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寧波
關于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總后衛生部：
修訂的《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）分別于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《實施條例》修改了新藥的定義，將“新藥是指我國未生產過的藥品”，修改為“新藥是指未曾在中國境內上市銷售的藥品”。隨著新藥定義的改變，新藥注冊管理制度將發生較大變化，新藥的行政保護制度已被取消。為妥善處理新舊法規的銜接問題，減少因法律法規修訂對藥品注冊管理的影響，我局擬定了《實施條例》實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的過渡辦法，并報請國務院同意，現通知如下：
一、對于2002年9月15日以前已經獲得新藥保護的新藥，其新藥保護期維持不變。
二、對于2002年9月15日以前我局已經批準臨床研究但未批準生產的新藥，仍按照原藥品注冊管理的有關規定審批。批準生產后，按照原《新藥審批辦法》屬于一類新藥的，給予5年的過渡期；屬于二類新藥的，給予4年的過渡期；屬于三類至五類新藥的，給予3年的過渡期。在過渡期內，其他藥品生產企業不得生產相同品種的藥品。
三、對于2002年9月15日以前我局已經受理但未批準臨床研究的新藥，以及2002年9月15日以后我局受理的新藥，按照修訂的《藥品管理法》及《實施條例》的有關規定審批。即：對未曾在中國境內上市銷售的品種，按照新藥審批，并且對批準藥品生產企業生產的新藥，設立不超過5年的監測期；對已經在中國境內上市銷售的品種，按照已有國家標準藥品審批。
國家藥品監督管理局
二○○三年二月十二日
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