醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行)

國家藥品監(jiān)督管理局局令第31號

　　經(jīng)2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

　　二00二年一月四日

　　第一章　總則

　　第二章　標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機構(gòu)和職能

　　第三章　國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

　　第四章　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

　　第五章　標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

　　第六章　附則

第一章　總則

　　第一條　為了加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。

　　第三條　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(一)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

　　(二)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　第四條　國家對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實行獎勵制度。

第二章　標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機構(gòu)和職能

　　第五條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

　　(一)組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法；

　　(二)組織制定和實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

　　(三)組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　(四)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

　　(五)管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會；

　　(六)組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，開展對外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

　　(七)負責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎勵。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費。

　　第六條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，負責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

　　(一)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃的建議；

　　(二)受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　(三)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的工作；

　　(四)開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動；

　　(五)通報醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

　　第七條　國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

　　(一)宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

　　(二)提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

　　(三)承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負責(zé)報批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

　　(四)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

　　(五)負責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

　　(六)開展醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

　　第八條　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

　　(一)貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

　　(二)在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

　　(三)負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；

　　(四)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

　　第九條　設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。設(shè)區(qū)的市、縣(市)藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章　國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

　　第十條　標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證、進行技術(shù)分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫標(biāo)準(zhǔn)編制說明和有關(guān)附件。

　　第十一條　醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織制定和審核。

　　第十二條　審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

　　第十三條　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求起草。

　　第十四條　制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　(一)與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

　　(二)引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

　　(三)管理類別確定的依據(jù)；

　　(四)產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

　　(五)產(chǎn)品自測報告；

　　(六)其它需要說明的內(nèi)容。

　　第十五條　進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

　　第十六條　初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

　　(一)是否符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

　　(二)產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

　　(三)預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

　　(四)檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

　　(五)驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。

　　第十七條　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。

　　注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號由注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號和年代號組成。

　　其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)+設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的醫(yī)療器械。

　　示例：

　　第十八條　凡國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報原復(fù)核部門復(fù)核。

　　第十九條　制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負責(zé)。

第五章　標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

　　第二十條　醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

　　第二十一條　生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

　　第二十二條　縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標(biāo)準(zhǔn)的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。

第六章　附則

　　第二十三條　本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。

　　第二十四條　本辦法于2002年5月1日起施行。