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關于貫徹《國務院關于加強醫藥管理的決定》有關醫藥產品包裝問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-14 · 6354人看過

各省、市、自治區醫藥管理局（總公司）、衛生廳　（局）：

　　自《國務院關于加強醫藥管理的決定》頒發和國家醫藥管理總局《藥品包裝管理辦法（試行）》（國藥生字（81）第12號）發布以來，各省、市、自治區醫藥管理局、衛生廳（局）都在積極認真貫徹執行。但由于藥品包裝牽涉面較廣，各地在貫徹執行中遇到一些具體實際問題，為了保證國務院《決定》的貫徹落實，現對藥品包裝的一些具體問題，通知如下；

　　1.必須嚴格執行《國務院關于加強醫藥管理的決定》、國務院批轉衛生部頒發的《藥政管理條例（試行）》、國家醫藥管理總局所發《藥品包裝管理辦法（試行）》及衛生部、國家醫藥總局關于《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》等有關藥品包裝的各項規定。

　　2.藥品的標簽、小包裝盒（袋）、說明書上必須印有注冊商標。已有注冊商標但現存包裝材料上無印有注冊商標的企業，待所存包裝材料用完，更換新包裝材料時，必須印有注冊商標方可出廠。凡至今尚未向本地區工商行政管理局申請注冊商標的企業，必須在1981年12月31日前向本地區工商行政管理局提出申請注冊商標報告，批準后應盡快印在包裝材料上。

　　3.關于藥品包裝必須注明生產單位省、市衛生廳（局）批準文號、生產批號、有效期（限有效期的藥品）以及毒、限劇藥品標志的規定，應立即執行。如生產廠現有包裝物上缺少上述內容的，需刻章臨時加印彌補，加印后方可出廠。

　　4.已經衛生行政部門重新批準的藥品必須使用新的批準文號，未經重新批復的藥品經原批準單位同意可暫用原批準文號。到1982年7月1日一律使用新批準文號。各地衛生行政主管部門對申報審批的藥品要抓緊批復。按期完成。

　　無批準文號的藥品一律不準生產和出廠，也不準以任何形式進行宣傳和推銷。藥品進行各種形式宣傳時，均應表明省、市衛生廳（局）批準機關和文號。

　　5.生產批號一律按生產日期編排，以數字表示，前兩位數為年份、中間兩位數為月份、后面兩位數批號。

　　6.關于藥品包裝需注明藥品的品名、規格、主要成份、含量（保密品種除外）、主治（作用、功能）、用法、用量、禁忌、毒副作用、注意事項、裝量等內容，從1982年1月1日起執行。如藥廠使用現有缺少上述內容的包裝材料或因標簽、盒、袋版面較小、難以印全的，應由說明書詳細介紹，不得缺項，并將說明書根據藥品大、中、小包裝情況，每一份藥品須附一張裝入盒、箱內，以保證用藥安全有效。

　　7.制劑分裝工廠（場）進行藥品再分裝后的標簽，應加注原生產工廠的批號、批準文號、分裝日期、分裝單位和分裝者的工號。

　　8.藥品包裝必須保證藥品的質量和儲運，嚴禁生產廠和分裝廠使用保溫杯、陶瓷瓶，茶葉盒、餅干筒，旅行包、箱等非藥用包裝容器包裝藥品。收購、銷售醫療單位不準要求生產單位采用生活用品作為藥品包裝物料。

　　9.自1982年1月1日起，醫藥經營部門對包裝物上沒有注明省、市衛生廳（局）批準文號及沒有生產單位、主要成分、藥效、生產批號、有效期限等內容的藥品不準收購。1982年1月1日以后收購的藥品，如包裝物上缺少規定內容的不準銷售。

　　10.醫藥經營部門所存1982年1月1日以前收購的藥品，如包裝物上缺少規定的內容，可繼續銷售，售完為止。各級醫療單位用完為止。銷售1982年1月1日以后收購的藥品，如包裝物上缺少規定內容而由說明書補全的，出售時應按前述第6條規定的數量將說明書帶給用戶。

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