二條　應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。 　　第三條　質量管理人員2人。1人為執業藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。 質量管理人員應在職在崗，不得兼職。 　　第四條　驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。 　　第五條　質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度與管理 　　第六條　應根據藥品、醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。 　　（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理；內部評審的規定；質量否決的規定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。 　　（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。 　　（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷試劑的確認及處理程序。 　　第七條　應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。 　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　設施與設備 　　第八條　應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少于100平方米。 　　第九條　應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少于60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。 　　第十條　住宅用房不得用做倉庫。 　　第十一條　應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。 　　第十二條　儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備： 　　（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備； 　　（二）通風及避免陽光直射的設備； 　　（三）有效調控、檢測溫濕度的設備； 　　（四）符合儲存作業要求的照明設備； 　　（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備； 　　（六）包裝物料的儲存場所和設備； 　　（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 　　第十三條　應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。 　　第十四條　應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。 　　第十五條　應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。 　　　　　　　　　　　　　　　第四章　驗收結果評定 　　第十六條　現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。 　　第十七條　對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第十四條的有關規定執行。 　　第十八條　經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。 　　第十九條　本標準自2007年6月1日起施行。 附件2： 　　　　　　　　　　體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序 　　開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、、《醫療器械經營企業許可證》： 　　（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 　　2．執業藥師資格證書原件、復印件； 　　3．主管檢驗師證書原件、復印件； 　　4．擬經營產品的范圍； 　　5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。 　　（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理： 　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請； 　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正； 　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 　　4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。 　　（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 　　1．《藥品經營許可證》申請表； 　　2．《醫療器械經營企業許可證》申請表； 　　3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件； 　　4．擬辦企業組織機構情況； 　　5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件； 　　6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書； 　　7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄； 　　8．擬辦企業經營范圍。 　　（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 　　（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規定處理。