在線咨詢
律師在線
點擊咨詢
意見反饋
回到頂部
寧波
關于開展體外循環管道類產品再評價工作的通知
來源:
律霸小編整理
·
2020-12-19
·
2765人看過
國食藥監械[2007]314號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
2007年2～4月，西安西京醫療用品有限公司生產的人工心肺機體外循環管道，在廣東省中醫院珠海醫院臨床使用期間，引起數名患者肝功能異常。經國家食品藥品監督管理局藥品評價中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。為加強對體外循環管道類產品的監督管理，確保患者用械安全，經研究，決定在全國范圍內開展體外循環管道類產品再評價工作。現通知如下：
一、所有已批準上市的體外循環管道類產品的境內外生產企業，必須立即組織開展對該產品生產質量體系的全面檢查。重點檢查執行標準、所用原材料（包括輔料、粘接劑等）采購和生產檢測記錄、關鍵（特殊）工藝的控制、風險管理等情況。
二、所有已批準上市的體外循環管道類產品的境內外生產企業，應在2007年8月31日前，向國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心提交產品再評價報告，并抄送生產企業（境外生產企業代理人）所在地省級食品藥品監督管理部門。該報告應包括生產體外循環管道類產品所用的各種原材料（包括輔料、粘接劑等）、生產工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產品上市后臨床使用、質量跟蹤和不良事件監測等情況說明。
各省（區、市）食品藥品監督管理局要切實加強對轄區內體外循環管道類產品生產企業的日常監督管理工作，認真做好本地區體外循環管道類產品生產企業質量體系檢查和相關不良事件監測報告工作，確保公眾用械安全有效。
國家食品藥品監督管理局
二○○七年六月一日
0
該內容對我有幫助 贊一個
我有類似問題？馬上聯系律師
相關文章
2020-11-14
2021-01-31
2021-02-24
2020-12-31
2021-02-19
2020-11-20
2020-12-18
2020-12-04
2020-12-28
2021-01-23
2020-11-18
2021-03-10
2021-03-15
2020-12-15
2021-03-24
2021-02-04
2021-01-22
2020-12-20
2021-02-15
律霸用戶端下載
及時查看律師回復
掃碼APP下載
掃碼關注微信公眾號
全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府關于刑事司法協助的協定》的決定
2000-12-28全國人大常委會關于修改《中華人民共和國中國人民銀行法》的決定(2003)
2003-12-27全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和西班牙王國引渡條約》的決定
2006-04-29中華人民共和國工會法
2001-10-27全國人大常委會關于修改《中華人民共和國檔案法》的決定
1996-07-05關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15中華人民共和國人民法院組織法
1970-01-01中華人民共和國會計法（修訂）
1999-10-31中華人民共和國澳門特別行政區第一任行政長官人選的產生辦法
1999-01-16中華人民共和國公務員法
2005-04-27中華人民共和國土地管理法實施條例(2014修訂)
2014-07-29自然災害救助條例(2019修正)
2019-03-02旅行社條例(2017修訂)
2017-03-01中華人民共和國增值稅暫行條例(2017修訂)
2017-11-19中華人民共和國防治海岸工程建設項目污染損害海洋環境管理條例(2018修正)
2018-03-19醫療糾紛預防和處理條例
2018-07-31有線電視管理暫行辦法(2018修正)
2018-09-18中華人民共和國海關稽查條例（2016年修訂）
2016-07-01國務院辦公廳關于推進城區老工業區搬遷改造的指導意見
2014-03-03水利事業費管理辦法
2000-03-05國務院關于促進紅十字事業發展的意見
2012-07-10國務院辦公廳關于印發2012年全國打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作要點的通知
2012-05-15國務院辦公廳關于進一步做好減輕農民負擔工作的意見
2012-04-17國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院關于加快長江等內河水運發展的意見
2011-01-21國務院關于推進海南國際旅游島建設發展的若干意見
2009-12-31國務院關于進一步深化化肥流通體制改革的決定
2009-08-24國務院關于修改《中華人民共和國航道管理條例》的決定
2008-12-27國務院辦公廳關于進一步加強安全生產工作的通知
2008-04-30國務院關于同意將江蘇省無錫市列為國家歷史文化名城的批復
2007-09-15