各省、自治區、直轄市衛生廳局、糾風辦、發展改革委(物價局)、監察廳局、工商行政管理局、食品藥品監管局(藥品監管局)，新疆生產建設兵團衛生局、糾風辦、發展改革委、監察局、食品藥品監管局：

　　按照深化醫藥衛生體制改革要求，為規范各地高值醫用耗材集中采購工作，我們研究制定了《高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)》。現印發你們，請遵照執行，并將工作中發現的問題及時反饋給我們。

　　衛生部 　 國務院糾風辦

　　國家發展改革委 　 監察部

　　工商總局 食品藥品監管局

　　2012年12月17日

　　高值醫用耗材集中采購工作規范(試行)

　　第一章 總則

　　第一條 為進一步規范高值醫用耗材集中采購工作，明確當事人的行為規范，依據有關法律法規，制定本規范。

　　第二條 本規范所指高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的醫用耗材。參考目錄詳見附件。

　　第三條 縣級及縣級以上人民政府、國有企業(含國有控股企業)舉辦的有資質的非營利性醫療機構采購高值醫用耗材，必須全部參加集中采購。鼓勵其他具有資質的醫療機構自愿參與高值醫用耗材集中采購。

　　第四條 實行以政府為主導、以省(區、市)為單位的網上高值醫用耗材集中采購(以下簡稱集中采購)工作。醫療機構和醫用耗材生產經營企業必須通過各省(區、市)建立的集中采購工作平臺開展采購，實行統一組織、統一平臺和統一監管。研究探索部分省(區、市)聯合開展集中采購的方式。

　　第五條 集中采購工作應當遵循公開透明、公平競爭、公正廉潔和科學誠信原則，保證醫用耗材生產經營企業平等參與，禁止任何形式的地方保護。

　　第六條 集中采購周期原則上為兩年一次。開展產品增補工作期限不得超過一年。

　　第七條 依照本規范需要進行集中采購的高值醫用耗材，有下列情形之一的，可以不實行集中采購：

　　(一)因戰爭、自然災害等，需進行緊急采購的;

　　(二)發生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的;

　　(三)衛生部和省級衛生行政部門認定的其他情形。

　　第二章 集中采購機構

　　第八條 各省(區、市)人民政府不再新設集中采購機構，沿用現有藥品集中采購工作領導機構、管理機構、工作機構和監督機構，依據有關法律法規開展工作。

　　第九條 集中采購領導機構負責制訂本省(區、市)集中采購工作的實施意見和監督管理辦法，研究集中采購工作的重大問題，協調并督促各部門按照各自職責做好集中采購相關工作。

　　第十條 集中采購管理機構主要職責是制訂計劃和規則、組織管理、監督檢查，具體包括：

　　(一)按照領導機構的要求，根據各省(區、市)醫療需求情況，制訂年度集中采購計劃、采購產品類別和工作方案。未列入省級集中采購計劃的高值醫用耗材，各地(市)報集中采購管理機構備案后，可以自行組織采購;

　　(二)組織、協調、推動本省(區、市)集中采購工作;

　　(三)組建并管理本省(區、市)集中采購專家庫;

　　(四)指導、管理并監督集中采購工作機構按照規定程序，公開、公平、公正地開展集中采購工作;

　　(五)審核集中采購工作機構報送的集中采購文件及集中采購結果等;

　　(六)組織對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的履約情況進行監督檢查;

　　(七) 調查、處理相關投訴和舉報;

　　(八) 向集中采購領導機構負責并報告工作;

　　(九)承辦集中采購領導機構交辦的其他事項。

　　第十一條 集中采購工作機構接受集中采購管理機構的領導，負責本省(區、市)集中采購工作的具體實施，建立完善的管理體制、工作制度、工作守則和工作流程。主要職責包括：

　　(一)根據集中采購工作方案制訂采購實施細則，編制集中采購文件，報集中采購管理機構審核通過后公布;

　　(二)受理醫用耗材生產經營企業資質證明文件、產品資質證明文件等，提請并協助有關部門進行審核;

　　(三)組織實施產品填報、網上報價和產品遴選等工作;

　　(四)報集中采購管理機構審定并公告集中采購結果;

　　(五)督促醫療機構與醫用耗材生產經營企業在集中采購結果范圍內簽訂購銷合同，并協助集中采購管理機構監督合同的執行;

　　(六)負責本省(區、市)集中采購工作平臺的技術管理、網絡安全、數據和設備的維護，提供相關的服務和技術支持;

　　(七)為醫療機構和醫用耗材生產經營企業提供咨詢服務;

　　(八)定期統計分析本省(區、市)醫療機構和醫用耗材生產經營企業網上采購、配送、回款等情況，做好網上監控;

　　(九) 組織相關業務技術培訓;

　　(十) 協助調查和處理相關申投訴和舉報;

　　(十一)向集中采購管理機構負責并報告工作情況;

　　(十二)負責集中采購工作相關資料歸檔和保存;

　　(十三)承辦集中采購管理機構交辦的其他事項。

　　第十二條 集中采購監督機構對參與集中采購工作的部門、機構、人員以及工作全過程進行監督管理。

　　第三章 醫療機構

　　第十三條 醫療機構必須具備開展相關高值醫用耗材臨床治療的有關資質，主要職責包括：

　　(一)通過政府建立的非營利性集中采購工作平臺采購集中采購入圍目錄內的高值醫用耗材;

　　(二)在規定時間內，根據本單位的臨床需求，提供采購信息;

　　(三)按照《合同法》的規定與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容;

　　(四)嚴格按照合同約定的時間付款;

　　(五)嚴格執行價格主管部門規定的價格政策，按照有關規定對主要高值醫用耗材的購入價、銷售價、生產廠商和經銷商等信息進行公示;

　　(六)配合集中采購工作機構開展工作;

　　(七)加強內部管理，對高值醫用耗材的采購、儲存和使用全過程進行規范管理。

　　第十四條 醫療機構原則上不得購買集中采購入圍品種外的高值醫用耗材，有特殊需要的，須經集中采購管理機構審批同意。

　　第十五條 醫療機構在集中采購活動中，不得發生下列行為：

　　(一)不參加集中采購活動，或以其他任何方式規避集中采購活動;

　　(二) 提供虛假的采購信息和歷史資料;

　　(三)未按照要求同醫用耗材生產經營企業簽訂醫用耗材購銷合同;

　　(四)不按照購銷合同采購高值醫用耗材，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材，不按時結算貨款或其他不履行合同義務的行為;

　　(五)與醫用耗材生產經營企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取不正當利益;

　　(六)未按照規定向衛生行政部門報送履約情況報表;(七)其他違反法律法規的行為。

　　第四章 醫用耗材生產經營企業

　　第十六條 集中采購實行醫用耗材生產企業直接投標。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、境外產品國內總代理可以視同生產企業。

　　第十七條 參加集中采購活動的醫用耗材生產企業應當按照集中采購文件的要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產品和企業資質證明文件、近2-3年出廠(口岸)價、保證供應承諾函及被授權的經營企業名單等資料，在集中采購平臺上如實申報相關信息。

　　第十八條 入圍高值醫用耗材可以由生產企業直接配送，也可以委托醫用耗材經營企業配送，有條件的地區可以逐步研究探索減少流通環節，降低配送成本。負責配送的醫用耗材生產經營企業應當具備在集中采購平臺上進行銷售的條件，按照有關規定進行訂單確認、備貨、配送。

　　醫用耗材生產經營企業必須提供合法生產的高值醫用耗材，并按照購銷合同規定的產品及時供貨，不得提供入圍品種外的高值醫用耗材。

　　醫用耗材生產經營企業必須按照購銷合同規定，按時、按質、按量向醫療機構提供入圍品種，承擔配送任務，配送費用包含在集中采購價格之內。

　　第十九條 醫用耗材生產經營企業參加集中采購活動應當具備以下條件：

　　(一)具有獨立承擔民事責任的能力;

　　(二)依法取得相應的資質證書;

　　(三)具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度;

　　(四)具有履行合同所必需的產品和專業技術能力;

　　(五)有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄;

　　(六)參加集中采購活動前3年內，在生產或經營活動中沒有不良記錄;

　　(七)具有及時供貨、售后服務和技術支持能力;

　　(八)法律法規規定的其他條件。

　　第二十條 醫用耗材生產經營企業在集中采購活動中，不得發生下列行為：

　　(一)進行虛假宣傳、商業賄賂等不正當競爭行為;

　　(二)以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序;

　　(三)相互串通報價、妨礙公平競爭;

　　(四)提供虛假證明文件，或者以其他方式弄虛作假;

　　(五)在規定期限內不簽訂購銷合同或者不履行義務;

　　(六)擅自提供入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種;

　　(七)其他違反法律法規及有關規定的行為。

　　第五章 集中采購目錄和采購方式

　　第二十一條 各省(區、市)集中采購管理機構負責組織編制本行政區域內高值醫用耗材集中采購目錄。

　　產品分類目錄是集中采購的重要組成部分，產品分類目錄的制訂要求堅持“公開、公平、公正、科學、規范”的原則。具備兼容性、競爭性和可操作性。

　　第二十二條 對納入集中采購目錄的高值醫用耗材，可以實行公開招標和邀請招標以及國家法律法規認定的其他方式進行采購。各省(區、市)可以結合實際情況，探索和確定集中采購方式。積極探索推進帶量采購、量價掛鉤的購銷模式。

　　公開招標，是指以招標公告的方式，邀請不特定的醫用耗材生產企業投標的采購方式。

　　邀請招標，是指以投標邀請書的方式，邀請特定的醫用耗材生產企業投標的采購方式。

　　第六章 集中采購工作平臺

　　第二十三條 集中采購工作平臺是政府建立的采購、監管平臺。政府擁有平臺的所有權和使用權。硬件設置要依托現有藥品集中采購工作平臺，軟件平臺的開發和管理要安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密、專人負責、嚴格權限。

　　第二十四條 集中采購工作平臺應當具備以下功能：

　　(一)公示集中采購各個環節、各類信息;

　　(二)提供與集中采購相關的信息查詢和服務;

　　(三)準確匯總動態采購數據和統計分析數據;

　　(四)數據備份及網上動態監管;

　　(五)安全維護，有條件的省(區、市)可以引入數字認證機制;

　　(六)具有兼容性，具備同時開展其他醫用耗材集中采購的功能。

　　第二十五條 集中采購工作平臺必須設立產品名稱、規格、型號、計量單位、中標價格、生產企業、供應商、注冊證號、出廠(口岸)價等字段。集中采購結果電子版上傳至衛生部藥品集中采購信息交流平臺。

　　第七章 集中采購實施程序

　　第二十六條 集中采購要建立科學的評價辦法，要堅持“質量優先、價格合理、性價比適宜”的原則，考慮臨床療效、質量標準、科技水平、應用范圍等因素，對質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。積極研究探索將經濟學評價指標納入綜合評價體系。

　　第二十七條 集中采購工作主要按照以下程序實施：

　　(一)制訂集中采購工作方案和集中采購文件等，并公開征求意見;

　　(二)發布集中采購公告和集中采購文件;

　　(三)接受企業咨詢，接收企業提交的相關資質證明文件;

　　(四)集中采購工作機構協同相關部門對企業遞交的材料進行審核;

　　(五)公示審核結果，接受企業咨詢和申訴，并及時回復;

　　(六)集中采購管理機構抽取各專業評審專家參與評審工作;

　　(七)組織開展高值醫用耗材評價，根據評價結果合理劃分產品類別，確定入圍企業及其產品;

　　(八)公示入圍品種，受理企業申訴并及時處理;

　　(九)入圍品種報集中采購管理機構審核;

　　(十) 公布入圍品種，并報監督機構備案;

　　(十一)醫療機構與醫用耗材生產企業或被授權的經營企業按照衛生部統一制定的合同范本簽訂購銷合同并開展采購活動。

　　第二十八條 集中采購文件主要包括集中采購產品分類目錄、評價辦法、醫用耗材生產經營企業應當提交的資質證明文件、配送方法和要求、網上采購辦法、采購工作監督等內容。

　　第二十九條 集中采購公告應當通過網絡、報刊等媒介發布。公告應當載明集中采購工作機構、地址、采購范圍以及獲取集中采購文件的辦法等。

　　第八章 專家庫的建設與管理

　　第三十條 集中采購管理機構負責專家庫的建立和管理，集中采購工作機構負責專家在集中采購工作中的使用。

　　集中采購專家庫根據產品的專業應用特點設不同組別，由臨床、設備采購和管理專家組成，須經所在單位推薦審核后進入專家庫。專家庫人員數量儲備應當達到使用專家的5倍以上。

　　入庫專家應當具備以下基本條件：

　　(一)具有較高的業務水平和良好的職業道德，在集中采購工作中能夠客觀公正、廉潔自律、遵紀守法;

　　(二)臨床專家須具有大學本科(含)以上文化程度、副高(含)以上專業職稱，且有十年(含)以上執業經歷，熟悉本專業知識，能勝任集中采購評審工作;

　　(三)設備采購和管理專家原則上須具有大學本科(含)以上文化程度，十年(含)以上工作經歷，熟悉政府采購、招標投標的相關政策法規和業務知識，能勝任集中采購評審工作;

　　(四)管理專家可邀請醫保、財政、消費者協會等有關部門代表參加;

　　(五)熟悉本專業領域國內外技術水平和發展動向;

　　(六)身體健康，能積極參加集中采購工作，原則上年齡在65歲(含)以下;

　　(七)無違紀違規等不良紀錄，并自覺接受監督管理。

　　第三十一條 集中采購專家庫維護管理與專家抽取使用相互分離，評審專家應當以隨機方式抽取確定。評審專家的抽取過程如下：

　　(一) 在監督機構的監督下，集中采購管理機構在專家庫中隨機抽取各專業評審專家參與評審工作;

　　(二) 專家人數應當為單數，每次不應當少于7人;

　　(三) 評審專家的抽取及通知工作在評審活動開始前24小時內完成;

　　(四) 評審專家名單一經確定必須嚴格保密，抽取結果及通知情況當場備案;

　　(五) 實行專家回避與監督評價制度，與采購工作存在利害關系的專家一律不得參與評審工作。

　　第三十二條 專家在集中采購工作中，享有以下權利：

　　(一)對集中采購制度及相關情況的知情權;

　　(二)依法按照集中采購文件確定的標準和辦法進行評審，提出評審意見，不受任何單位或個人的干預;

　　(三)推薦入圍品種;

　　(四)向有關行政監督部門反映評審活動中發現的違法違規行為;

　　(五)法律、法規規定的其他權利。

　　第三十三條 專家在集中采購工作中，承擔以下義務：

　　(一)準時出席評審活動，客觀公正地進行評審;

　　(二)嚴格遵守評審工作紀律，不得私下接觸參加此次集中采購的醫用耗材生產經營企業，不得向外界透露評審情況，不得收受有關人員的財物;

　　(三)積極協助和配合監督機構的監督檢查，發現醫用耗材生產經營企業在集中采購活動中有不正當競爭或惡意串通等違規行為的，應當及時向監督機構或工作機構報告并加以制止;

　　(四)具有法定回避情形的，應當主動提出回避;

　　(五)遵守集中采購工作守則;

　　(六)法律、法規規定的其他義務。

　　第三十四條 集中采購管理機構對入庫專家進行動態管理，建立健全專家監督評價制度和退出機制，對不能公正、廉潔履行職責的專家應當及時取消其評審資格并從專家庫中清除。情節嚴重的，依據有關法律法規進行處罰。

　　第九章 質疑與投訴

　　第三十五條 醫用耗材生產經營企業對集中采購相關事項有疑問的，可以向集中采購工作機構提出詢問。集中采購工作機構應當及時作出答復。

　　第三十六條 醫用耗材生產經營企業認為集中采購文件、采購過程和采購結果使自己的權益受到損害的，可以在相關信息公示之日起7個工作日內，以書面形式向集中采購工作機構提出質疑。

　　第三十七條 集中采購工作機構應當在收到書面質疑后7個工作日內作出答復。

　　第三十八條 提出質疑的醫用耗材生產經營企業對集中采購工作機構答復不滿意，或者集中采購工作機構未在規定時間內作出答復的，可以在答復期滿后15個工作日內向集中采購管理機構投訴。

　　第三十九條 集中采購管理機構應當在收到投訴后30個工作日內，對投訴事項作出處理決定，并告知投訴人和與投訴事項有關的當事人。

　　第四十條 集中采購管理機構在處理投訴事項期間，可以視具體情況書面通知集中采購工作機構暫停涉及該事項的采購活動。

　　第四十一條 投訴人對集中采購管理機構的投訴處理決定不服或者集中采購管理機構逾期未作處理的，可以依法申請行政復議或者向人民法院提起行政訴訟。

　　第十章 監督管理及處罰

　　第四十二條 集中采購管理機構要設立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，使醫療機構、醫用耗材生產經營企業以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監督。

　　第四十三條 建立集中采購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處于監督之下。

　　第四十四條 集中采購監督機構監督管理的主要內容包括：

　　(一)有關法律法規和規章的執行情況;

　　(二)采購方式和采購程序的組織實施情況;

　　(三)采購信息公開情況;

　　(四)采購制度建設情況;

　　(五)詢問和質疑處理情況;

　　(六)集中采購不良記錄管理機制建立健全情況;

　　(七)其他需要監督管理的情況。

　　第四十五條 實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態管理制度。醫用耗材生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中采購管理機構不得接受其任何產品集中采購申請，全省(區、市)醫療機構不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

　　(一)經執法執紀機關認定，在高值醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的;

　　(二)提供虛假、無效文件的;

　　(三)以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

　　(四)以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的;

　　(五)對入圍品種擅自漲價或變相漲價的;

　　(六)不配送或不按時配送入圍品種，影響醫療機構臨床診治的;

　　(七)經醫療機構驗收確認，配送的高值醫用耗材規格、包裝等信息與入圍品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的;

　　(八)以入圍品種外高值醫用耗材取代入圍品種進行配送的;

　　(九)違反現行醫療器械價格管理規定的;

　　(十)惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的;

　　(十一)集中采購管理機構規定的其他情形。

　　第四十六條 參與集中采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

　　(一)不參加高值醫用耗材集中采購活動，以其他任何方式規避集中采購活動的;

　　(二)提供虛假的高值醫用耗材采購歷史資料的;

　　(三)不按照規定同醫用耗材生產經營企業簽訂購銷合同的;

　　(四)不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫用耗材替代入圍品種，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行為的;

　　(五)高值醫用耗材購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的;

　　(六)收受醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的;

　　(七)其他違反法律法規的行為。

　　第四十七條 集中采購工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

　　(一)違反集中采購方式、程序、時限要求和信息發布等有關規定實施集中采購的;

　　(二)在文件材料審核、高值醫用耗材評審遴選等方面疏于監管或設置歧視性條件的;

　　(三)違反規定建設、管理和使用專家庫的;

　　(四)違反有關信息維護和安全保障規定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫用耗材采購數據信息的;

　　(五)對醫療機構和醫用耗材生產經營企業的違約情況調查處理不及時的;

　　(六)接受可能有礙公正的參觀、考察、學術研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的;

　　(七)其他違法違規行為。

　　第十一章 附 則

　　第四十八條 本規范未盡事宜，按照政府相關部門政策法規執行。其他醫用耗材集中采購可以參照本規范執行。

　　第四十九條 本規范由衛生部會同相關部門負責解釋。

　　第五十條 本規范自印發之日起施行。

　　附件：參考目錄

　　附件

　　參考目錄

　　類別

　　包括但不限于以下品目

　　血管介入類

　　涉及：冠狀動脈、結構性心臟病、先天性心臟病、周圍血管等

　　導管、導絲、球囊、支架及輔助材料

　　非血管介入類

　　涉及：氣管、消化道(食管、腸道、膽道、胰腺)、膀胱、直腸等

　　導管、導絲、球囊、支架、各種內窺鏡涉及的材料

　　骨科植入

　　涉及：脊柱、關節、創傷等

　　人工關節(椎體、椎板)，固定板(釘、針、架、棒、鉤)，人工骨、修補材料等

　　神經外科

　　顱內植入物、填充物等

　　電生理類

　　標測導管、消融導管等

　　起搏器類

　　涉及：心臟、膀胱等

　　永久、臨時、起搏導管、心臟復律除顫器、起搏導線等

　　體外循環及血液凈化

　　人工心肺輔助材料、透析管路、濾器、分離器、附件等

　　眼科材料

　　晶體、眼內填充物等

　　口腔科

　　印膜、種植、頜面創傷修復、口腔充填、根管治療、粘接、義齒、正畸、矯治等材料

　　其他

　　人工瓣膜、人工補片、人工血管、高分子材料等