第一章　總則

　　第二章　衛生檢疫審批

　　第三章　衛生檢疫

　　第四章　后續監管

　　第五章　附則　

　　　　經2005年5月16日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2006年1月1日起施行。

　　國家質量監督檢驗檢疫總局
二〇〇五年十月十七日

　　第一章　總則

　　第一條　為規范出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理，根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則的有關規定，制定本規定。

　　第二條　本規定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛生檢疫監督管理。

　　第三條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）統一管理全國出入境特殊物品的衛生檢疫監督管理工作；國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）對轄區內出入境特殊物品實施衛生檢疫監督管理。

　　第四條　出入境特殊物品的衛生檢疫管理實行衛生檢疫審批、現場查驗和后續監督管理制度。

　　第五條　取得《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》（以下簡稱《衛生檢疫審批單》），并經衛生檢疫合格的出入境特殊物品，方準入境、出境。

　　第六條　出入境特殊物品由國家質檢總局指定并公布的口岸入境、出境。

　　第二章　衛生檢疫審批

　　第七條　直屬檢驗檢疫局負責所轄區域內出入境特殊物品的衛生檢疫審批。

　　第八條　入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在交運前向入出境口岸直屬檢驗檢疫局提交《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請單》（下簡稱《審批申請單》）。

　　貨主或者其代理人應當根據出入境特殊物品的分類填寫《審批申請單》，每一類別填寫一份。

　　第九條　申請辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛生檢疫審批手續的，應當提供以下材料：

　　（一）相關主管部門出具的準許出入境證明（原件和復印件）；

　　（二）特殊物品所含病原微生物的學名（中文和拉丁文）和生物學特性（中英文對照件）的說明性文件；

　　（三）含有或者可能含有3至4級病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級病原微生物的入境特殊物品，使用單位應當具備BSL-3級（p3級）實驗室，并提供相應資質的證明；

　　（四）科研用特殊物品應當提供科研項目批準文件原件或者科研項目申請人與國內外合作機構協議（原件和復印件，中、英文對照件）；

　　（五）供移植用器官應當提供有資質醫院出具的供體健康證明和相關檢驗報告。

　　第十條 申請辦理生物制品、血液制品的衛生檢疫審批手續的，貨主或者其代理人應當提供以下材料：

　　（一）用于治療、預防、診斷的入境生物制品、血液制品，應當提供國家藥品監督管理部門出具的進口注冊證明；

　　（二）用于治療、預防、診斷的出境生物制品、血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

　　（三）用于其他領域的出入境生物制品、血液制品，應當提供相關主管部門出具的進口批件。

　　第十一條　直屬檢驗檢疫局對申請材料齊全，符合法定形式的申請，應當予以受理。

　　第十二條　受理申請的直屬檢驗檢疫局對申請材料進行實質性審查，并在20個工作日內作出準予許可或者不準予許可的決定，20個工作日內不能作出決定的，經負責人批準可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

　　準予許可的，應當簽發《衛生檢疫審批單》，不準予許可的，應當書面說明理由。

　　對于尚未認知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗檢疫局應當報請國家質檢總局開展技術分析。技術分析所需時間不計入審批期限，但應當書面告知貨主或者其代理人。

　　第十三條　出入境的特殊物品衛生檢疫審批單只能使用一次，有效期限為90天。

　　第十四條　供移植用器官因特殊原因未辦理衛生檢疫審批手續的，入境、出境時檢驗檢疫機構可以先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后10日內申請補辦衛生檢疫審批手續。

　　第三章　衛生檢疫

　　第十五條　入境、出境特殊物品到達口岸后或者離開口岸前，貨主或者其代理人應當依法向口岸檢驗檢疫機構報檢。有下列情形之一的，檢驗檢疫機構不予受理報檢：

　　（一）不能提供《衛生檢疫審批單》的；

　　（二）《衛生檢疫審批單》超過有效期的；

　　（三）偽造、涂改有關文件或單證的；

　　（四）其他不符合檢驗檢疫要求的。

　　第十六條　受理報檢的口岸檢驗檢疫機構按照下列要求對出入境特殊物品實施現場查驗，并填寫《入／出境特殊物品衛生檢疫現場查驗記錄》：

　　（一）檢查出入境特殊物品名稱、批號、規格、數量、輸出／輸入國和生產廠家等項目是否與審批單列明的內容相符；

　　（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏；

　　（三）對出境的特殊物品應核查出廠檢驗合格報告，檢查生產記錄、原材料來源，以及生產流程是否符合衛生要求。

　　第十七條　對需抽樣檢驗的入境特殊物品，經口岸檢驗檢疫機構許可，貨主或者其代理人可先運至有儲存條件的場所，待檢驗合格后方可移運或使用。口岸檢驗檢疫機構不具有檢驗能力的，應當委托國家質檢總局指定的實驗室進行檢驗。

　　第十八條　郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛生檢疫審批手續的，檢驗檢疫機構應當予以截留，要求按照規定辦理衛生檢疫審批手續，并按照第十六條進行查驗，經檢疫合格后方可放行。

　　第十九條　口岸檢驗檢疫機構對經衛生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發現有下列情況之一的，簽發《檢驗檢疫處理通知書》，并予以封存、退回或者銷毀：

　　（一）名稱、批號、規格、數量等與審批內容不相符的；

　　（二）包裝或者保存條件不符合要求的；

　　（三）超過有效使用期限的；

　　（四）經檢驗不符合衛生檢疫要求的；

　　（五）被截留物品自截留之日起60日內未獲準許可的。

　　口岸檢驗檢疫機構對處理結果應當做好記錄、歸檔，并上報國家質檢總局。

　　第四章　后續監管

　　第二十條　檢驗檢疫機構對轄區內含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實施后續監管。

　　需要后續監管的入境特殊物品，未經檢驗檢疫機構的同意，不得擅自使用。

　　第二十一條　對需要實施異地后續監管的入境特殊物品，口岸檢驗檢疫機構應當出具《入境貨物調離單》，并及時電子轉單給目的地檢驗檢疫機構。使用單位應當在特殊物品入境后30日內，持《入境貨物調離單》到目的地檢驗檢疫機構申報，并接受后續監管。

　　第二十二條　檢驗檢疫機構對入境特殊物品實施后續監管的內容包括：

　　（一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應等級的生物安全實驗室，P3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；

　　（二）使用單位實驗室操作人員是否具備相應的資質；

　　（三）入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。

　　使用單位應當及時向檢驗檢疫機構提供使用情況說明。

　　第二十三條　檢驗檢疫機構在后續監管過程中發現有不符合要求的，應當責令限期整改，并對已入境的特殊物品進行封存，直至整改符合要求。如經整改仍不符合要求的，責令其退運或者銷毀。

　　第二十四條　檢驗檢疫機構對后續監管過程中發現的問題，應當立即報告國家質檢總局，并通報原審批的直屬檢驗檢疫局。

　　第五章　附則

　　第二十五條　違反本規定，有下列行為之一的，檢驗檢疫機構可以給予警告或者處以5000元以下的罰款：

　　（一）瞞報或者漏報禁止進口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

　　（二）未經檢驗檢疫機構許可，擅自移運、銷售和使用特殊物品的；

　　（三）在規定時限內未向檢驗檢疫機構申報或者拒絕接受特殊物品衛生檢疫后續監管的；

　　（四）偽造或者涂改檢疫單、證的。

　　第二十六條　對違反本規定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴重危險的，依照《中華人民共和國刑法》的有關規定追究刑事責任。

　　第二十七條　本規定下列用語的含義：

　　（一）微生物是指病毒、細菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫學微生物；

　　（二）人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細胞、人體分泌物、排泄物；

　　（三）生物制品是指：細菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、重組DNA產品、抗原-抗體復合物、免疫調節劑、微生態制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關制品；

　　（四）血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細胞以及由血液分離、提純或者應用生物技術制成的血漿蛋白組分或者血細胞組分制品。

　　第二十八條　進出保稅區、出口加工區的出入境特殊物品的衛生檢疫管理，按照本規定執行。

　　第二十九條　本規定由國家質檢總局負責解釋。

　　第三十條　本規定自2006年1月1日起施行。